- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02921074
STATE Trial: SusTained Attention Training to Enhance Sleep (STATE)
9. maj 2018 opdateret af: Posit Science Corporation
This study is a validation study to document the acceptability of the Tonic and Phasic Alertness Training (TAPAT) training program in older adults with chronic late-life insomnia.
The goal of this study is to employ a computerized attention-training program, TAPAT, designed for chronic late-life insomnia in a randomized, controlled trial to assess feasibility and initial efficacy in this population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participant must be between ages 55 and 80.
- Participant must meet current diagnostic criteria for Primary Insomnia Disorder based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- Participant with hypertension must be undergoing treatment for this condition and on a stable medication regimen for hypertension for ≥ 8 weeks prior to screening.
- Participant must be a fluent English speaker
- Participant must have adequate visual, auditory, and motor capacity to use computerized intervention
- Participant must be willing to wear Microsoft Band 2 watch to track sleep patterns
Exclusion Criteria:
- Participants with cognitive impairment, delirium or dementia, or evidence of cognitive impairment from a pre-existing cause.
- Participants with untreated psychiatric conditions, including substance abuse/dependence disorders, untreated obstructive sleep apnea, diagnosis of other sleep disorders (e.g., restless legs syndrome), recent hospitalization, ongoing chemotherapy or other cancer treatment, and concurrent engagement in another insomnia treatment.
- Participants enrolled in another concurrent research study.
- Participants who have difficulty performing assessments or comprehending or following spoken instructions, in the judgment of the screening clinician.
- Participants using computer-based cognitive training programs or has used them within a month of the consent date.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Experimental Treatment
Computerized plasticity-based adaptive cognitive training requiring a total maximum of 24 treatment sessions, up to 7 sessions per week, 36 minutes per session.
|
|
Aktiv komparator: Active Comparator
Commercially available computerized training requiring a total maximum of 24 treatment sessions, up to 7 sessions per week, 36 minutes per session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sleep efficiency and sleep duration scores on the Pittsburg Sleep Quality Index
Tidsramme: 4 months
|
4 months
|
Sleep duration obtained by actigraphy (Microsoft Band 2 watch)
Tidsramme: 4 months
|
4 months
|
Sleep duration obtained by sleep diary
Tidsramme: 4 months
|
4 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2016
Først opslået (Skøn)
30. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PSC-1009-16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada