Atracurio miscelato con solfato di magnesio rispetto all'atracurio da solo come adiuvante della lidocaina nell'IVRA
Atracurio miscelato con solfato di magnesio rispetto all'atracurio da solo come adiuvante della lidocaina nell'anestesia loco-regionale endovenosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
i pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi (A, B, C) di 25 ciascuno, secondo la tabella di numeri casuali generata dal computer.
- I pazienti del gruppo A riceveranno 3 mg/kg di lidocaina al 2% diluiti con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 40 ml.
- I pazienti del gruppo B ricevono 3 mg/kg di lidocaina 2% + 2 mg di atracurio diluiti con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 40 ml.
- I pazienti del gruppo C riceveranno 3 mg/kg di lidocaina 2% + 2 mg di atracurio miscelati con 10 mg/kg di solfato di magnesio diluito con soluzione salina per un volume totale di 40 ml.
L'insorgenza del blocco sensoriale sarà valutata mediante una puntura di spillo eseguita a intervalli di 1 minuto nella distribuzione sensoriale dermatomerica dei nervi cutaneo, ulnare, mediano e radiale mediale e laterale antebrachiale. Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale sarà registrato come tempo trascorso dall'iniezione del farmaco al blocco sensoriale raggiunto in tutti i dermatomi. L'insorgenza del blocco motorio sarà valutata chiedendo al soggetto di flettere ed estendere il polso e le dita. Il monitoraggio del blocco motorio sarà valutato mediante Modified Bromage Score. Il blocco motorio completo verrà registrato quando non sarà possibile alcun movimento volontario.
Alla fine dell'intervento, il laccio emostatico verrà sgonfiato mediante una tecnica di deflazione ciclica e registrando questo:
- Tempo di recupero del blocco sensoriale
- Tempo di recupero del blocco motore
- Pressione arteriosa media (MAP),
- frequenza cardiaca (HR)
- la scala analogica visiva (VAS) sarà registrata a 0, 15 min, 1, 6, 12 e 24 h.
- Verrà registrato il tempo alla prima richiesta di analgesico (il tempo trascorso dal rilascio del laccio emostatico fino alla prima richiesta di analgesico da parte del paziente).
Soddisfazione del paziente e del chirurgo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University hospital
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Assiut, Egitto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedure brevi (meno di 2 ore).
- Pazienti collaborativi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anemia falciforme.
- Storia di allergia ai farmaci.
- Malattia di Raynaud.
- Sclerodermia.
- Miastenia grave.
- Malattia cardiaca.
- Diabete mellito.
- Ulcera peptica.
- Gastrite.
- Insufficienza epatica o renale.
- Pazienti con anamnesi di convulsioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: lidocaina
• I pazienti del gruppo A riceveranno 3 mg/kg di lidocaina al 2% diluiti con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 40 ml.
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Verranno posizionate due cannule endovenose; uno in una vena del dorso della mano da operare (calibro 22) e l'altro nella mano opposta. Un doppio laccio emostatico sarà posizionato sulla parte superiore del braccio della mano da operare. Il braccio sarà sollevato per 2 min. L'isolamento circolatorio del braccio sarà confermato dall'ispezione del colore dell'arto, assenza di polso radiale e perdita del tracciato pulsossimetrico nel dito indice omolaterale. Il laccio emostatico superiore (prossimale) verrà quindi gonfiato a una pressione di 100 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica del paziente. La soluzione anestetica sarà preparata da un osservatore e sarà somministrata per un periodo di 90 secondi. |
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Sperimentale: lidocaina e atracurio
• I pazienti del gruppo B ricevono 3 mg/kg di lidocaina 2% + 2 mg di atracurio diluiti con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 40 ml.
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Verranno posizionate due cannule endovenose; uno in una vena del dorso della mano da operare (calibro 22) e l'altro nella mano opposta. Un doppio laccio emostatico sarà posizionato sulla parte superiore del braccio della mano da operare. Il braccio sarà sollevato per 2 min. L'isolamento circolatorio del braccio sarà confermato dall'ispezione del colore dell'arto, assenza di polso radiale e perdita del tracciato pulsossimetrico nel dito indice omolaterale. Il laccio emostatico superiore (prossimale) verrà quindi gonfiato a una pressione di 100 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica del paziente. La soluzione anestetica sarà preparata da un osservatore e sarà somministrata per un periodo di 90 secondi. Verranno posizionate due cannule endovenose; uno in una vena del dorso della mano da operare (calibro 22) e l'altro nella mano opposta. Un doppio laccio emostatico sarà posizionato sulla parte superiore del braccio della mano da operare. Il braccio sarà sollevato per 2 min. L'isolamento circolatorio del braccio sarà confermato dall'ispezione del colore dell'arto, assenza di polso radiale e perdita del tracciato pulsossimetrico nel dito indice omolaterale. Il laccio emostatico superiore (prossimale) verrà quindi gonfiato a una pressione di 100 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica del paziente. La soluzione anestetica sarà preparata da un osservatore e sarà somministrata per un periodo di 90 secondi. |
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Sperimentale: lidocaina e atracurio e solfato di Mg
• I pazienti del gruppo C riceveranno 3 mg/kg di lidocaina 2% + 2 mg di atracurio miscelati con 10 mg/kg di solfato di magnesio diluito con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 40 ml.
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Verranno posizionate due cannule endovenose; uno in una vena del dorso della mano da operare (calibro 22) e l'altro nella mano opposta. Un doppio laccio emostatico sarà posizionato sulla parte superiore del braccio della mano da operare. Il braccio sarà sollevato per 2 min. L'isolamento circolatorio del braccio sarà confermato dall'ispezione del colore dell'arto, assenza di polso radiale e perdita del tracciato pulsossimetrico nel dito indice omolaterale. Il laccio emostatico superiore (prossimale) verrà quindi gonfiato a una pressione di 100 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica del paziente. La soluzione anestetica sarà preparata da un osservatore e sarà somministrata per un periodo di 90 secondi. Verranno posizionate due cannule endovenose; uno in una vena del dorso della mano da operare (calibro 22) e l'altro nella mano opposta. Un doppio laccio emostatico sarà posizionato sulla parte superiore del braccio della mano da operare. Il braccio sarà sollevato per 2 min. L'isolamento circolatorio del braccio sarà confermato dall'ispezione del colore dell'arto, assenza di polso radiale e perdita del tracciato pulsossimetrico nel dito indice omolaterale. Il laccio emostatico superiore (prossimale) verrà quindi gonfiato a una pressione di 100 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica del paziente. La soluzione anestetica sarà preparata da un osservatore e sarà somministrata per un periodo di 90 secondi. Verranno posizionate due cannule endovenose; uno in una vena del dorso della mano da operare (calibro 22) e l'altro nella mano opposta. Un doppio laccio emostatico sarà posizionato sulla parte superiore del braccio della mano da operare. Il braccio sarà sollevato per 2 min. L'isolamento circolatorio del braccio sarà confermato dall'ispezione del colore dell'arto, assenza di polso radiale. Il laccio emostatico superiore (prossimale) verrà quindi gonfiato a una pressione di 100 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica del paziente. La soluzione anestetica sarà preparata da un osservatore e sarà somministrata per un periodo di 90 secondi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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analgesia postoperatoria misurata da VAS di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) durante le prime 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I tempi di insorgenza e recupero del blocco sensoriale e motorio, prima richiesta di analgesici, dolore al laccio emostatico, effetti collaterali dei farmaci in studio e qualità dell'anestesia valutati da pazienti e chirurghi
Lasso di tempo: 24 ore
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Insorgenza di blocco sensoriale valutata da pinbrick del braccio.
L'insorgenza del blocco motorio sarà valutata chiedendo al soggetto di flettere ed estendere il polso e le dita.
Il monitoraggio del blocco motorio sarà valutato mediante Modified Bromage Score.
Il blocco motorio completo verrà registrato quando non sarà possibile alcun movimento volontario.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hamdy Abbas Youssef, Prof, Assiut University
- Direttore dello studio: . Ola Mahmoud Wahba, Ass Prof, Assiut University
- Direttore dello studio: Ghada Mohammad Abo Elfadl, Lecturer, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti neuromuscolari
- Antagonisti nicotinici
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Lidocaina
- Atracurio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Li,atr,mg in ivra
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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