Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety, Efficacy and Pharmacokinetic of BPI-9016M in Patients With c-Met- Dysregulated Advanced NSCLC

5. září 2021 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Safety, Efficacy and Pharmacokinetic of BPI-9016M in Patients With c-Met- Dysregulated Advanced NSCLC: A Phase Ib Study,Open-label,Dose-expansion Study

The main objective of this study is to evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetics of BPI-9016M in patients with c-Met-dysregulated advanced NSCLC. Biomarkers related to the efficacy of BPI-9016M will be investigated.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study was a multicenter, open, single-arm, Ib-stage expanded clinical study.

Part I：On the basis of Ia-stage dose escalation study, a safe and effective dose of -300 mg, 450 mg, 600 mg and 800 mg was selected to enlarge the enrollment study in patients with c-Met-dysregulated advanced NSCLC, and continuously administered until the disease progressed or could not be tolerated, in order to further evaluate the safety, ttolerability, efficacy and pharmacokinetics of BPI-9016M.

Part II：On the basis of the completed research results of Ia stage and part I, a safe and effective dose of 400 mg twice a day (bid) was selected to conduct an expanded enrollment study in NSCLC patients with MET exon 14 skipping alterations, and continuously administered until the disease progressed or could not be tolerated, in order to further evaluate the safety, ttolerability, efficacy and pharmacokinetics of BPI-9016M.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Hui Zhao, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Mengzhao Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ziping Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Zatím nenabíráme
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingxia Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Da Jiang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Yu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yunpeng Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed, locally advanced or metastatic NSCLC patients, who is not suitable for surgery or radiotherapy
  • Evaluable or measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
  • Life expectancy ≥12 weeks
  • Must have evidence of positive c-Met protein expression by IHC from either local data or the results of molecular pre-screening evaluations；Must haved evidence of MET exon 14 skipping alterations in blood and/or tissue samples.
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
  • Patients of child bearing potential must agree to take contraception during the study and for 3 months after the last day of treatment
  • Signed Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Prior or current treatment with the type II of c-MET inhibitor or HGF/c-Met antibody therapy
  • Confirmed ALK or ROS1 rearrangement
  • Prior treatment with targeting agents (Including EGFR tyrosine kinase inhibitors,VEGFR TKIs,the tpye I of MET TKIs, etc.) within 14 days or 5 half-life
  • Prior treatment with anticancer agents (Including cytotoxic chemotherapy,radiotherapy, immunotherapy etc.) within 4 weeks
  • Brain/meninges metastases unless asymptomatic, stable and not requiring steroids for maintenance
  • History of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active interstitial lung disease, radiological documentation of idiopathic pulmonary fibrosis at baseline; uncontrolled pleural effusion/pericardial effusion
  • Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including CTCAE 2 or higher active infection, unstable angina pectoris, congestive cardiac failure and severe liver/renal or metabolic disease
  • Active infection including hepatitis B, hepatitis C and human immunodeficiency virus (HIV)
  • History of organ transplant; had surgery or severe injury within 4 weeks
  • Uncontrolled hypertension（Systolic blood pressure≥160mmHg and/or diastolic blood pressure≥100mmHg ）
  • Patients unable to swallow orally administered medication, prior surgical procedures affecting absorption.
  • Pregnant (positive pregnancy test) or lactating women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BPI-9016M

Part I：Four dose cohorts will be evaluated, including 300mg, 450mg, 600mg, 800mg. BPI-9016M Tablet will be administered orally to patients once daily for each dose cohort.

Part II：400mg BPI-9016M Tablet will be administered orally to patients twice a day.
Lék: BPI-9016M

Part I：Four dose cohorts will be evaluated, including 300mg, 450mg, 600mg, 800mg. BPI-9016M Tablet will be administered orally to patients once daily for each dose cohort.

Part II：400mg BPI-9016M Tablet will be administered orally to patients twice a day.

Ostatní jména:
  • Zatím žádné jiné jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Participants with Adverse Events
Časové okno: 18 months
18 months
Objective Response Rate
Časové okno: 16 weeks
16 weeks
Disease Control Rate
Časové okno: 16 weeks
16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
AUCss
Časové okno: 4 weeks
4 weeks
Css-min
Časové okno: 18 months
18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD-CM-I02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit