Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety, Efficacy and Pharmacokinetic of BPI-9016M in Patients With c-Met- Dysregulated Advanced NSCLC

5 września 2021 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Safety, Efficacy and Pharmacokinetic of BPI-9016M in Patients With c-Met- Dysregulated Advanced NSCLC: A Phase Ib Study,Open-label,Dose-expansion Study

The main objective of this study is to evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetics of BPI-9016M in patients with c-Met-dysregulated advanced NSCLC. Biomarkers related to the efficacy of BPI-9016M will be investigated.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study was a multicenter, open, single-arm, Ib-stage expanded clinical study.

Part I：On the basis of Ia-stage dose escalation study, a safe and effective dose of -300 mg, 450 mg, 600 mg and 800 mg was selected to enlarge the enrollment study in patients with c-Met-dysregulated advanced NSCLC, and continuously administered until the disease progressed or could not be tolerated, in order to further evaluate the safety, ttolerability, efficacy and pharmacokinetics of BPI-9016M.

Part II：On the basis of the completed research results of Ia stage and part I, a safe and effective dose of 400 mg twice a day (bid) was selected to conduct an expanded enrollment study in NSCLC patients with MET exon 14 skipping alterations, and continuously administered until the disease progressed or could not be tolerated, in order to further evaluate the safety, ttolerability, efficacy and pharmacokinetics of BPI-9016M.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Hui Zhao, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Mengzhao Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ziping Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Główny śledczy:
          • Mingxia Wang
        • Główny śledczy:
          • Da Jiang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Yu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yunpeng Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed, locally advanced or metastatic NSCLC patients, who is not suitable for surgery or radiotherapy
  • Evaluable or measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
  • Life expectancy ≥12 weeks
  • Must have evidence of positive c-Met protein expression by IHC from either local data or the results of molecular pre-screening evaluations；Must haved evidence of MET exon 14 skipping alterations in blood and/or tissue samples.
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
  • Patients of child bearing potential must agree to take contraception during the study and for 3 months after the last day of treatment
  • Signed Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Prior or current treatment with the type II of c-MET inhibitor or HGF/c-Met antibody therapy
  • Confirmed ALK or ROS1 rearrangement
  • Prior treatment with targeting agents (Including EGFR tyrosine kinase inhibitors,VEGFR TKIs,the tpye I of MET TKIs, etc.) within 14 days or 5 half-life
  • Prior treatment with anticancer agents (Including cytotoxic chemotherapy,radiotherapy, immunotherapy etc.) within 4 weeks
  • Brain/meninges metastases unless asymptomatic, stable and not requiring steroids for maintenance
  • History of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active interstitial lung disease, radiological documentation of idiopathic pulmonary fibrosis at baseline; uncontrolled pleural effusion/pericardial effusion
  • Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including CTCAE 2 or higher active infection, unstable angina pectoris, congestive cardiac failure and severe liver/renal or metabolic disease
  • Active infection including hepatitis B, hepatitis C and human immunodeficiency virus (HIV)
  • History of organ transplant; had surgery or severe injury within 4 weeks
  • Uncontrolled hypertension（Systolic blood pressure≥160mmHg and/or diastolic blood pressure≥100mmHg ）
  • Patients unable to swallow orally administered medication, prior surgical procedures affecting absorption.
  • Pregnant (positive pregnancy test) or lactating women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BPI-9016M

Part I：Four dose cohorts will be evaluated, including 300mg, 450mg, 600mg, 800mg. BPI-9016M Tablet will be administered orally to patients once daily for each dose cohort.

Part II：400mg BPI-9016M Tablet will be administered orally to patients twice a day.
Lek: BPI-9016M

Part I：Four dose cohorts will be evaluated, including 300mg, 450mg, 600mg, 800mg. BPI-9016M Tablet will be administered orally to patients once daily for each dose cohort.

Part II：400mg BPI-9016M Tablet will be administered orally to patients twice a day.

Inne nazwy:
  • Na razie nie ma innego imienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Participants with Adverse Events
Ramy czasowe: 18 months
18 months
Objective Response Rate
Ramy czasowe: 16 weeks
16 weeks
Disease Control Rate
Ramy czasowe: 16 weeks
16 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
AUCss
Ramy czasowe: 4 weeks
4 weeks
Css-min
Ramy czasowe: 18 months
18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD-CM-I02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj