Un ensayo que investiga la influencia de la semaglutida oral en la farmacocinética de la levotiroxina y la influencia de los comprimidos coadministrados en la farmacocinética de la semaglutida administrada por vía oral en sujetos sanos.
13 de diciembre de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que investiga la influencia de la semaglutida oral en la farmacocinética de la levotiroxina y la influencia de los comprimidos coadministrados en la farmacocinética de la semaglutida administrada por vía oral en sujetos sanos
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es investigar la influencia de la semaglutida oral en la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo) de la levotiroxina y la influencia de los comprimidos coadministrados en la farmacocinética de la semaglutida administrada por vía oral en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 50 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) 20,0 a 29,9 kg/m^2 (ambos incluidos)
- Considerado generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Fumador (definido como un sujeto que fuma al menos 1 cigarrillo o el equivalente por día)
- No poder o no querer abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina dentro de las 48 horas anteriores y durante los períodos de hospitalización
- Cualquier extracción de sangre de más de 25 ml en los últimos 30 días, o donación de sangre o plasma de más de 400 ml dentro de los 90 días anteriores a la selección
- Antecedentes (según lo declarado por el sujeto) de procedimientos quirúrgicos importantes que involucren el estómago y que puedan afectar la absorción del producto de prueba (p. gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico)
- Antecedentes (declarados por el sujeto) o presencia de enfermedad tiroidea clínica o no clínica, incluidas anomalías a la palpación tiroidea, niveles de T3 o T4 (total y libre) o TSH fuera de los límites de referencia, o presencia de anticuerpos tiroideos (Thyroid Stimulating Hormone Receptor Anticuerpo, Anticuerpo de tiroperoxidasa o Anticuerpos antitiroglobulina tiroidea)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Levotiroxina/SNAC/Placebo/Semaglutida
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Administración oral una vez al día sola o junto con levotiroxina o Placebo
Administración oral una vez al día sola o junto con levotiroxina o semaglutida
Administración oral sola o junto con SNAC o semaglutida oral
Administración oral una vez al día junto con semaglutida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área corregida al inicio bajo la curva de concentración sérica total de T4-tiempo de 0 a 48 horas después de una dosis única de levotiroxina
Periodo de tiempo: El día 1 (levotiroxina administrada sola), el día 38 (levotiroxina coadministrada con SNAC) y el día 89 (levotiroxina coadministrada con semaglutida oral)
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El día 1 (levotiroxina administrada sola), el día 38 (levotiroxina coadministrada con SNAC) y el día 89 (levotiroxina coadministrada con semaglutida oral)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de semaglutida durante un intervalo de dosificación (0-24 horas) en estado estacionario
Periodo de tiempo: El día 88 (semaglutida oral administrada sola) y el día 139 (semaglutida oral administrada junto con tabletas de placebo)
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El día 88 (semaglutida oral administrada sola) y el día 139 (semaglutida oral administrada junto con tabletas de placebo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de T4 total máxima observada corregida al inicio de 0 a 48 horas después de una dosis única de levotiroxina
Periodo de tiempo: El día 1 (levotiroxina administrada sola), el día 38 (levotiroxina coadministrada con SNAC) y el día 89 (levotiroxina coadministrada con semaglutida oral)
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El día 1 (levotiroxina administrada sola), el día 38 (levotiroxina coadministrada con SNAC) y el día 89 (levotiroxina coadministrada con semaglutida oral)
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Concentración plasmática máxima observada de semaglutida durante un intervalo de dosificación de (0-24 horas) en estado estacionario
Periodo de tiempo: El día 88 (semaglutida oral administrada sola) y el día 139 (semaglutida oral administrada junto con tabletas de placebo)
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El día 88 (semaglutida oral administrada sola) y el día 139 (semaglutida oral administrada junto con tabletas de placebo)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de SNAC durante un intervalo de dosificación (0-24 horas) en estado estacionario
Periodo de tiempo: El día 88 (semaglutida oral administrada sola) y el día 139 (semaglutida oral administrada junto con tabletas de placebo)
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El día 88 (semaglutida oral administrada sola) y el día 139 (semaglutida oral administrada junto con tabletas de placebo)
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Concentración plasmática máxima observada de SNAC durante un intervalo de dosificación (0-24 horas) en estado estacionario
Periodo de tiempo: El día 88 (semaglutida oral administrada sola) y el día 139 (semaglutida oral administrada junto con tabletas de placebo)
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El día 88 (semaglutida oral administrada sola) y el día 139 (semaglutida oral administrada junto con tabletas de placebo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-4279
- 2015-005558-36 (Número EudraCT)
- U1111-1177-2807 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .