Assessment of Blood Glucose Monitoring Devices With New Insight Features
14. srpna 2017 aktualizováno: LifeScan
To investigate whether novel insight features in new BGMs can improve glycemic control.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
267
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Diabetes Centre, Heartlands Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
Inverness, Spojené království, IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria Summary:
- Diagnosed with T1DM or T2DM for ≥ 3 month prior to screening
- Currently performing SMBG at home for diabetes management decisions
- Willingness to notify the study staff if they become pregnant during the study
- Willing to sign an informed consent
Exclusion Criteria Summary:
- Is unlikely to be compliant with the diabetes regimen in the opinion of study staff
- Currently pregnant or planning pregnancy within duration of study or breast feeding; subjects who become pregnant during the study will be withdrawn
- Conflict of Interest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Control
Subject continue to use their own Blood Glucose Monitoring System ( BGMS) for 12 weeks.
|
Subject's Own Blood Glucose Meter
|
|
Experimentální: OneTouch Verio®
Subjects use LifeScan provided BGMS (OneTouch Verio®) for 12 weeks
|
Colour Enhanced Blood Glucose Meter.
|
|
Experimentální: Intervention 02
Subjects use LifeScan provided BGMS (OneTouch Verio® Flex ) for 12 weeks.
|
Colour Enhanced Blood Glucose Meter.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
A1c change from baseline after 12 weeks
Časové okno: 12 weeks
|
A1c change from baseline after 12 weeks in subjects using BGMs with color range indicator and/or pattern messaging tools (i.e., OneTouch Verio® Flex and OneTouch Verio® combined) compared to subjects with either T1 or T2DM using their current BGM, i.e., without color range indicator and/or pattern messaging tools.
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mike Grady, LifeScan Scotland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3150067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .