徐放性/長時間作用型オピオイドおよび比較製品の薬物使用パターンの評価
2016年10月4日 更新者：ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
クラスREMS ER / LAオピオイドおよび比較製品の処方傾向に関する薬物使用研究。薬物使用パターンの評価
クラス REMS ER/LA オピオイドおよび比較製品の処方箋数および患者数の傾向を説明するために、薬物使用研究が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
クラス REMS ER/LA オピオイドおよび比較製品の処方箋数および患者数の傾向を説明するために、薬物使用研究が実施されます。
薬物使用研究の具体的な目的は次のとおりです。
- REMSの実施前の1年間と実施後の各月の処方箋数の月ごとの傾向を推定する
- 2 年前の 3 か月 (四半期) 期間あたりの平均処方数を、実施期間中およびアクティブ期間中の同じ測定値と比較する
- 患者の特性（年齢層、性別、支払いタイプ、処方医の専門分野）による変化を評価する
処方者の専門分野別に、処方数と患者数の両方で処方傾向を比較する
これらの傾向と経時変化は、次のグループのオピオイドについて推定されます。
- クラス REMS に含まれる ER/LA オピオイド
コンパレータ製品/クラス
- 即時放出（IR）オピオイド
- セレコキシブ
- ベンゾジアゼピン
- REMSの導入によるER/LAオピオイドから比較鎮痛薬（IRオピオイドまたはセレコキシブ）への切り替え（絶対値および切り替え率）を示す
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5575834
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
100年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IMS National Prescription Audit™ および IMS Health、LifeLink™ から収集された、関心のある製品の処方箋を記入する被験者
説明
包含基準:
- 指定された期間中に関心のある製品の処方箋を記入する被験者が含まれます。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クラス REMS に含まれる ER/LA オピオイド
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IRオピオイド
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セレコキシブ
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ベンゾジアゼピン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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満たされたオピオイド処方の数
時間枠：毎月 54 か月以上
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毎月 54 か月以上
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2年前の期間ごとの平均処方数を、実施期間とアクティブ期間の同じ測定値と比較します
時間枠：REMS導入前（7月10日～6月12日）
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REMS導入前（7月10日～6月12日）
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処方者の専門分野別に、処方数と患者数の両方で処方の傾向を比較します。
時間枠：REMS導入前（7月10日～6月12日）
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REMS導入前（7月10日～6月12日）
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REMSの導入に伴うER/LAオピオイドから比較鎮痛薬への切り替えの数と割合
時間枠：毎月 54 か月以上
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毎月 54 か月以上
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2年前の期間ごとの平均処方数を、実施期間とアクティブ期間の同じ測定値と比較します
時間枠：実施（7月12日～6月13日）
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実施（7月12日～6月13日）
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2年前の期間ごとの平均処方数を、実施期間とアクティブ期間の同じ測定値と比較します
時間枠：活動期間（7月13日～12月14日）
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活動期間（7月13日～12月14日）
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処方者の専門分野別に、処方数と患者数の両方で処方の傾向を比較します。
時間枠：実施（7月12日～6月13日）
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実施（7月12日～6月13日）
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処方者の専門分野別に、処方数と患者数の両方で処方の傾向を比較します。
時間枠：活動期間（7月13日～12月14日）
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活動期間（7月13日～12月14日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月4日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。