- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02921074
STATE Trial: SusTained Attention Training to Enhance Sleep (STATE)
9 de maio de 2018 atualizado por: Posit Science Corporation
This study is a validation study to document the acceptability of the Tonic and Phasic Alertness Training (TAPAT) training program in older adults with chronic late-life insomnia.
The goal of this study is to employ a computerized attention-training program, TAPAT, designed for chronic late-life insomnia in a randomized, controlled trial to assess feasibility and initial efficacy in this population.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participant must be between ages 55 and 80.
- Participant must meet current diagnostic criteria for Primary Insomnia Disorder based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- Participant with hypertension must be undergoing treatment for this condition and on a stable medication regimen for hypertension for ≥ 8 weeks prior to screening.
- Participant must be a fluent English speaker
- Participant must have adequate visual, auditory, and motor capacity to use computerized intervention
- Participant must be willing to wear Microsoft Band 2 watch to track sleep patterns
Exclusion Criteria:
- Participants with cognitive impairment, delirium or dementia, or evidence of cognitive impairment from a pre-existing cause.
- Participants with untreated psychiatric conditions, including substance abuse/dependence disorders, untreated obstructive sleep apnea, diagnosis of other sleep disorders (e.g., restless legs syndrome), recent hospitalization, ongoing chemotherapy or other cancer treatment, and concurrent engagement in another insomnia treatment.
- Participants enrolled in another concurrent research study.
- Participants who have difficulty performing assessments or comprehending or following spoken instructions, in the judgment of the screening clinician.
- Participants using computer-based cognitive training programs or has used them within a month of the consent date.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental Treatment
Computerized plasticity-based adaptive cognitive training requiring a total maximum of 24 treatment sessions, up to 7 sessions per week, 36 minutes per session.
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Comparador Ativo: Active Comparator
Commercially available computerized training requiring a total maximum of 24 treatment sessions, up to 7 sessions per week, 36 minutes per session.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sleep efficiency and sleep duration scores on the Pittsburg Sleep Quality Index
Prazo: 4 months
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4 months
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Sleep duration obtained by actigraphy (Microsoft Band 2 watch)
Prazo: 4 months
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4 months
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Sleep duration obtained by sleep diary
Prazo: 4 months
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4 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PSC-1009-16
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