Hodnocení vzorců užívání drog pro opioidy s prodlouženým uvolňováním/dlouhodobě působící opioidy a srovnávací produkty
4. října 2016 aktualizováno: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
Studie trendů v preskripci pro opioidy a srovnávací produkty REMS ER/LA třídy REMS ER/LA; Hodnocení vzorců užívání drog
Bude provedena studie využití léků, která popíše trendy v počtu předepsaných a pacientů u opioidů třídy REMS ER/LA a srovnávacích produktů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena studie využití léků, která popíše trendy v počtu předepsaných a pacientů u opioidů třídy REMS ER/LA a srovnávacích produktů.
Konkrétní cíle Studie užívání drog jsou:
- Odhadnout měsíční trendy v počtu receptů za období jednoho roku před a každý měsíc po zavedení REMS
- Porovnat průměrný počet receptů za 3 měsíční (čtvrtletní) období v předchozích 2 letech ve srovnání se stejným opatřením během Implementace a aktivního období
- Vyhodnotit změny podle charakteristik pacienta (věková skupina, pohlaví, typ platu, specializace předepisujícího lékaře)
Porovnat trendy v preskripci, a to jak počtu receptů, tak pacientů, podle specializace předepisujícího lékaře
Tyto trendy a změny v čase budou odhadnuty pro následující skupiny opioidů:
- ER/LA opioidy zařazené do třídy REMS
Srovnávací produkty/třídy
- Opioidy s okamžitým uvolňováním (IR).
- celekoxib
- Benzodiazepiny
- Ukázat přechody (absolutní a četnost přechodu) z ER/LA opioidů na srovnávací analgetika (IR opioidy nebo celekoxib) se zavedením REMS
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5575834
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty plnící recept na produkt, který je předmětem zájmu, jak byly získány z IMS National Prescription Audit™ a IMS Health, LifeLink™
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti subjekty, které během stanoveného časového období vyplní předpis na produkt zájmu.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ER/LA opioidy zařazené do třídy REMS
|
|
|
IR opioidy
|
|
|
Celekoxib
|
|
|
Benzodiazepiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet vyplněných opioidních receptů
Časové okno: Měsíčně nad 54 měsíců
|
Měsíčně nad 54 měsíců
|
|
Porovnejte průměrný počet receptů za časové období v předchozích 2 letech ve srovnání se stejným opatřením v implementačních a aktivních obdobích
Časové okno: Před zavedením REMS (10. července – 12. června)
|
Před zavedením REMS (10. července – 12. června)
|
|
Porovnejte trendy v předepisování, a to jak počet receptů, tak pacientů, podle specializace předepisujícího lékaře
Časové okno: Před zavedením REMS (10. července – 12. června)
|
Před zavedením REMS (10. července – 12. června)
|
|
Počet a rychlost přechodu z ER/LA opioidů na srovnávací analgetika se zavedením REMS
Časové okno: Měsíčně nad 54 měsíců
|
Měsíčně nad 54 měsíců
|
|
Porovnejte průměrný počet receptů za časové období v předchozích 2 letech ve srovnání se stejným opatřením v implementačních a aktivních obdobích
Časové okno: Realizace (12. července – 13. června)
|
Realizace (12. července – 13. června)
|
|
Porovnejte průměrný počet receptů za časové období v předchozích 2 letech ve srovnání se stejným opatřením v implementačních a aktivních obdobích
Časové okno: Aktivní období (13. července–14. prosince)
|
Aktivní období (13. července–14. prosince)
|
|
Porovnejte trendy v předepisování, a to jak počet receptů, tak pacientů, podle specializace předepisujícího lékaře
Časové okno: Realizace (12. července – 13. června)
|
Realizace (12. července – 13. června)
|
|
Porovnejte trendy v předepisování, a to jak počet receptů, tak pacientů, podle specializace předepisujícího lékaře
Časové okno: Aktivní období (13. července–14. prosince)
|
Aktivní období (13. července–14. prosince)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Assessment 6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .