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Valutazione dei modelli di utilizzo dei farmaci per oppioidi a rilascio prolungato/a lunga durata d'azione e prodotti di confronto

4 ottobre 2016 aggiornato da: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)

Studio sull'utilizzo dei farmaci sulle tendenze nelle prescrizioni per gli oppioidi della classe REMS ER/LA e prodotti di confronto; Valutazione dei modelli di utilizzo dei farmaci

Verrà eseguito uno studio sull'utilizzo del farmaco per descrivere le tendenze nel numero di prescrizioni e pazienti per gli oppioidi di classe REMS ER/LA e prodotti di confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio sull'utilizzo del farmaco per descrivere le tendenze nel numero di prescrizioni e pazienti per gli oppioidi di classe REMS ER/LA e prodotti di confronto.

Gli obiettivi specifici del Drug Utilization Study sono:

  1. Stimare le tendenze per mese nel numero di prescrizioni per un periodo di un anno prima e ogni mese dopo l'attuazione del REMS
  2. Per confrontare il numero medio di prescrizioni per periodo di 3 mesi (trimestre) nei 2 anni precedenti rispetto alla stessa misura durante l'attuazione e il periodo attivo
  3. Valutare il cambiamento in base alle caratteristiche del paziente (fascia di età, sesso, tipo di retribuzione, specializzazione del prescrittore)

  4. Per confrontare le tendenze nella prescrizione, sia il numero di prescrizioni che i pazienti, per specialità prescrittore

    Queste tendenze e cambiamenti nel tempo saranno stimati per i seguenti gruppi di oppioidi:

    • ER/LA oppioidi inclusi nella classe REMS

    • Prodotti/classi di confronto

      • Oppiacei a rilascio immediato (IR).
      • Celecoxib
      • Benzodiazepine
  5. Mostrare i passaggi (assoluti e tassi di passaggio) dagli oppioidi ER/LA agli analgesici di confronto (oppioidi IR o celecoxib) con l'introduzione di REMS

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5575834

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che compilano una prescrizione per un prodotto di interesse come raccolto da IMS National prescription Audit™ e IMS Health, LifeLink™

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i soggetti che compilano una prescrizione per un prodotto di interesse durante il periodo di tempo specificato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ER/LA oppioidi inclusi nella classe REMS
Altro: Studio non interventistico - revisione retrospettiva del database
Oppioidi IR
Altro: Studio non interventistico - revisione retrospettiva del database
Celecoxib
Altro: Studio non interventistico - revisione retrospettiva del database
Benzodiazepine
Altro: Studio non interventistico - revisione retrospettiva del database

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di prescrizioni di oppioidi soddisfatte
Lasso di tempo: Mensile oltre 54 mesi
Mensile oltre 54 mesi
Confronta il numero medio di prescrizioni per periodo di tempo nei 2 anni precedenti rispetto alla stessa misura in attuazione e periodi attivi
Lasso di tempo: Implementazione pre REMS (10 luglio-12 giugno)
Implementazione pre REMS (10 luglio-12 giugno)
Confronta le tendenze nella prescrizione, sia il numero di prescrizioni che i pazienti, per specialità del prescrittore
Lasso di tempo: Implementazione pre REMS (10 luglio-12 giugno)
Implementazione pre REMS (10 luglio-12 giugno)
Numero e tasso di passaggi dagli oppioidi ER/LA agli analgesici di confronto con l'introduzione di REMS
Lasso di tempo: Mensile oltre 54 mesi
Mensile oltre 54 mesi
Confronta il numero medio di prescrizioni per periodo di tempo nei 2 anni precedenti rispetto alla stessa misura in attuazione e periodi attivi
Lasso di tempo: Attuazione (12 luglio-13 giugno)
Attuazione (12 luglio-13 giugno)
Confronta il numero medio di prescrizioni per periodo di tempo nei 2 anni precedenti rispetto alla stessa misura in attuazione e periodi attivi
Lasso di tempo: Periodo attivo (13 luglio-14 dicembre)
Periodo attivo (13 luglio-14 dicembre)
Confronta le tendenze nella prescrizione, sia il numero di prescrizioni che i pazienti, per specialità del prescrittore
Lasso di tempo: Attuazione (12 luglio-13 giugno)
Attuazione (12 luglio-13 giugno)
Confronta le tendenze nella prescrizione, sia il numero di prescrizioni che i pazienti, per specialità del prescrittore
Lasso di tempo: Periodo attivo (13 luglio-14 dicembre)
Periodo attivo (13 luglio-14 dicembre)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Assessment 6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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