- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02921074
STATE Trial: SusTained Attention Training to Enhance Sleep (STATE)
9. května 2018 aktualizováno: Posit Science Corporation
This study is a validation study to document the acceptability of the Tonic and Phasic Alertness Training (TAPAT) training program in older adults with chronic late-life insomnia.
The goal of this study is to employ a computerized attention-training program, TAPAT, designed for chronic late-life insomnia in a randomized, controlled trial to assess feasibility and initial efficacy in this population.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Participant must be between ages 55 and 80.
- Participant must meet current diagnostic criteria for Primary Insomnia Disorder based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- Participant with hypertension must be undergoing treatment for this condition and on a stable medication regimen for hypertension for ≥ 8 weeks prior to screening.
- Participant must be a fluent English speaker
- Participant must have adequate visual, auditory, and motor capacity to use computerized intervention
- Participant must be willing to wear Microsoft Band 2 watch to track sleep patterns
Exclusion Criteria:
- Participants with cognitive impairment, delirium or dementia, or evidence of cognitive impairment from a pre-existing cause.
- Participants with untreated psychiatric conditions, including substance abuse/dependence disorders, untreated obstructive sleep apnea, diagnosis of other sleep disorders (e.g., restless legs syndrome), recent hospitalization, ongoing chemotherapy or other cancer treatment, and concurrent engagement in another insomnia treatment.
- Participants enrolled in another concurrent research study.
- Participants who have difficulty performing assessments or comprehending or following spoken instructions, in the judgment of the screening clinician.
- Participants using computer-based cognitive training programs or has used them within a month of the consent date.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental Treatment
Computerized plasticity-based adaptive cognitive training requiring a total maximum of 24 treatment sessions, up to 7 sessions per week, 36 minutes per session.
|
|
|
Aktivní komparátor: Active Comparator
Commercially available computerized training requiring a total maximum of 24 treatment sessions, up to 7 sessions per week, 36 minutes per session.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sleep efficiency and sleep duration scores on the Pittsburg Sleep Quality Index
Časové okno: 4 months
|
4 months
|
|
Sleep duration obtained by actigraphy (Microsoft Band 2 watch)
Časové okno: 4 months
|
4 months
|
|
Sleep duration obtained by sleep diary
Časové okno: 4 months
|
4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PSC-1009-16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .