Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety, Efficacy and Pharmacokinetic of BPI-9016M in Patients With c-Met- Dysregulated Advanced NSCLC

sunnuntai 5. syyskuuta 2021 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Safety, Efficacy and Pharmacokinetic of BPI-9016M in Patients With c-Met- Dysregulated Advanced NSCLC: A Phase Ib Study,Open-label,Dose-expansion Study

The main objective of this study is to evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetics of BPI-9016M in patients with c-Met-dysregulated advanced NSCLC. Biomarkers related to the efficacy of BPI-9016M will be investigated.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study was a multicenter, open, single-arm, Ib-stage expanded clinical study.

Part I：On the basis of Ia-stage dose escalation study, a safe and effective dose of -300 mg, 450 mg, 600 mg and 800 mg was selected to enlarge the enrollment study in patients with c-Met-dysregulated advanced NSCLC, and continuously administered until the disease progressed or could not be tolerated, in order to further evaluate the safety, ttolerability, efficacy and pharmacokinetics of BPI-9016M.

Part II：On the basis of the completed research results of Ia stage and part I, a safe and effective dose of 400 mg twice a day (bid) was selected to conduct an expanded enrollment study in NSCLC patients with MET exon 14 skipping alterations, and continuously administered until the disease progressed or could not be tolerated, in order to further evaluate the safety, ttolerability, efficacy and pharmacokinetics of BPI-9016M.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Zhao, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mengzhao Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ziping Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Päätutkija:
          • Mingxia Wang
        • Päätutkija:
          • Da Jiang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Yu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunpeng Liu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed, locally advanced or metastatic NSCLC patients, who is not suitable for surgery or radiotherapy
  • Evaluable or measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
  • Life expectancy ≥12 weeks
  • Must have evidence of positive c-Met protein expression by IHC from either local data or the results of molecular pre-screening evaluations；Must haved evidence of MET exon 14 skipping alterations in blood and/or tissue samples.
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
  • Patients of child bearing potential must agree to take contraception during the study and for 3 months after the last day of treatment
  • Signed Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Prior or current treatment with the type II of c-MET inhibitor or HGF/c-Met antibody therapy
  • Confirmed ALK or ROS1 rearrangement
  • Prior treatment with targeting agents (Including EGFR tyrosine kinase inhibitors,VEGFR TKIs,the tpye I of MET TKIs, etc.) within 14 days or 5 half-life
  • Prior treatment with anticancer agents (Including cytotoxic chemotherapy,radiotherapy, immunotherapy etc.) within 4 weeks
  • Brain/meninges metastases unless asymptomatic, stable and not requiring steroids for maintenance
  • History of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active interstitial lung disease, radiological documentation of idiopathic pulmonary fibrosis at baseline; uncontrolled pleural effusion/pericardial effusion
  • Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including CTCAE 2 or higher active infection, unstable angina pectoris, congestive cardiac failure and severe liver/renal or metabolic disease
  • Active infection including hepatitis B, hepatitis C and human immunodeficiency virus (HIV)
  • History of organ transplant; had surgery or severe injury within 4 weeks
  • Uncontrolled hypertension（Systolic blood pressure≥160mmHg and/or diastolic blood pressure≥100mmHg ）
  • Patients unable to swallow orally administered medication, prior surgical procedures affecting absorption.
  • Pregnant (positive pregnancy test) or lactating women

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BPI-9016M

Part I：Four dose cohorts will be evaluated, including 300mg, 450mg, 600mg, 800mg. BPI-9016M Tablet will be administered orally to patients once daily for each dose cohort.

Part II：400mg BPI-9016M Tablet will be administered orally to patients twice a day.
Lääke: BPI-9016M

Part I：Four dose cohorts will be evaluated, including 300mg, 450mg, 600mg, 800mg. BPI-9016M Tablet will be administered orally to patients once daily for each dose cohort.

Part II：400mg BPI-9016M Tablet will be administered orally to patients twice a day.

Muut nimet:
  • Ei toistaiseksi muuta nimeä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Participants with Adverse Events
Aikaikkuna: 18 months
18 months
Objective Response Rate
Aikaikkuna: 16 weeks
16 weeks
Disease Control Rate
Aikaikkuna: 16 weeks
16 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
AUCss
Aikaikkuna: 4 weeks
4 weeks
Css-min
Aikaikkuna: 18 months
18 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BD-CM-I02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa