- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02926430
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Two Vaccinations of Ad26.RSV.preF One Year Apart in Adults Aged 60 Years and Older in Stable Health
18 февраля 2019 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
A Randomized, Double-blind, First-in-Human Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Two Vaccinations of Ad26.RSV.preF One Year Apart in Adults Aged 60 Years and Older in Stable Health
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of 2 single doses of either 5*10^10 viral particles (vp) or 1*10^11 vp of Ad26.RSV.preF,
administered intramuscularly to elderly adults given approximately 12 months apart.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Each participant must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of and procedures required for the study, is willing to participate in the study and attend all scheduled visits, and is willing and able to comply with all study procedures and adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol
- Before randomization, a woman must be: postmenopausal - A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause; and not intending to conceive by any methods
- From the time of first vaccination until 3 months after the first dose of study vaccine, and from the second vaccination through 3 months after, a man who has not had a vasectomy (or if a vasectomy was performed less than 1 year ago and the absence of sperm cannot be verified)
- In the investigator's clinical judgment, participant must be either in good or stable health. Participants may have underlying illnesses such as hypertension, type 2 diabetes, hyperlipoproteinemia, or hypothyroidism, as long as their symptoms/signs are medically controlled. If they are on medication for a condition, the medication dose must have been stable for at least 12 weeks preceding vaccination and expected to remain stable for the duration of the study. Participants will be included on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening
- Participant must be healthy on the basis of clinical laboratory tests performed at screening. If the results of the laboratory screening tests are outside the central laboratory normal reference ranges and additionally within the limits of toxicity Grades 1 or 2 according to the US Food and Drug Administration (FDA) toxicity tables (for tests in the FDA table ), the participant may be included only if the investigator judges the abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant and appropriate and reasonable for the population under study. This determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator
Exclusion Criteria:
- Participant has acute illness (this does not include minor illnesses such as diarrhea) or temperature greater than or equal to (>=) 38.0 degree celsius within 24 hours prior to the first dose of study vaccine; enrollment at a later date is permitted
- Participant has a serious chronic disorder, including severe chronic obstructive pulmonary disease or clinically significant congestive heart failure, requirement for supplemental oxygen, end stage renal disease with or without dialysis, clinically unstable cardiac disease, Alzheimer's disease, or has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (for example, compromise well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
- Participant has had major surgery within the 4 weeks prior to randomization or has planned major surgery through the course of the study
- Participant has chronic active hepatitis B or hepatitis C infection, documented by hepatitis B surface antigen and hepatitis C antibody, respectively
- Participant has human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or type 2 infection
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp (Day 1 and Day 365): Group 1
Participants will receive 5*10^10 viral particles (vp) Ad26.RSV.preF at Day 1 and Day 365 (10 to 13 months after first vaccination).
|
Ad26.RSV.preF will be given at a concentration of 5*10^10 vp/0.5 milliliter (mL).
Другие имена:
|
Экспериментальный: Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp (Day 1)- Placebo (Day 365): Group 2
Participants will receive 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF at Day 1 and placebo on Day 365 (10 to 13 months after first vaccination).
|
Ad26.RSV.preF will be given at a concentration of 5*10^10 vp/0.5 milliliter (mL).
Другие имена:
Participants will receive placebo as formulation buffer.
|
Экспериментальный: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp (Day 1 and Day 365): Group 3
Participants will receive 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF at Day 1 and Day 365 (10 to 13 months after first vaccination).
|
Ad26.RSV.preF will be given at a concentration of 1*10^11 vp/0.5 milliliter (mL).
Другие имена:
|
Экспериментальный: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp (Day 1)- Placebo (Day 365): Group 4
Participants will receive 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF at Day 1 and placebo on Day 365 (10 to 13 months after first vaccination).
|
Participants will receive placebo as formulation buffer.
Ad26.RSV.preF will be given at a concentration of 1*10^11 vp/0.5 milliliter (mL).
Другие имена:
|
Экспериментальный: Placebo (Day 1 and Day 365): Group 5
Participants will receive placebo at Day 1 and Day 365 (10 to 13 months after first vaccination).
|
Participants will receive placebo as formulation buffer.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Number of Participants With Solicited Local Adverse Events (AEs) for 7 Days After Each Vaccination (Day 1)
Временное ограничение: 7 days after each vaccination (Day 1)
|
7 days after each vaccination (Day 1)
|
Number of Participants With Solicited Local Adverse Events (AEs) for 7 Days After Each Vaccination (Day 365)
Временное ограничение: 7 days after each vaccination (Day 365)
|
7 days after each vaccination (Day 365)
|
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events (AEs) for 7 Days After Each Vaccination (Day 1)
Временное ограничение: 7 days after each vaccination (Day 1)
|
7 days after each vaccination (Day 1)
|
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events (AEs) for 7 Days After Each Vaccination (Day 365)
Временное ограничение: 7 days after each vaccination (Day 365)
|
7 days after each vaccination (Day 365)
|
Number of Participants With Unsolicited AEs for 28 Days After Each Vaccination
Временное ограничение: 28 days after each vaccination (from signing the informed consent form [ICF] to Day 29 inclusive)
|
28 days after each vaccination (from signing the informed consent form [ICF] to Day 29 inclusive)
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) Throughout Study
Временное ограничение: Up to 730 days
|
Up to 730 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Neutralization A2
Временное ограничение: Days 1, 29, 183, 365, 393, 547, 730
|
Analysis of RSV A2 neutralizing titers of the vaccine-induced immune response will be assessed.
|
Days 1, 29, 183, 365, 393, 547, 730
|
RSV Fusion Protein (F-protein) Enzyme-linked Immunosorbent Assay
Временное ограничение: Days 1, 29, 183, 365, 393, 547, 730
|
Analysis of antibodies binding to RSV F protein in post-fusion and pre-fusion form.
|
Days 1, 29, 183, 365, 393, 547, 730
|
Intracellular Cytokine Staining
Временное ограничение: Day 1, 29, 183, 365, 393, 547, 730
|
The activation of cluster of differentiation 4 (CD4) and cluster of differentiation 8 (CD8) T-cell subsets and their cytokine expression patterns will be determined by flow cytometry after RSV protein peptide stimulation (including, but not limited to CD4/CD8, interleukin [IL-2], interferon gamma [IFN gamma], tumor necrosis factor alpha [TNF-alpha] and/or activation markers, memory, T-helper [cells] Th1/Th2 subtyping).
|
Day 1, 29, 183, 365, 393, 547, 730
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108214
- VAC18193RSV1003 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Завершенный
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ЗавершенныйИнфекции дыхательных путей | Респираторно-синцитиальные вирусыСоединенное Королевство, Финляндия, Соединенные Штаты
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Завершенный
-
Crucell Holland BVThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI); Seattle Children's Research Institute...Завершенный
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ЗавершенныйИсследование по оценке диапазона уровней доз Ad26.ZEBOV и MVA-BN-Filo у здоровых взрослых участниковЗдоровыйСоединенные Штаты
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Sierra Leone; Innovative Medicines InitiativeЗавершенныйВирусная болезнь ЭболаСьерра-Леоне
-
ClinAmygateAswan University HospitalРекрутингХолецистолитиаз | Холецистит; Желчный камень | Холецистит, хроническийЕгипет
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedЗавершенныйПервичная гиперхолестеринемияКорея, Республика
-
Merck Sharp & Dohme LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); HIV Vaccine Trials...Завершенный
-
University of OxfordЗавершенный