Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Two Vaccinations of Ad26.RSV.preF One Year Apart in Adults Aged 60 Years and Older in Stable Health

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

A Randomized, Double-blind, First-in-Human Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Two Vaccinations of Ad26.RSV.preF One Year Apart in Adults Aged 60 Years and Older in Stable Health

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of 2 single doses of either 5*10^10 viral particles (vp) or 1*10^11 vp of Ad26.RSV.preF, administered intramuscularly to elderly adults given approximately 12 months apart.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Each participant must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of and procedures required for the study, is willing to participate in the study and attend all scheduled visits, and is willing and able to comply with all study procedures and adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol
  • Before randomization, a woman must be: postmenopausal - A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause; and not intending to conceive by any methods
  • From the time of first vaccination until 3 months after the first dose of study vaccine, and from the second vaccination through 3 months after, a man who has not had a vasectomy (or if a vasectomy was performed less than 1 year ago and the absence of sperm cannot be verified)
  • In the investigator's clinical judgment, participant must be either in good or stable health. Participants may have underlying illnesses such as hypertension, type 2 diabetes, hyperlipoproteinemia, or hypothyroidism, as long as their symptoms/signs are medically controlled. If they are on medication for a condition, the medication dose must have been stable for at least 12 weeks preceding vaccination and expected to remain stable for the duration of the study. Participants will be included on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening
  • Participant must be healthy on the basis of clinical laboratory tests performed at screening. If the results of the laboratory screening tests are outside the central laboratory normal reference ranges and additionally within the limits of toxicity Grades 1 or 2 according to the US Food and Drug Administration (FDA) toxicity tables (for tests in the FDA table ), the participant may be included only if the investigator judges the abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant and appropriate and reasonable for the population under study. This determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator

Exclusion Criteria:

  • Participant has acute illness (this does not include minor illnesses such as diarrhea) or temperature greater than or equal to (>=) 38.0 degree celsius within 24 hours prior to the first dose of study vaccine; enrollment at a later date is permitted
  • Participant has a serious chronic disorder, including severe chronic obstructive pulmonary disease or clinically significant congestive heart failure, requirement for supplemental oxygen, end stage renal disease with or without dialysis, clinically unstable cardiac disease, Alzheimer's disease, or has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (for example, compromise well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Participant has had major surgery within the 4 weeks prior to randomization or has planned major surgery through the course of the study
  • Participant has chronic active hepatitis B or hepatitis C infection, documented by hepatitis B surface antigen and hepatitis C antibody, respectively
  • Participant has human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or type 2 infection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp (Day 1 and Day 365): Group 1
Participants will receive 5*10^10 viral particles (vp) Ad26.RSV.preF at Day 1 and Day 365 (10 to 13 months after first vaccination).
Ad26.RSV.preF will be given at a concentration of 5*10^10 vp/0.5 milliliter (mL).
Inne nazwy:
  • JNJ-64400141
Eksperymentalny: Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp (Day 1)- Placebo (Day 365): Group 2
Participants will receive 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF at Day 1 and placebo on Day 365 (10 to 13 months after first vaccination).
Ad26.RSV.preF will be given at a concentration of 5*10^10 vp/0.5 milliliter (mL).
Inne nazwy:
  • JNJ-64400141
Participants will receive placebo as formulation buffer.
Eksperymentalny: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp (Day 1 and Day 365): Group 3
Participants will receive 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF at Day 1 and Day 365 (10 to 13 months after first vaccination).
Ad26.RSV.preF will be given at a concentration of 1*10^11 vp/0.5 milliliter (mL).
Inne nazwy:
  • JNJ-64400141
Eksperymentalny: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp (Day 1)- Placebo (Day 365): Group 4
Participants will receive 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF at Day 1 and placebo on Day 365 (10 to 13 months after first vaccination).
Participants will receive placebo as formulation buffer.
Ad26.RSV.preF will be given at a concentration of 1*10^11 vp/0.5 milliliter (mL).
Inne nazwy:
  • JNJ-64400141
Eksperymentalny: Placebo (Day 1 and Day 365): Group 5
Participants will receive placebo at Day 1 and Day 365 (10 to 13 months after first vaccination).
Participants will receive placebo as formulation buffer.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants With Solicited Local Adverse Events (AEs) for 7 Days After Each Vaccination (Day 1)
Ramy czasowe: 7 days after each vaccination (Day 1)
7 days after each vaccination (Day 1)
Number of Participants With Solicited Local Adverse Events (AEs) for 7 Days After Each Vaccination (Day 365)
Ramy czasowe: 7 days after each vaccination (Day 365)
7 days after each vaccination (Day 365)
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events (AEs) for 7 Days After Each Vaccination (Day 1)
Ramy czasowe: 7 days after each vaccination (Day 1)
7 days after each vaccination (Day 1)
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events (AEs) for 7 Days After Each Vaccination (Day 365)
Ramy czasowe: 7 days after each vaccination (Day 365)
7 days after each vaccination (Day 365)
Number of Participants With Unsolicited AEs for 28 Days After Each Vaccination
Ramy czasowe: 28 days after each vaccination (from signing the informed consent form [ICF] to Day 29 inclusive)
28 days after each vaccination (from signing the informed consent form [ICF] to Day 29 inclusive)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) Throughout Study
Ramy czasowe: Up to 730 days
Up to 730 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Neutralization A2
Ramy czasowe: Days 1, 29, 183, 365, 393, 547, 730
Analysis of RSV A2 neutralizing titers of the vaccine-induced immune response will be assessed.
Days 1, 29, 183, 365, 393, 547, 730
RSV Fusion Protein (F-protein) Enzyme-linked Immunosorbent Assay
Ramy czasowe: Days 1, 29, 183, 365, 393, 547, 730
Analysis of antibodies binding to RSV F protein in post-fusion and pre-fusion form.
Days 1, 29, 183, 365, 393, 547, 730
Intracellular Cytokine Staining
Ramy czasowe: Day 1, 29, 183, 365, 393, 547, 730
The activation of cluster of differentiation 4 (CD4) and cluster of differentiation 8 (CD8) T-cell subsets and their cytokine expression patterns will be determined by flow cytometry after RSV protein peptide stimulation (including, but not limited to CD4/CD8, interleukin [IL-2], interferon gamma [IFN gamma], tumor necrosis factor alpha [TNF-alpha] and/or activation markers, memory, T-helper [cells] Th1/Th2 subtyping).
Day 1, 29, 183, 365, 393, 547, 730

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108214
  • VAC18193RSV1003 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj