En sammenlignende analyse mellem College Park Sidekick Feet og konventionel stubby protese
23. maj 2018 opdateret af: Angela DeCandia
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne College Park Sidekicks med konventionelle stubbede proteser for at undersøge deres virkninger på bilateral over-knæ-amputeret ganghastighed, anstrengelse og balance.
Efterforskerne sigter på at demonstrere, at: (i) større balance vil blive observeret og rapporteret på en plan og grus overflade med Sidekicks; (ii) tiden til at gennemføre 10-meters gangtesten vil blive reduceret med sidekicks sammenlignet med den konventionelle stubbede protese; og (iii) forsøgspersoner vil rapportere at de føler sig mindre anstrengte med sidekicks.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- Bakery Square MSPO labs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bilateral transfemoral amputeret
- eje et par konventionelle stubbede proteser med standardtilpasning
Ekskluderingskriterier:
- afhængighed af hjælpemidler til gang eller kørestol (kan bruge apparater lejlighedsvis, men bør være i stand til at bevæge sig uden dem)
- brug af protese, der ikke tillader fodskifte med standard adaptere
- enhver medicinsk tilstand, der kan sætte en person i større risiko for skade end normal daglig aktivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sidekick Stubbies
Konventionelle Stubby-proteser blev brugt til baseline-målinger.
I det sekventielle crossover-design blev artikulerede stubbede proteser ("Sidekick" fremstillet af College Park Ind.) brugt som intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitshastighed for 10 meter gangtest
Tidsramme: 2 gange i løbet af undersøgelsens afslutning (hver 1 time i løbet af 2 timers protokollen)
|
Deltageren er timet, mens han tilbagelægger en 10-m distance uden hjælp (løbende start).
Den gennemsnitlige hastighed beregnes derefter for hver passage (en med hvert sæt protesefødder), ved hjælp af ligningen 10m/(registreret tid i sekunder).
Gennemsnitshastigheden er beregnet, da den er mere pålidelig og repræsentativ end den øjeblikkelige ganghastighed, der muligvis ikke opretholdes konsekvent under 10-m gåturen.
|
2 gange i løbet af undersøgelsens afslutning (hver 1 time i løbet af 2 timers protokollen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed up og gå Test Time
Tidsramme: 6 gange i løbet af undersøgelsens afslutning (3 hver 1 time i løbet af 2 timers protokollen)
|
Testen, som beskrevet i protokolskemaet, udføres tre gange ved hver intervention.
Dette gør det muligt at beregne et gennemsnit for at reducere risikoen for tilfældige fejl i timingen af træningen.
Deltageren bliver derfor bedt om at gentage (med hvilepauser imellem) testene tre gange med stubbene og tre gange med sidekicks.
|
6 gange i løbet af undersøgelsens afslutning (3 hver 1 time i løbet af 2 timers protokollen)
|
|
Gangsymmetriindeks
Tidsramme: 2 gange i løbet af undersøgelsens afslutning (hver 1 time i løbet af 2 timers protokollen)
|
Venstre/højre trinvarighedsforhold.
Perfekt gangsymmetri ville resultere i et forhold på 1.000.
Enhver afvigelse ville indikere, at skridtlængder er forskellige mellem benene, hvilket indikerer en mere eller mindre udtalt halten.
Målingen beregnes ud fra den mellemliggende trinprøve af gangart med hver intervention.
Dette gør det muligt at foretage et gennemsnit for at reducere risikoen for tilfældige fejl i vurderingen.
Trinprøver blev ekstraheret fra gangprøvedata med stubbene og med sidekicks.
Hver gangforsøg indeholder mere end 30 individuelle trin til analyse.
|
2 gange i løbet af undersøgelsens afslutning (hver 1 time i løbet af 2 timers protokollen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2016
Først opslået (Skøn)
3. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO16050355
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .