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Assessment of Blood Glucose Monitoring Devices With New Insight Features

14 de agosto de 2017 actualizado por: LifeScan
To investigate whether novel insight features in new BGMs can improve glycemic control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

267

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria Summary:

  • Diagnosed with T1DM or T2DM for ≥ 3 month prior to screening
  • Currently performing SMBG at home for diabetes management decisions
  • Willingness to notify the study staff if they become pregnant during the study
  • Willing to sign an informed consent

Exclusion Criteria Summary:

  • Is unlikely to be compliant with the diabetes regimen in the opinion of study staff
  • Currently pregnant or planning pregnancy within duration of study or breast feeding; subjects who become pregnant during the study will be withdrawn
  • Conflict of Interest

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Subject continue to use their own Blood Glucose Monitoring System ( BGMS) for 12 weeks.
Dispositivo: Subject's Own Blood Glucose Meter
Subject's Own Blood Glucose Meter
Experimental: OneTouch Verio®
Subjects use LifeScan provided BGMS (OneTouch Verio®) for 12 weeks
Dispositivo: OneTouch Verio®
Colour Enhanced Blood Glucose Meter.
Experimental: Intervention 02
Subjects use LifeScan provided BGMS (OneTouch Verio® Flex ) for 12 weeks.
Dispositivo: OneTouch Verio® Flex
Colour Enhanced Blood Glucose Meter.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A1c change from baseline after 12 weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks
A1c change from baseline after 12 weeks in subjects using BGMs with color range indicator and/or pattern messaging tools (i.e., OneTouch Verio® Flex and OneTouch Verio® combined) compared to subjects with either T1 or T2DM using their current BGM, i.e., without color range indicator and/or pattern messaging tools.
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LifeScan

Investigadores

  • Director de estudio: Mike Grady, LifeScan Scotland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3150067

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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