Un'analisi comparativa tra i piedi del Sidekick di College Park e la protesi tozza convenzionale
23 maggio 2018 aggiornato da: Angela DeCandia
Lo scopo di questo studio è confrontare i College Park Sidekicks con le tradizionali protesi tozze per indagare i loro effetti sulla velocità, lo sforzo e l'equilibrio dell'andatura bilaterale sopra il ginocchio-amputato.
Gli investigatori mirano a dimostrare che: (i) sarà osservato e segnalato un maggiore equilibrio su una superficie piana e ghiaiosa con i Sidekick; (ii) il tempo per completare il test del cammino di 10 metri sarà ridotto indossando i Sidekick rispetto alla protesi tozza convenzionale; e (iii) i soggetti riferiranno di sentirsi meno esercitati con i compagni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Bakery Square MSPO labs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- amputato transfemorale bilaterale
- possedere un paio di protesi tozze convenzionali con adattamento standard
Criteri di esclusione:
- dipendenza da dispositivi di assistenza alla deambulazione o sedia a rotelle (può utilizzare dispositivi occasionalmente ma dovrebbe essere in grado di deambulare senza di essi)
- utilizzo di protesi che non consentono il cambio di piede con adattatori standard
- qualsiasi condizione medica che possa esporre un individuo a un rischio maggiore di lesioni rispetto alla normale attività quotidiana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sidekick Stubbies
Le protesi Stubby convenzionali sono state utilizzate per le misurazioni di base.
Nel progetto del crossover sequenziale, le protesi tozze articolate ("Sidekick" prodotte da College Park Ind.) sono state utilizzate come intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità media per il test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 2 volte durante il completamento dello studio (ogni 1 ora durante il protocollo di 2 ore)
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Il partecipante viene cronometrato mentre percorre una distanza di 10 m senza assistenza (partenza con corsa).
La velocità media viene quindi calcolata per ogni passaggio (uno con ogni serie di piedi protesici), utilizzando l'equazione 10 m/(tempo registrato in secondi).
La velocità media è calcolata in quanto è più affidabile e rappresentativa della velocità di andatura istantanea che potrebbe non essere mantenuta costantemente durante la camminata di 10 m.
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2 volte durante il completamento dello studio (ogni 1 ora durante il protocollo di 2 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cronometrato e vai Test Time
Lasso di tempo: 6 volte durante il completamento dello studio (3 ogni 1 ora durante il protocollo di 2 ore)
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Il test, come descritto nel protocollo, viene eseguito tre volte ad ogni intervento.
Ciò consente di calcolare la media per ridurre il rischio di errori casuali nella tempistica dell'esercizio.
Di conseguenza, al partecipante viene chiesto di ripetere (con pause di riposo intermedie) i test tre volte con gli stubbies e tre volte con i sidekick.
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6 volte durante il completamento dello studio (3 ogni 1 ora durante il protocollo di 2 ore)
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Indice di simmetria dell'andatura
Lasso di tempo: 2 volte durante il completamento dello studio (ogni 1 ora durante il protocollo di 2 ore)
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Rapporto durata passo sinistro/destro.
La perfetta simmetria dell'andatura risulterebbe in un rapporto di 1.000.
Qualsiasi deviazione indicherebbe che la lunghezza del passo differisce tra le gambe, indicando uno zoppicare più o meno pronunciato.
La misura viene calcolata dal campione del passo intermedio dell'andatura con ogni intervento.
Ciò consente di calcolare la media per ridurre il rischio di errori casuali nella valutazione.
I campioni di passi sono stati estratti dai dati delle prove di deambulazione con i tozzi e con i sidekick.
Ogni prova di deambulazione contiene più di 30 singoli passaggi per l'analisi.
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2 volte durante il completamento dello studio (ogni 1 ora durante il protocollo di 2 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO16050355
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