Atracurium gemischt mit Magnesiumsulfat im Vergleich zu Atracurium allein als Adjuvans zu Lidocain bei IVRA
Atracurium gemischt mit Magnesiumsulfat im Vergleich zu Atracurium allein als Adjuvans zu Lidocain in der intravenösen Regionalanästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden gemäß einer computergenerierten Zufallszahlentabelle nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen (A, B, C) zu je 25 eingeteilt.
- Patienten in Gruppe A erhalten 3 mg/kg Lidocain 2 %, verdünnt mit Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 ml.
- Patienten der Gruppe B erhalten 3 mg/kg Lidocain 2 % + 2 mg Atracurium, verdünnt mit Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 ml.
- Patienten in Gruppe C erhalten 3 mg/kg Lidocain 2 % + 2 mg Atracurium gemischt mit 10 mg/kg Magnesiumsulfat, verdünnt mit Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 ml.
Der Beginn einer sensorischen Blockade wird durch einen Nadelstich beurteilt, der im Abstand von 1 Minute in der dermatomalen sensorischen Verteilung der medialen und lateralen Haut-, Ulnaris-, Medianus- und Radialnerven ante-brachialis durchgeführt wird. Die Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade wird als Zeit aufgezeichnet, die von der Injektion des Arzneimittels bis zur erreichten sensorischen Blockade in allen Dermatomen vergeht. Der Beginn der motorischen Blockade wird beurteilt, indem der Proband gebeten wird, sein Handgelenk und seine Finger zu beugen und zu strecken. Die Überwachung der motorischen Blockade wird anhand des modifizierten Bromage-Scores bewertet. Eine vollständige motorische Blockade wird aufgezeichnet, wenn keine willkürliche Bewegung mehr möglich ist.
Am Ende der Operation wird das Tourniquet durch eine zyklische Entleerungstechnik entleert und dies wird aufgezeichnet:
- Erholungszeit für sensorische Blockaden
- Erholungszeit des Motorblocks
- Mittlerer arterieller Druck (MAP),
- Herzfrequenz (HF)
- Die visuelle Analogskala (VAS) wird bei 0, 15 Minuten, 1, 6, 12 und 24 Stunden aufgezeichnet.
- Die Zeit bis zum ersten Analgetikumbedarf wird aufgezeichnet (die Zeit, die von der Freigabe des Tourniquets bis zur ersten Anforderung des Patienten nach einem Analgetikum verstrichen ist).
Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut University hospital
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Assiut, Ägypten
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kurze Eingriffe (weniger als 2 Stunden).
- Kooperative Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Sichelzellenanämie.
- Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie.
- Raynaud-Krankheit.
- Sklerodermie.
- Myasthenia gravis.
- Herzerkrankung.
- Diabetes Mellitus.
- Magengeschwür.
- Gastritis.
- Leber- oder Niereninsuffizienz.
- Patienten mit Krämpfen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lidocain
• Patienten in Gruppe A erhalten 3 mg/kg Lidocain 2 %, verdünnt mit Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 ml.
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Es werden zwei intravenöse Kanülen platziert; einer in einer Vene auf dem Rücken der zu operierenden Hand (22 Gauge) und der andere in der gegenüberliegenden Hand. Am Oberarm der zu operierenden Hand wird ein doppeltes Tourniquet angelegt. Der Arm wird für 2 Minuten angehoben. Die Kreislaufisolation des Arms wird durch Untersuchung der Farbe der Gliedmaße, des Fehlens eines Radialpulses und des Verlusts der Pulsoximetrie-Aufzeichnung im ipsilateralen Zeigefinger bestätigt. Anschließend wird das obere (proximale) Tourniquet auf einen Druck aufgepumpt, der 100 mmHg über dem systolischen Blutdruck des Patienten liegt. Die Anästhesielösung wird von einem Beobachter zubereitet und über einen Zeitraum von 90 Sekunden verabreicht. |
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Experimental: Lidocain und Atracurium
• Patienten in Gruppe B erhalten 3 mg/kg Lidocain 2 % + 2 mg Atracurium, verdünnt mit Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 ml.
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Es werden zwei intravenöse Kanülen platziert; einer in einer Vene auf dem Rücken der zu operierenden Hand (22 Gauge) und der andere in der gegenüberliegenden Hand. Am Oberarm der zu operierenden Hand wird ein doppeltes Tourniquet angelegt. Der Arm wird für 2 Minuten angehoben. Die Kreislaufisolation des Arms wird durch Untersuchung der Farbe der Gliedmaße, des Fehlens eines Radialpulses und des Verlusts der Pulsoximetrie-Aufzeichnung im ipsilateralen Zeigefinger bestätigt. Anschließend wird das obere (proximale) Tourniquet auf einen Druck aufgepumpt, der 100 mmHg über dem systolischen Blutdruck des Patienten liegt. Die Anästhesielösung wird von einem Beobachter zubereitet und über einen Zeitraum von 90 Sekunden verabreicht. Es werden zwei intravenöse Kanülen platziert; einer in einer Vene auf dem Rücken der zu operierenden Hand (22 Gauge) und der andere in der gegenüberliegenden Hand. Am Oberarm der zu operierenden Hand wird ein doppeltes Tourniquet angelegt. Der Arm wird für 2 Minuten angehoben. Die Kreislaufisolation des Arms wird durch Untersuchung der Farbe der Gliedmaße, des Fehlens eines Radialpulses und des Verlusts der Pulsoximetrie-Aufzeichnung im ipsilateralen Zeigefinger bestätigt. Anschließend wird das obere (proximale) Tourniquet auf einen Druck aufgepumpt, der 100 mmHg über dem systolischen Blutdruck des Patienten liegt. Die Anästhesielösung wird von einem Beobachter zubereitet und über einen Zeitraum von 90 Sekunden verabreicht. |
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Experimental: Lidocain & Atracurium & Mg-Sulfat
• Patienten in Gruppe C erhalten 3 mg/kg Lidocain 2 % + 2 mg Atracurium gemischt mit 10 mg/kg Magnesiumsulfat, verdünnt mit Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 ml.
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Es werden zwei intravenöse Kanülen platziert; einer in einer Vene auf dem Rücken der zu operierenden Hand (22 Gauge) und der andere in der gegenüberliegenden Hand. Am Oberarm der zu operierenden Hand wird ein doppeltes Tourniquet angelegt. Der Arm wird für 2 Minuten angehoben. Die Kreislaufisolation des Arms wird durch Untersuchung der Farbe der Gliedmaße, des Fehlens eines Radialpulses und des Verlusts der Pulsoximetrie-Aufzeichnung im ipsilateralen Zeigefinger bestätigt. Anschließend wird das obere (proximale) Tourniquet auf einen Druck aufgepumpt, der 100 mmHg über dem systolischen Blutdruck des Patienten liegt. Die Anästhesielösung wird von einem Beobachter zubereitet und über einen Zeitraum von 90 Sekunden verabreicht. Es werden zwei intravenöse Kanülen platziert; einer in einer Vene auf dem Rücken der zu operierenden Hand (22 Gauge) und der andere in der gegenüberliegenden Hand. Am Oberarm der zu operierenden Hand wird ein doppeltes Tourniquet angelegt. Der Arm wird für 2 Minuten angehoben. Die Kreislaufisolation des Arms wird durch Untersuchung der Farbe der Gliedmaße, des Fehlens eines Radialpulses und des Verlusts der Pulsoximetrie-Aufzeichnung im ipsilateralen Zeigefinger bestätigt. Anschließend wird das obere (proximale) Tourniquet auf einen Druck aufgepumpt, der 100 mmHg über dem systolischen Blutdruck des Patienten liegt. Die Anästhesielösung wird von einem Beobachter zubereitet und über einen Zeitraum von 90 Sekunden verabreicht. Es werden zwei intravenöse Kanülen platziert; einer in einer Vene auf dem Rücken der zu operierenden Hand (22 Gauge) und der andere in der gegenüberliegenden Hand. Am Oberarm der zu operierenden Hand wird ein doppeltes Tourniquet angelegt. Der Arm wird für 2 Minuten angehoben. Die Kreislaufisolation des Arms wird durch die Untersuchung der Farbe der Extremität und des Fehlens eines Radialpulses bestätigt. Anschließend wird das obere (proximale) Tourniquet auf einen Druck aufgepumpt, der 100 mmHg über dem systolischen Blutdruck des Patienten liegt. Die Anästhesielösung wird von einem Beobachter zubereitet und über einen Zeitraum von 90 Sekunden verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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postoperative Analgesie gemessen durch VAS von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) während der ersten 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Beginn- und Erholungszeiten der sensorischen und motorischen Blockade, der ersten Analgetikaanforderung, der Tourniquet-Schmerzen, der Nebenwirkungen der Studienmedikamente und der Qualität der Anästhesie wurden von Patienten und Chirurgen beurteilt
Zeitfenster: 24 Stunden
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Beginn einer sensorischen Blockade, beurteilt durch Nadelstich des Arms.
Der Beginn einer motorischen Blockade wird beurteilt, indem der Proband gebeten wird, sein Handgelenk und seine Finger zu beugen und zu strecken.
Die Überwachung der motorischen Blockade wird anhand des modifizierten Bromage-Scores bewertet.
Eine vollständige motorische Blockade wird aufgezeichnet, wenn keine willkürliche Bewegung mehr möglich ist.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hamdy Abbas Youssef, Prof, Assiut University
- Studienleiter: . Ola Mahmoud Wahba, Ass Prof, Assiut University
- Studienleiter: Ghada Mohammad Abo Elfadl, Lecturer, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Nikotin-Antagonisten
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Lidocain
- Atracurium
Andere Studien-ID-Nummern
- Li,atr,mg in ivra
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