- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02920385
Испытание по изучению влияния перорального семаглутида на фармакокинетику левотироксина и влияние совместно принимаемых таблеток на фармакокинетику перорального семаглутида у здоровых субъектов.
13 декабря 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование влияния перорального семаглутида на фармакокинетику левотироксина и влияние совместного приема таблеток на фармакокинетику перорального семаглутида у здоровых добровольцев
Это испытание проводится в Европе.
Целью этого исследования является изучение влияния перорального семаглутида на фармакокинетику (воздействие исследуемого препарата в организме) левотироксина и влияние таблеток, принимаемых одновременно, на фармакокинетику перорального семаглутида у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 29,9 кг/м^2 (оба включительно)
- Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Курильщик (определяется как субъект, выкуривающий не менее 1 сигареты или эквивалента в день)
- Неспособность или нежелание воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в течение 48 часов до и во время стационарного периода
- Любой забор крови более 25 мл за последние 30 дней или сдача крови или плазмы более 400 мл в течение 90 дней, предшествующих скринингу
- В анамнезе (по заявлению субъекта) крупных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемого продукта (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование)
- Анамнез (по заявлению субъекта) или наличие клинических или неклинических заболеваний щитовидной железы, включая аномалии при пальпации щитовидной железы, уровни Т3 или Т4 (общий и свободный) или ТТГ за пределами референтных пределов, или наличие антител к щитовидной железе (рецепторы тиреотропного гормона). антитела, антитела к тиреопероксидазе или антитела к тиреоглобулину)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Левотироксин/SNAC/плацебо/семаглутид
|
Пероральное введение один раз в день отдельно или вместе с левотироксином или плацебо
Пероральное введение один раз в день отдельно или вместе с левотироксином или семаглутидом
Пероральное введение отдельно или вместе с SNAC или пероральным семаглутидом
Пероральное введение один раз в день вместе с семаглутидом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Исходно скорректированная площадь под кривой зависимости концентрации общего Т4 в сыворотке от времени от 0 до 48 часов после однократного приема левотироксина
Временное ограничение: На 1-й день (левотироксин вводят отдельно), на 38-й день (левотироксин совместно с SNAC) и на 89 день (левотироксин совместно с пероральным приемом семаглутида)
|
На 1-й день (левотироксин вводят отдельно), на 38-й день (левотироксин совместно с SNAC) и на 89 день (левотироксин совместно с пероральным приемом семаглутида)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени во время интервала дозирования (0-24 часа) в равновесном состоянии
Временное ограничение: На 88-й день (пероральный прием семаглутида отдельно) и на 139-й день (пероральный прием семаглутида совместно с таблетками плацебо)
|
На 88-й день (пероральный прием семаглутида отдельно) и на 139-й день (пероральный прием семаглутида совместно с таблетками плацебо)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Исходно скорректированная максимальная наблюдаемая концентрация общего T4 в сыворотке от 0 до 48 часов после однократного приема левотироксина
Временное ограничение: На 1-й день (левотироксин вводят отдельно), на 38-й день (левотироксин совместно с SNAC) и на 89 день (левотироксин совместно с пероральным приемом семаглутида)
|
На 1-й день (левотироксин вводят отдельно), на 38-й день (левотироксин совместно с SNAC) и на 89 день (левотироксин совместно с пероральным приемом семаглутида)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме в течение интервала дозирования от (0 до 24 часов) в равновесном состоянии
Временное ограничение: На 88-й день (пероральный прием семаглутида отдельно) и на 139-й день (пероральный прием семаглутида совместно с таблетками плацебо)
|
На 88-й день (пероральный прием семаглутида отдельно) и на 139-й день (пероральный прием семаглутида совместно с таблетками плацебо)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации SNAC в плазме от времени во время интервала дозирования (0–24 часа) в равновесном состоянии
Временное ограничение: На 88-й день (пероральный прием семаглутида отдельно) и на 139-й день (пероральный прием семаглутида совместно с таблетками плацебо)
|
На 88-й день (пероральный прием семаглутида отдельно) и на 139-й день (пероральный прием семаглутида совместно с таблетками плацебо)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация SNAC в плазме во время интервала дозирования (0-24 часа) в равновесном состоянии
Временное ограничение: На 88-й день (пероральный прием семаглутида отдельно) и на 139-й день (пероральный прием семаглутида совместно с таблетками плацебо)
|
На 88-й день (пероральный прием семаглутида отдельно) и на 139-й день (пероральный прием семаглутида совместно с таблетками плацебо)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-4279
- 2015-005558-36 (Номер EudraCT)
- U1111-1177-2807 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Семаглутид
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг