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Safety, Efficacy and Pharmacokinetic of BPI-9016M in Patients With c-Met- Dysregulated Advanced NSCLC

5 de septiembre de 2021 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Safety, Efficacy and Pharmacokinetic of BPI-9016M in Patients With c-Met- Dysregulated Advanced NSCLC: A Phase Ib Study,Open-label,Dose-expansion Study

The main objective of this study is to evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetics of BPI-9016M in patients with c-Met-dysregulated advanced NSCLC. Biomarkers related to the efficacy of BPI-9016M will be investigated.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study was a multicenter, open, single-arm, Ib-stage expanded clinical study.

Part I：On the basis of Ia-stage dose escalation study, a safe and effective dose of -300 mg, 450 mg, 600 mg and 800 mg was selected to enlarge the enrollment study in patients with c-Met-dysregulated advanced NSCLC, and continuously administered until the disease progressed or could not be tolerated, in order to further evaluate the safety, ttolerability, efficacy and pharmacokinetics of BPI-9016M.

Part II：On the basis of the completed research results of Ia stage and part I, a safe and effective dose of 400 mg twice a day (bid) was selected to conduct an expanded enrollment study in NSCLC patients with MET exon 14 skipping alterations, and continuously administered until the disease progressed or could not be tolerated, in order to further evaluate the safety, ttolerability, efficacy and pharmacokinetics of BPI-9016M.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Hui Zhao, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Mengzhao Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Ziping Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Aún no reclutando
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Mingxia Wang
        • Investigador principal:
          • Da Jiang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Yan Yu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Yunpeng Liu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed, locally advanced or metastatic NSCLC patients, who is not suitable for surgery or radiotherapy
  • Evaluable or measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
  • Life expectancy ≥12 weeks
  • Must have evidence of positive c-Met protein expression by IHC from either local data or the results of molecular pre-screening evaluations；Must haved evidence of MET exon 14 skipping alterations in blood and/or tissue samples.
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
  • Patients of child bearing potential must agree to take contraception during the study and for 3 months after the last day of treatment
  • Signed Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Prior or current treatment with the type II of c-MET inhibitor or HGF/c-Met antibody therapy
  • Confirmed ALK or ROS1 rearrangement
  • Prior treatment with targeting agents (Including EGFR tyrosine kinase inhibitors,VEGFR TKIs,the tpye I of MET TKIs, etc.) within 14 days or 5 half-life
  • Prior treatment with anticancer agents (Including cytotoxic chemotherapy,radiotherapy, immunotherapy etc.) within 4 weeks
  • Brain/meninges metastases unless asymptomatic, stable and not requiring steroids for maintenance
  • History of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active interstitial lung disease, radiological documentation of idiopathic pulmonary fibrosis at baseline; uncontrolled pleural effusion/pericardial effusion
  • Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including CTCAE 2 or higher active infection, unstable angina pectoris, congestive cardiac failure and severe liver/renal or metabolic disease
  • Active infection including hepatitis B, hepatitis C and human immunodeficiency virus (HIV)
  • History of organ transplant; had surgery or severe injury within 4 weeks
  • Uncontrolled hypertension（Systolic blood pressure≥160mmHg and/or diastolic blood pressure≥100mmHg ）
  • Patients unable to swallow orally administered medication, prior surgical procedures affecting absorption.
  • Pregnant (positive pregnancy test) or lactating women

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BPI-9016M

Part I：Four dose cohorts will be evaluated, including 300mg, 450mg, 600mg, 800mg. BPI-9016M Tablet will be administered orally to patients once daily for each dose cohort.

Part II：400mg BPI-9016M Tablet will be administered orally to patients twice a day.
Droga: BPI-9016M

Part I：Four dose cohorts will be evaluated, including 300mg, 450mg, 600mg, 800mg. BPI-9016M Tablet will be administered orally to patients once daily for each dose cohort.

Part II：400mg BPI-9016M Tablet will be administered orally to patients twice a day.

Otros nombres:
  • Ningún otro nombre hasta ahora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Participants with Adverse Events
Periodo de tiempo: 18 months
18 months
Objective Response Rate
Periodo de tiempo: 16 weeks
16 weeks
Disease Control Rate
Periodo de tiempo: 16 weeks
16 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
AUCss
Periodo de tiempo: 4 weeks
4 weeks
Css-min
Periodo de tiempo: 18 months
18 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BD-CM-I02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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