Srovnávací analýza mezi nohama College Park Sidekick Feet a konvenční zavalitou protézou
23. května 2018 aktualizováno: Angela DeCandia
Účelem této studie je porovnat College Park Sidekicks s konvenčními nevysokými protetikami, aby se prozkoumaly jejich účinky na rychlost, námahu a rovnováhu při oboustranné chůzi po amputaci nad kolenem.
Cílem vyšetřovatelů je prokázat, že: (i) bude pozorována a hlášena větší rovnováha na rovném a štěrkovém povrchu s Sidekicks; (ii) doba potřebná k dokončení testu chůze na 10 metrů se zkrátí nošením Sidekicks ve srovnání s konvenčními nevysokými protézami; a (iii) subjekty budou hlásit, že se budou cítit méně namáhané vedlejšími pomocníky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Bakery Square MSPO labs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bilaterální transfemorální amputace
- vlastní pár konvenčních pahýlových protéz se standardní úpravou
Kritéria vyloučení:
- závislost na pomocném zařízení pro chůzi nebo invalidním vozíku (může používat zařízení příležitostně, ale mělo by být možné chodit bez nich)
- použití protéz, které neumožňují výměnu chodidla se standardními adaptéry
- jakýkoli zdravotní stav, který může jednotlivce vystavit většímu riziku zranění než při běžné denní činnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sidekick Stubbies
Pro základní měření byly použity konvenční Stubby protézy.
V sekvenčním crossover designu byly jako intervence použity kloubové pahýlové protézy ("Sidekick" vyráběné College Park Ind.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná rychlost pro test chůze na 10 metrů
Časové okno: 2krát během dokončení studie (každou 1 hodinu během 2hodinového protokolu)
|
Účastník je měřen na vzdálenost 10 m bez pomoci (rozběh).
Průměrná rychlost se pak vypočítá pro každý průchod (jeden s každou sadou protetických chodidel) pomocí rovnice 10 m/(zaznamenaný čas v sekundách).
Průměrná rychlost je vypočítána, protože je spolehlivější a reprezentativnější než okamžitá rychlost chůze, která nemusí být trvale udržována během 10m chůze.
|
2krát během dokončení studie (každou 1 hodinu během 2hodinového protokolu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas vypršel a jděte Test Time
Časové okno: 6krát během dokončení studie (3 každou 1 hodinu během 2hodinového protokolu)
|
Test, jak je popsán ve formuláři protokolu, se provádí třikrát s každým zásahem.
To umožňuje zprůměrování snížit riziko náhodných chyb při načasování cvičení.
V souladu s tím je účastník požádán, aby opakoval (s přestávkami na odpočinek) testy třikrát s pahýly a třikrát s pomocníky.
|
6krát během dokončení studie (3 každou 1 hodinu během 2hodinového protokolu)
|
|
Index symetrie chůze
Časové okno: 2krát během dokončení studie (každou 1 hodinu během 2hodinového protokolu)
|
Poměr délky kroku vlevo/vpravo.
Dokonalá symetrie chůze by vedla k poměru 1 000.
Jakákoli odchylka by naznačovala, že se délka kroku mezi nohama liší, což ukazuje na více či méně výrazné kulhání.
Míra se vypočítá z mezikroku vzorku chůze při každém zásahu.
To umožňuje zprůměrování snížit riziko náhodných chyb v hodnocení.
Krokové vzorky byly extrahovány z dat testu chůze s pahýly a s postranními kopy.
Každá zkouška chůze obsahuje více než 30 jednotlivých kroků pro analýzu.
|
2krát během dokončení studie (každou 1 hodinu během 2hodinového protokolu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO16050355
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .