- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02921074
STATE Trial: SusTained Attention Training to Enhance Sleep (STATE)
9. mai 2018 oppdatert av: Posit Science Corporation
This study is a validation study to document the acceptability of the Tonic and Phasic Alertness Training (TAPAT) training program in older adults with chronic late-life insomnia.
The goal of this study is to employ a computerized attention-training program, TAPAT, designed for chronic late-life insomnia in a randomized, controlled trial to assess feasibility and initial efficacy in this population.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participant must be between ages 55 and 80.
- Participant must meet current diagnostic criteria for Primary Insomnia Disorder based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- Participant with hypertension must be undergoing treatment for this condition and on a stable medication regimen for hypertension for ≥ 8 weeks prior to screening.
- Participant must be a fluent English speaker
- Participant must have adequate visual, auditory, and motor capacity to use computerized intervention
- Participant must be willing to wear Microsoft Band 2 watch to track sleep patterns
Exclusion Criteria:
- Participants with cognitive impairment, delirium or dementia, or evidence of cognitive impairment from a pre-existing cause.
- Participants with untreated psychiatric conditions, including substance abuse/dependence disorders, untreated obstructive sleep apnea, diagnosis of other sleep disorders (e.g., restless legs syndrome), recent hospitalization, ongoing chemotherapy or other cancer treatment, and concurrent engagement in another insomnia treatment.
- Participants enrolled in another concurrent research study.
- Participants who have difficulty performing assessments or comprehending or following spoken instructions, in the judgment of the screening clinician.
- Participants using computer-based cognitive training programs or has used them within a month of the consent date.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Experimental Treatment
Computerized plasticity-based adaptive cognitive training requiring a total maximum of 24 treatment sessions, up to 7 sessions per week, 36 minutes per session.
|
|
|
Aktiv komparator: Active Comparator
Commercially available computerized training requiring a total maximum of 24 treatment sessions, up to 7 sessions per week, 36 minutes per session.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sleep efficiency and sleep duration scores on the Pittsburg Sleep Quality Index
Tidsramme: 4 months
|
4 months
|
|
Sleep duration obtained by actigraphy (Microsoft Band 2 watch)
Tidsramme: 4 months
|
4 months
|
|
Sleep duration obtained by sleep diary
Tidsramme: 4 months
|
4 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PSC-1009-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .