Eine vergleichende Analyse zwischen College Park Sidekick-Füßen und herkömmlichen Stubby-Prothesen
23. Mai 2018 aktualisiert von: Angela DeCandia
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die College Park Sidekicks mit herkömmlichen Stummelprothesen zu vergleichen, um ihre Auswirkungen auf die bilaterale Gehgeschwindigkeit, Anstrengung und das Gleichgewicht bei Amputierten über dem Knie zu untersuchen.
Die Ermittler wollen zeigen, dass: (i) ein größeres Gleichgewicht mit den Sidekicks auf einer ebenen und kiesigen Oberfläche beobachtet und gemeldet wird; (ii) die Zeit zum Absolvieren des 10-Meter-Gehtests wird durch das Tragen von Sidekicks im Vergleich zur herkömmlichen Stummelprothese verkürzt; und (iii) die Probanden werden berichten, dass sie sich mit den Kumpels weniger angestrengt fühlen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
- Bakery Square MSPO labs
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bilateraler Oberschenkelamputierter
- ein Paar herkömmlicher Stubby-Prothesen mit Standardanpassung besitzen
Ausschlusskriterien:
- Abhängigkeit von Gehhilfen oder Rollstühlen (kann gelegentlich Gehhilfen benutzen, sollte aber in der Lage sein, ohne sie zu gehen)
- Verwendung von Prothesen, die keinen Fußwechsel mit Standardadaptern zulassen
- jeder medizinische Zustand, der eine Person einem größeren Verletzungsrisiko aussetzen kann als bei normaler täglicher Aktivität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kumpel Stubbies
Für Basismessungen wurden herkömmliche Stubby-Prothesen verwendet.
Beim sequentiellen Crossover-Design wurden artikulierte Stubby-Prothesen ("Sidekick", hergestellt von College Park Ind.) als Intervention verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittsgeschwindigkeit für den 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 2 Mal während des Studienabschlusses (alle 1 Stunde während des 2-Stunden-Protokolls)
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Die Zeitmessung erfolgt über eine 10-m-Strecke ohne fremde Hilfe (laufender Start).
Die Durchschnittsgeschwindigkeit wird dann für jeden Durchgang (einer mit jedem Satz Fußprothesen) unter Verwendung der Gleichung 10 m/(aufgezeichnete Zeit in Sekunden) berechnet.
Die durchschnittliche Geschwindigkeit wird berechnet, da sie zuverlässiger und repräsentativer ist als die momentane Ganggeschwindigkeit, die während des 10-m-Gehwegs möglicherweise nicht durchgehend aufrechterhalten wird.
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2 Mal während des Studienabschlusses (alle 1 Stunde während des 2-Stunden-Protokolls)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit abgelaufen und Testzeit gehen
Zeitfenster: 6 Mal während des Studienabschlusses (3 alle 1 Stunde während des 2-Stunden-Protokolls)
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Der Test, wie im Protokoll beschrieben, wird bei jedem Eingriff dreimal durchgeführt.
Dies ermöglicht eine Mittelwertbildung, um das Risiko zufälliger Fehler bei der Zeitmessung der Übung zu verringern.
Dementsprechend wird der Teilnehmer aufgefordert, die Tests (mit Ruhepausen dazwischen) dreimal mit den Stubbies und dreimal mit den Sidekicks zu wiederholen.
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6 Mal während des Studienabschlusses (3 alle 1 Stunde während des 2-Stunden-Protokolls)
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Gangsymmetrie-Index
Zeitfenster: 2 Mal während des Studienabschlusses (alle 1 Stunde während des 2-Stunden-Protokolls)
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Verhältnis der linken/rechten Schrittdauer.
Eine perfekte Gangsymmetrie würde ein Verhältnis von 1.000 ergeben.
Jede Abweichung würde darauf hindeuten, dass sich die Schrittlängen zwischen den Beinen unterscheiden, was auf ein mehr oder weniger ausgeprägtes Hinken hindeutet.
Das Maß wird bei jeder Intervention aus der Zwischenschritt-Stichprobe des Gangs berechnet.
Dies ermöglicht eine Mittelwertbildung, um das Risiko zufälliger Fehler bei der Bewertung zu verringern.
Schrittproben wurden aus Gehversuchsdaten mit den Stubbies und mit den Sidekicks extrahiert.
Jeder Gehversuch enthält mehr als 30 Einzelschritte zur Analyse.
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2 Mal während des Studienabschlusses (alle 1 Stunde während des 2-Stunden-Protokolls)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO16050355
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