- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02920385
Um ensaio investigando a influência da semaglutida oral na farmacocinética da levotiroxina e a influência de comprimidos administrados concomitantemente na farmacocinética da semaglutida administrada oralmente em indivíduos saudáveis.
13 de dezembro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um ensaio investigando a influência da semaglutida oral na farmacocinética da levotiroxina e a influência de comprimidos administrados concomitantemente na farmacocinética da semaglutida administrada oralmente em indivíduos saudáveis
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é investigar a influência da semaglutida oral na farmacocinética (a exposição da droga experimental no corpo) da levotiroxina e a influência de comprimidos administrados concomitantemente na farmacocinética da semaglutida administrada oralmente em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 50 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) 20,0 a 29,9 kg/m^2 (ambos incluídos)
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Fumante (definido como um indivíduo que fuma pelo menos 1 cigarro ou o equivalente por dia)
- Incapaz ou indisposto a abster-se de fumar e do uso de produtos substitutos da nicotina nas 48 horas anteriores e durante os períodos de internação
- Qualquer coleta de sangue superior a 25 mL nos últimos 30 dias ou doação de sangue ou plasma superior a 400 mL nos 90 dias anteriores à triagem
- Histórico (conforme declarado pelo sujeito) de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago, afetando potencialmente a absorção do produto do estudo (por exemplo, gastrectomia total e subtotal, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico)
- Histórico (conforme declarado pelo sujeito) ou presença de doença tireoidiana clínica ou não, incluindo anormalidades na palpação da tireoide, níveis de T3 ou T4 (total e livre) ou TSH fora dos limites de referência ou presença de anticorpos tireoidianos (receptor do hormônio estimulante da tireoide Anticorpo, Anticorpo Tireoperoxidase ou Anticorpos Antitireoglobulina da Tireóide)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Levotiroxina/SNAC/Placebo/Semaglutida
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Administração oral uma vez ao dia isoladamente ou em conjunto com levotiroxina ou placebo
Administração oral uma vez ao dia isoladamente ou em conjunto com levotiroxina ou semaglutida
Administração oral sozinha ou em conjunto com SNAC ou semaglutida oral
Administração oral uma vez ao dia junto com semaglutida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área corrigida da linha de base sob a curva de concentração sérica total de T4-tempo de 0 a 48 horas após uma dose única de levotiroxina
Prazo: No dia 1 (levotiroxina administrada isoladamente), no dia 38 (levotiroxina coadministrada com SNAC) e no dia 89 (levotiroxina coadministrada com semaglutida oral)
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No dia 1 (levotiroxina administrada isoladamente), no dia 38 (levotiroxina coadministrada com SNAC) e no dia 89 (levotiroxina coadministrada com semaglutida oral)
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Área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida-tempo durante um intervalo de dosagem (0-24 horas) no estado estacionário
Prazo: No dia 88 (semaglutida oral administrada isoladamente) e no dia 139 (semaglutida oral coadministrada com comprimidos de placebo)
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No dia 88 (semaglutida oral administrada isoladamente) e no dia 139 (semaglutida oral coadministrada com comprimidos de placebo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração sérica total máxima de T4 corrigida pela linha de base observada de 0 a 48 horas após uma dose única de levotiroxina
Prazo: No dia 1 (levotiroxina administrada isoladamente), no dia 38 (levotiroxina coadministrada com SNAC) e no dia 89 (levotiroxina coadministrada com semaglutida oral)
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No dia 1 (levotiroxina administrada isoladamente), no dia 38 (levotiroxina coadministrada com SNAC) e no dia 89 (levotiroxina coadministrada com semaglutida oral)
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Concentração plasmática máxima observada de semaglutida durante um intervalo de dosagem de (0-24 horas) no estado estacionário
Prazo: No dia 88 (semaglutida oral administrada isoladamente) e no dia 139 (semaglutida oral coadministrada com comprimidos de placebo)
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No dia 88 (semaglutida oral administrada isoladamente) e no dia 139 (semaglutida oral coadministrada com comprimidos de placebo)
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Área sob a curva de concentração plasmática SNAC-tempo durante um intervalo de dosagem (0-24 horas) no estado estacionário
Prazo: No dia 88 (semaglutida oral administrada isoladamente) e no dia 139 (semaglutida oral coadministrada com comprimidos de placebo)
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No dia 88 (semaglutida oral administrada isoladamente) e no dia 139 (semaglutida oral coadministrada com comprimidos de placebo)
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Concentração plasmática máxima de SNAC observada durante um intervalo de dosagem (0-24 horas) no estado estacionário
Prazo: No dia 88 (semaglutida oral administrada isoladamente) e no dia 139 (semaglutida oral coadministrada com comprimidos de placebo)
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No dia 88 (semaglutida oral administrada isoladamente) e no dia 139 (semaglutida oral coadministrada com comprimidos de placebo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-4279
- 2015-005558-36 (Número EudraCT)
- U1111-1177-2807 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .