Evaluering af lægemiddelbrugsmønstre for forlænget frigivelse/langtidsvirkende opioider og komparatorprodukter
4. oktober 2016 opdateret af: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
Undersøgelse af lægemiddelforbrug af tendenser i recepter for klasse REMS ER/LA opioider og komparatorprodukter; Evaluering af lægemiddelbrugsmønstre
En undersøgelse af lægemiddelanvendelse vil blive udført for at beskrive tendenser i antallet af recepter og patienter for klasse REMS ER/LA opioider og komparatorprodukter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En undersøgelse af lægemiddelanvendelse vil blive udført for at beskrive tendenser i antallet af recepter og patienter for klasse REMS ER/LA opioider og komparatorprodukter.
De specifikke mål for undersøgelsen af stofbrug er:
- At estimere tendenser efter måned i antallet af recepter i en etårig periode før og hver måned efter implementeringen af REMS
- At sammenligne det gennemsnitlige antal recepter pr. 3-måneders (kvartal) periode i de 2 år før sammenlignet med det samme mål under implementeringen og den aktive periode
- At evaluere ændringer efter patientkarakteristika (aldersgruppe, køn, løntype, ordinerende specialitet)
At sammenligne tendenserne i ordination, både antal ordinationer og patienter, efter ordinerende specialitet
Disse tendenser og ændringer over tid vil blive estimeret for følgende grupper af opioider:
- ER/LA opioider inkluderet i klassen REMS
Sammenlignende produkter/klasser
- Opioider med øjeblikkelig frigivelse (IR).
- Celecoxib
- Benzodiazepiner
- For at vise skift (absolut og skifthastigheder) fra ER/LA-opioider til komparatoranalgetika (IR-opioider eller celecoxib) med introduktion af REMS
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
5575834
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner, der udfylder en recept på et produkt af interesse som indsamlet fra IMS National Prescription Audit™ og IMS Health, LifeLink™
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der udfylder en recept på et produkt af interesse i den angivne tidsperiode, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ER/LA opioider inkluderet i klassen REMS
|
|
|
IR opioider
|
|
|
Celecoxib
|
|
|
Benzodiazepiner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal udfyldte opioidrecepter
Tidsramme: Månedligt over 54 måneder
|
Månedligt over 54 måneder
|
|
Sammenlign det gennemsnitlige antal recepter pr. tidsperiode i de 2 år før sammenlignet med den samme foranstaltning i implementering og aktive perioder
Tidsramme: Før REMS-implementering (10. juli-12. juni)
|
Før REMS-implementering (10. juli-12. juni)
|
|
Sammenlign tendenser i ordination, både antal recepter og patienter, efter ordinerende specialitet
Tidsramme: Før REMS-implementering (10. juli-12. juni)
|
Før REMS-implementering (10. juli-12. juni)
|
|
Antal og hastighed for skift fra ER/LA opioider til komparatoranalgetika med introduktion af REMS
Tidsramme: Månedligt over 54 måneder
|
Månedligt over 54 måneder
|
|
Sammenlign det gennemsnitlige antal recepter pr. tidsperiode i de 2 år før sammenlignet med den samme foranstaltning i implementering og aktive perioder
Tidsramme: Implementering (12. juli-13. juni)
|
Implementering (12. juli-13. juni)
|
|
Sammenlign det gennemsnitlige antal recepter pr. tidsperiode i de 2 år før sammenlignet med den samme foranstaltning i implementering og aktive perioder
Tidsramme: Aktiv periode (13. juli-14. december)
|
Aktiv periode (13. juli-14. december)
|
|
Sammenlign tendenser i ordination, både antal recepter og patienter, efter ordinerende specialitet
Tidsramme: Implementering (12. juli-13. juni)
|
Implementering (12. juli-13. juni)
|
|
Sammenlign tendenser i ordination, både antal recepter og patienter, efter ordinerende specialitet
Tidsramme: Aktiv periode (13. juli-14. december)
|
Aktiv periode (13. juli-14. december)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Assessment 6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .