Atracurium ve směsi se síranem hořečnatým versus atrakurium samotné jako adjuvans k lidokainu v IVRA
Atracurium ve směsi se síranem hořečnatým versus Atracurium samotné jako adjuvans k lidokainu v intravenózní regionální anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
pacienti budou rozděleni náhodně do tří skupin (A, B, C) po 25, podle počítačem generované tabulky náhodných čísel.
- Pacienti ve skupině A dostanou 3 mg/kg lidokainu 2% zředěného fyziologickým roztokem na celkový objem 40 ml.
- Pacienti ve skupině B dostávají 3 mg/kg lidokainu 2% + 2 mg atrakuria zředěného fyziologickým roztokem na celkový objem 40 ml.
- Pacienti ve skupině C dostanou 3 mg/kg lidokainu 2% + 2 mg atrakuria ve směsi s 10 mg/kg síranu hořečnatého zředěného fyziologickým roztokem na celkový objem 40 ml.
Nástup senzorické blokády bude hodnocen píchnutím špendlíkem provedeným v 1 minutovém intervalu v dermatomální senzorické distribuci mediálního a laterálního ante brachiálního kožního, ulnárního, středního a radiálního nervu. Čas nástupu senzorického bloku bude zaznamenán jako doba, která uplynula od injekce léku do senzorického bloku dosaženého u všech dermatomů. Nástup motorického bloku bude hodnocen tak, že se subjekt požádá, aby se ohnul a natáhl zápěstí a prsty. Monitorování motorického bloku bude hodnoceno pomocí Modified Bromage Score. Kompletní motorický blok bude zaznamenán, když nebude možný žádný dobrovolný pohyb.
Na konci operace se turniket vyfoukne technikou cyklického vyfukování a zaznamená se toto:
- Doba zotavení senzorického bloku
- Doba zotavení bloku motoru
- střední arteriální tlak (MAP),
- srdeční frekvence (HR)
- vizuální analogová stupnice (VAS) bude zaznamenána v čase 0, 15 min, 1, 6, 12 a 24 h.
- Zaznamená se čas do prvního požadavku na analgetikum (čas, který uplynul od uvolnění turniketu do prvního požadavku pacienta na analgetikum).
Spokojenost pacienta i chirurga
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University hospital
-
Assiut, Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Krátké procedury (méně než 2 hodiny).
- Spolupracující pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se srpkovitou anémií.
- Alergie na léky v anamnéze.
- Raynaudova nemoc.
- Sklerodermie.
- Myasthenia gravis.
- Srdeční onemocnění.
- Diabetes mellitus.
- Peptický vřed.
- Zánět žaludku.
- Jaterní nebo renální insuficience.
- Pacienti s anamnézou křečí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lidokain
• Pacienti ve skupině A dostanou 3 mg/kg lidokainu 2% zředěného fyziologickým roztokem na celkový objem 40 ml.
|
Budou zavedeny dvě intravenózní kanyly; jeden v žíle na hřbetu ruky, která má být operována (22 gauge) a druhý v opačné ruce. Dvojitý turniket bude umístěn na horní paži, která má být ovládána. Rameno bude zvednuté na 2 minuty. Cirkulační izolace paže bude potvrzena kontrolou barvy končetiny, nepřítomností radiálního pulzu a ztrátou nákresu pulzní oxymetrie v ipsilaterálním ukazováčku. Horní (proximální) turniket se poté nafoukne na tlak 100 mmHg nad systolickým krevním tlakem pacienta. Anestetický roztok bude připraven pozorovatelem a bude podáván po dobu 90 sekund. |
|
Experimentální: lidokain a atrakurium
• Pacienti ve skupině B dostávají 3 mg/kg lidokainu 2% + 2 mg atrakuria zředěného fyziologickým roztokem na celkový objem 40 ml.
|
Budou zavedeny dvě intravenózní kanyly; jeden v žíle na hřbetu ruky, která má být operována (22 gauge) a druhý v opačné ruce. Dvojitý turniket bude umístěn na horní paži, která má být ovládána. Rameno bude zvednuté na 2 minuty. Cirkulační izolace paže bude potvrzena kontrolou barvy končetiny, nepřítomností radiálního pulzu a ztrátou nákresu pulzní oxymetrie v ipsilaterálním ukazováčku. Horní (proximální) turniket se poté nafoukne na tlak 100 mmHg nad systolickým krevním tlakem pacienta. Anestetický roztok bude připraven pozorovatelem a bude podáván po dobu 90 sekund. Budou zavedeny dvě intravenózní kanyly; jeden v žíle na hřbetu ruky, která má být operována (22 gauge) a druhý v opačné ruce. Dvojitý turniket bude umístěn na horní paži, která má být ovládána. Rameno bude zvednuté na 2 minuty. Cirkulační izolace paže bude potvrzena kontrolou barvy končetiny, nepřítomností radiálního pulzu a ztrátou nákresu pulzní oxymetrie v ipsilaterálním ukazováčku. Horní (proximální) turniket se poté nafoukne na tlak 100 mmHg nad systolickým krevním tlakem pacienta. Anestetický roztok bude připraven pozorovatelem a bude podáván po dobu 90 sekund. |
|
Experimentální: lidokain & atrakurium & Mg sulfát
• Pacienti ve skupině C dostanou 3 mg/kg lidokainu 2% + 2 mg atrakuria ve směsi s 10 mg/kg síranu hořečnatého zředěného fyziologickým roztokem na celkový objem 40 ml.
|
Budou zavedeny dvě intravenózní kanyly; jeden v žíle na hřbetu ruky, která má být operována (22 gauge) a druhý v opačné ruce. Dvojitý turniket bude umístěn na horní paži, která má být ovládána. Rameno bude zvednuté na 2 minuty. Cirkulační izolace paže bude potvrzena kontrolou barvy končetiny, nepřítomností radiálního pulzu a ztrátou nákresu pulzní oxymetrie v ipsilaterálním ukazováčku. Horní (proximální) turniket se poté nafoukne na tlak 100 mmHg nad systolickým krevním tlakem pacienta. Anestetický roztok bude připraven pozorovatelem a bude podáván po dobu 90 sekund. Budou zavedeny dvě intravenózní kanyly; jeden v žíle na hřbetu ruky, která má být operována (22 gauge) a druhý v opačné ruce. Dvojitý turniket bude umístěn na horní paži, která má být ovládána. Rameno bude zvednuté na 2 minuty. Cirkulační izolace paže bude potvrzena kontrolou barvy končetiny, nepřítomností radiálního pulzu a ztrátou nákresu pulzní oxymetrie v ipsilaterálním ukazováčku. Horní (proximální) turniket se poté nafoukne na tlak 100 mmHg nad systolickým krevním tlakem pacienta. Anestetický roztok bude připraven pozorovatelem a bude podáván po dobu 90 sekund. Budou zavedeny dvě intravenózní kanyly; jeden v žíle na hřbetu ruky, která má být operována (22 gauge) a druhý v opačné ruce. Dvojitý turniket bude umístěn na horní paži, která má být ovládána. Rameno bude zvednuté na 2 minuty. Cirkulační izolace paže bude potvrzena kontrolou barvy končetiny, absence radiálního pulzu. Horní (proximální) turniket se poté nafoukne na tlak 100 mmHg nad systolickým krevním tlakem pacienta. Anestetický roztok bude připraven pozorovatelem a bude podáván po dobu 90 sekund. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
pooperační analgezie měřená VAS 0-10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) během prvních 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba nástupu a zotavení senzorického a motorického bloku, první analgetický požadavek, bolest turniketu, vedlejší účinky studovaných léků a kvalita anestezie hodnocená pacienty a chirurgy
Časové okno: 24 hodin
|
Nástup senzorického bloku hodnocený špendlíkovou cihličkou paže.
Počátek motorického bloku bude hodnocen tak, že se subjekt požádá, aby se ohnul a natáhl zápěstí a prsty.
Monitorování motorického bloku bude hodnoceno pomocí Modified Bromage Score.
Kompletní motorický blok bude zaznamenán, když nebude možný žádný dobrovolný pohyb.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hamdy Abbas Youssef, Prof, Assiut University
- Ředitel studie: . Ola Mahmoud Wahba, Ass Prof, Assiut University
- Ředitel studie: Ghada Mohammad Abo Elfadl, Lecturer, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Neuromuskulární látky
- Antagonisté nikotinu
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Lidokain
- Atrakurium
Další identifikační čísla studie
- Li,atr,mg in ivra
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .