Atracurium blandet med magnesiumsulfat versus atracurium alene som adjuvans til lidokain i IVRA
Atracurium blandet med magnesiumsulfat versus atracurium alene som adjuvans til lidokain i intravenøs regional anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
patienter vil blive opdelt tilfældigt i tre grupper (A, B, C) på 25 hver i henhold til computergenereret tabel med tilfældige tal.
- Patienter i gruppe A vil modtage 3 mg/kg lidocain 2% fortyndet med saltvand til et samlet volumen på 40 ml.
- Patienter i gruppe B får 3 mg/kg lidocain 2% + 2 mg atracurium fortyndet med saltvand til et samlet volumen på 40 ml.
- Patienter i gruppe C vil modtage 3 mg/kg lidocain 2% + 2 mg atracurium blandet med 10 mg/kg magnesiumsulfat fortyndet med saltvand til et samlet volumen på 40 ml.
Indtræden af sensorisk blokering vil blive vurderet ved et nålestik udført med 1 minuts interval i den dermatomale sensoriske fordeling af de mediale og laterale ante brachiale kutane, ulnare, mediane og radiale nerver. Tidspunktet for indtræden af sensorisk blokering vil blive registreret som den tid, der er gået fra injektion af lægemidlet til sensorisk blokering opnået i alle dermatomer. Start af motorisk blokering vil blive vurderet ved at bede forsøgspersonen om at bøje og forlænge hans/hendes håndled og fingre. Overvågning af motorblok vil blive vurderet af Modified Bromage Score. Fuldstændig motorblok vil blive registreret, når ingen frivillig bevægelse vil være mulig.
Ved slutningen af operationen tømmes tourniquet ved en cyklisk deflationsteknik og registrerer dette:
- Restitutionstid for sensorisk blokering
- Gendannelsestid for motorblok
- Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP),
- puls (HR)
- visuel analog skala (VAS) vil blive optaget ved 0, 15 min, 1, 6, 12 og 24 timer.
- Tiden til det første analgetikumbehov vil blive registreret (den tid, der er forløbet fra tourniquet frigivelse til første patientanmodning om analgetikum).
Patient og kirurg tilfredshed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University hospital
-
Assiut, Egypten
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Korte procedurer (mindre end 2 timer).
- Samarbejdspatienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med seglcelleanæmi.
- Historie om lægemiddelallergi.
- Raynauds sygdom.
- Sklerodermi.
- Myasthenia gravis.
- Hjertesygdom.
- Diabetes mellitus.
- Mavesår.
- Gastritis.
- Lever- eller nyreinsufficiens.
- Patienter med anamnese med kramper.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lidokain
• Patienter i gruppe A vil modtage 3 mg/kg lidocain 2% fortyndet med saltvand til et samlet volumen på 40 ml.
|
To intravenøse kanyler vil blive placeret; den ene i en vene på bagsiden af den hånd, der skal opereres (22 gauge) og den anden i den modsatte hånd. En dobbelt tourniquet vil blive placeret på overarmen af den hånd, der skal opereres. Armen hæves i 2 min. Cirkulatorisk isolation af armen vil blive bekræftet ved inspektion af farven på lemmen, fravær af radial puls og tab af pulsoximetrisporing i den ipsilaterale pegefinger. Den øvre (proksimale) tourniquet vil derefter blive oppustet til et tryk på 100 mmHg over patientens systoliske blodtryk. Bedøvelsesopløsningen vil blive tilberedt af en observatør og vil blive givet over en periode på 90 sekunder. |
|
Eksperimentel: lidokain og atracurium
• Patienter i gruppe B får 3 mg/kg lidocain 2 % + 2 mg atracurium fortyndet med saltvand til et samlet volumen på 40 ml.
|
To intravenøse kanyler vil blive placeret; den ene i en vene på bagsiden af den hånd, der skal opereres (22 gauge) og den anden i den modsatte hånd. En dobbelt tourniquet vil blive placeret på overarmen af den hånd, der skal opereres. Armen hæves i 2 min. Cirkulatorisk isolation af armen vil blive bekræftet ved inspektion af farven på lemmen, fravær af radial puls og tab af pulsoximetrisporing i den ipsilaterale pegefinger. Den øvre (proksimale) tourniquet vil derefter blive oppustet til et tryk på 100 mmHg over patientens systoliske blodtryk. Bedøvelsesopløsningen vil blive tilberedt af en observatør og vil blive givet over en periode på 90 sekunder. To intravenøse kanyler vil blive placeret; den ene i en vene på bagsiden af den hånd, der skal opereres (22 gauge) og den anden i den modsatte hånd. En dobbelt tourniquet vil blive placeret på overarmen af den hånd, der skal opereres. Armen hæves i 2 min. Cirkulatorisk isolation af armen vil blive bekræftet ved inspektion af farven på lemmen, fravær af radial puls og tab af pulsoximetrisporing i den ipsilaterale pegefinger. Den øvre (proksimale) tourniquet vil derefter blive oppustet til et tryk på 100 mmHg over patientens systoliske blodtryk. Bedøvelsesopløsningen vil blive tilberedt af en observatør og vil blive givet over en periode på 90 sekunder. |
|
Eksperimentel: lidokain & atracurium & Mg sulfat
• Patienter i gruppe C vil modtage 3 mg/kg lidocain 2% + 2 mg atracurium blandet med 10 mg/kg magnesiumsulfat fortyndet med saltvand til et samlet volumen på 40 ml.
|
To intravenøse kanyler vil blive placeret; den ene i en vene på bagsiden af den hånd, der skal opereres (22 gauge) og den anden i den modsatte hånd. En dobbelt tourniquet vil blive placeret på overarmen af den hånd, der skal opereres. Armen hæves i 2 min. Cirkulatorisk isolation af armen vil blive bekræftet ved inspektion af farven på lemmen, fravær af radial puls og tab af pulsoximetrisporing i den ipsilaterale pegefinger. Den øvre (proksimale) tourniquet vil derefter blive oppustet til et tryk på 100 mmHg over patientens systoliske blodtryk. Bedøvelsesopløsningen vil blive tilberedt af en observatør og vil blive givet over en periode på 90 sekunder. To intravenøse kanyler vil blive placeret; den ene i en vene på bagsiden af den hånd, der skal opereres (22 gauge) og den anden i den modsatte hånd. En dobbelt tourniquet vil blive placeret på overarmen af den hånd, der skal opereres. Armen hæves i 2 min. Cirkulatorisk isolation af armen vil blive bekræftet ved inspektion af farven på lemmen, fravær af radial puls og tab af pulsoximetrisporing i den ipsilaterale pegefinger. Den øvre (proksimale) tourniquet vil derefter blive oppustet til et tryk på 100 mmHg over patientens systoliske blodtryk. Bedøvelsesopløsningen vil blive tilberedt af en observatør og vil blive givet over en periode på 90 sekunder. To intravenøse kanyler vil blive placeret; den ene i en vene på bagsiden af den hånd, der skal opereres (22 gauge) og den anden i den modsatte hånd. En dobbelt tourniquet vil blive placeret på overarmen af den hånd, der skal opereres. Armen hæves i 2 min. Kredsløbsisolation af armen vil blive bekræftet ved inspektion af farven på lemmen, fravær af radial puls. Den øvre (proksimale) tourniquet vil derefter blive oppustet til et tryk på 100 mmHg over patientens systoliske blodtryk. Bedøvelsesopløsningen vil blive tilberedt af en observatør og vil blive givet over en periode på 90 sekunder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ analgesi målt ved VAS på 0-10 (0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte) i løbet af de første 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start- og restitutionstiderne for sensorisk og motorisk blokering, første analgetisk anmodning, tourniquet-smerter, bivirkninger af undersøgelsesmedicin og kvaliteten af anæstesi vurderet af patienter og kirurger
Tidsramme: 24 timer
|
Begyndelse af sensorisk blokering vurderet ved nålesten i armen.
Begyndelsen af motorisk blokering vil blive vurderet ved at bede forsøgspersonen om at bøje og forlænge hans/hendes håndled og fingre.
Overvågning af motorblok vil blive vurderet af Modified Bromage Score.
Fuldstændig motorblok vil blive registreret, når ingen frivillig bevægelse vil være mulig.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hamdy Abbas Youssef, Prof, Assiut University
- Studieleder: . Ola Mahmoud Wahba, Ass Prof, Assiut University
- Studieleder: Ghada Mohammad Abo Elfadl, Lecturer, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Neuromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Lidokain
- Atracurium
Andre undersøgelses-id-numre
- Li,atr,mg in ivra
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .