Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Two Vaccinations of Ad26.RSV.preF One Year Apart in Adults Aged 60 Years and Older in Stable Health

18. února 2019 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

A Randomized, Double-blind, First-in-Human Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Two Vaccinations of Ad26.RSV.preF One Year Apart in Adults Aged 60 Years and Older in Stable Health

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of 2 single doses of either 5*10^10 viral particles (vp) or 1*10^11 vp of Ad26.RSV.preF, administered intramuscularly to elderly adults given approximately 12 months apart.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Each participant must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of and procedures required for the study, is willing to participate in the study and attend all scheduled visits, and is willing and able to comply with all study procedures and adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol
  • Before randomization, a woman must be: postmenopausal - A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause; and not intending to conceive by any methods
  • From the time of first vaccination until 3 months after the first dose of study vaccine, and from the second vaccination through 3 months after, a man who has not had a vasectomy (or if a vasectomy was performed less than 1 year ago and the absence of sperm cannot be verified)
  • In the investigator's clinical judgment, participant must be either in good or stable health. Participants may have underlying illnesses such as hypertension, type 2 diabetes, hyperlipoproteinemia, or hypothyroidism, as long as their symptoms/signs are medically controlled. If they are on medication for a condition, the medication dose must have been stable for at least 12 weeks preceding vaccination and expected to remain stable for the duration of the study. Participants will be included on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening
  • Participant must be healthy on the basis of clinical laboratory tests performed at screening. If the results of the laboratory screening tests are outside the central laboratory normal reference ranges and additionally within the limits of toxicity Grades 1 or 2 according to the US Food and Drug Administration (FDA) toxicity tables (for tests in the FDA table ), the participant may be included only if the investigator judges the abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant and appropriate and reasonable for the population under study. This determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator

Exclusion Criteria:

  • Participant has acute illness (this does not include minor illnesses such as diarrhea) or temperature greater than or equal to (>=) 38.0 degree celsius within 24 hours prior to the first dose of study vaccine; enrollment at a later date is permitted
  • Participant has a serious chronic disorder, including severe chronic obstructive pulmonary disease or clinically significant congestive heart failure, requirement for supplemental oxygen, end stage renal disease with or without dialysis, clinically unstable cardiac disease, Alzheimer's disease, or has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (for example, compromise well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Participant has had major surgery within the 4 weeks prior to randomization or has planned major surgery through the course of the study
  • Participant has chronic active hepatitis B or hepatitis C infection, documented by hepatitis B surface antigen and hepatitis C antibody, respectively
  • Participant has human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or type 2 infection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp (Day 1 and Day 365): Group 1
Participants will receive 5*10^10 viral particles (vp) Ad26.RSV.preF at Day 1 and Day 365 (10 to 13 months after first vaccination).
Ad26.RSV.preF will be given at a concentration of 5*10^10 vp/0.5 milliliter (mL).
Ostatní jména:
  • JNJ-64400141
Experimentální: Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp (Day 1)- Placebo (Day 365): Group 2
Participants will receive 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF at Day 1 and placebo on Day 365 (10 to 13 months after first vaccination).
Ad26.RSV.preF will be given at a concentration of 5*10^10 vp/0.5 milliliter (mL).
Ostatní jména:
  • JNJ-64400141
Participants will receive placebo as formulation buffer.
Experimentální: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp (Day 1 and Day 365): Group 3
Participants will receive 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF at Day 1 and Day 365 (10 to 13 months after first vaccination).
Ad26.RSV.preF will be given at a concentration of 1*10^11 vp/0.5 milliliter (mL).
Ostatní jména:
  • JNJ-64400141
Experimentální: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp (Day 1)- Placebo (Day 365): Group 4
Participants will receive 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF at Day 1 and placebo on Day 365 (10 to 13 months after first vaccination).
Participants will receive placebo as formulation buffer.
Ad26.RSV.preF will be given at a concentration of 1*10^11 vp/0.5 milliliter (mL).
Ostatní jména:
  • JNJ-64400141
Experimentální: Placebo (Day 1 and Day 365): Group 5
Participants will receive placebo at Day 1 and Day 365 (10 to 13 months after first vaccination).
Participants will receive placebo as formulation buffer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Participants With Solicited Local Adverse Events (AEs) for 7 Days After Each Vaccination (Day 1)
Časové okno: 7 days after each vaccination (Day 1)
7 days after each vaccination (Day 1)
Number of Participants With Solicited Local Adverse Events (AEs) for 7 Days After Each Vaccination (Day 365)
Časové okno: 7 days after each vaccination (Day 365)
7 days after each vaccination (Day 365)
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events (AEs) for 7 Days After Each Vaccination (Day 1)
Časové okno: 7 days after each vaccination (Day 1)
7 days after each vaccination (Day 1)
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events (AEs) for 7 Days After Each Vaccination (Day 365)
Časové okno: 7 days after each vaccination (Day 365)
7 days after each vaccination (Day 365)
Number of Participants With Unsolicited AEs for 28 Days After Each Vaccination
Časové okno: 28 days after each vaccination (from signing the informed consent form [ICF] to Day 29 inclusive)
28 days after each vaccination (from signing the informed consent form [ICF] to Day 29 inclusive)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) Throughout Study
Časové okno: Up to 730 days
Up to 730 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Neutralization A2
Časové okno: Days 1, 29, 183, 365, 393, 547, 730
Analysis of RSV A2 neutralizing titers of the vaccine-induced immune response will be assessed.
Days 1, 29, 183, 365, 393, 547, 730
RSV Fusion Protein (F-protein) Enzyme-linked Immunosorbent Assay
Časové okno: Days 1, 29, 183, 365, 393, 547, 730
Analysis of antibodies binding to RSV F protein in post-fusion and pre-fusion form.
Days 1, 29, 183, 365, 393, 547, 730
Intracellular Cytokine Staining
Časové okno: Day 1, 29, 183, 365, 393, 547, 730
The activation of cluster of differentiation 4 (CD4) and cluster of differentiation 8 (CD8) T-cell subsets and their cytokine expression patterns will be determined by flow cytometry after RSV protein peptide stimulation (including, but not limited to CD4/CD8, interleukin [IL-2], interferon gamma [IFN gamma], tumor necrosis factor alpha [TNF-alpha] and/or activation markers, memory, T-helper [cells] Th1/Th2 subtyping).
Day 1, 29, 183, 365, 393, 547, 730

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108214
  • VAC18193RSV1003 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit