Laparoskopická hysterektomie - ambulantní versus lůžkový režim (LH)
Laparoskopická hysterektomie – Randomizovaná kontrolovaná studie na ambulantním versus lůžkovém režimu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hysterektomie je celosvětově nejčastější gynekologická operace a indikace je často benigní. Ženy jsou zdravé a mladé s mediánem věku pod 50 let. V Dánsku se hysterektomie provádí jako hospitalizační výkon s mediánem hospitalizace 1 den. Hysterektomie v Dánsku jsou distribuovány ze 45 % abdominálních hysterektomií (AH), 35 % vaginálních hysterektomií (VH) a 20 % laparoskopických hysterektomií (LH). Neexistuje žádný konečný konsenzus, zda by měl být VH nebo LH doporučen jako první volba, ale LH získává stále větší uznání. Stále více důkazů ukazuje, že LH může být vhodný pro ambulantní léčbu. Zdá se, že údaje zaručují, že ambulantní LH je proveditelné, ale spokojenost pacienta v tomto prostředí zůstává otevřenou otázkou. Podrobná analýza dat z norské studie ukazuje, že pacienti uvádějící nespokojenost s předčasným propuštěním činí 25–38 %. Takové snížení spokojenosti pacientů by představovalo významný problém, a proto je zapotřebí randomizovaná kontrolovaná studie dostatečné velikosti se zaměřením na tento aspekt.
Doporučení týkající se pooperační pracovní neschopnosti se značně liší kvůli nedostatku pokynů podložených důkazy a nejsou k dispozici žádné pevné údaje o vztahu mezi ambulantní léčbou a pracovní neschopností v gynekologii.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie se pokouší prozkoumat ambulantní LH a spokojenost pacientů a související subjekty jako readmise a komplikace, dobu návratu do práce, fyzickou aktivitu v období zotavení a celkovou socioekonomickou kalkulaci nákladů na LH v ambulantních a ambulantních podmínkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou do 56 let, které potřebují hysterektomii pro benigní stavy.
- V gynekologické oblasti je povolena další operace.
- BMI a pracovní stav NENÍ kritérii vyloučení.
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst a psát v dánštině, aby bylo možné odpovědět na dotazníky.
- Nemohu chodit a nosit krokoměr.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ambulantní LH
Pacienti v intervenční skupině jsou propuštěni do 6 až 8 hodin po totální laparoskopické hysterektomii.
|
|
|
Komparátor placeba: Stacionář LH
Pacientky v kontrolní skupině jsou pravidelně hospitalizovány a jsou propuštěny do 24 hodin po totální laparoskopické hysterektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s délkou pobytu po totální laparoskopické hysterektomii.
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Rozdíl ve spokojenosti s délkou pobytu mezi intervenční skupinou a placebem měřený na vizuální analogové škále od 0 do 10, přičemž 10 je nejvíce spokojených a prezentováno na mezinárodní jednotkové škále.
|
2 týdny po operaci
|
|
Spokojenost pacientů a kvalita života
Časové okno: 4 týdny od data operace
|
Rozdíl ve spokojenosti pacientů mezi hospitalizovanou a ambulantní laparoskopickou hysterektomií 4 týdny od operace měřený Evropským dotazníkem kvality života v 5 dimenzích (EQ5D) a prezentovaný jako indexové číslo.
|
4 týdny od data operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a vzorec komplikací a readmise pro ambulantní a interní LH.
Časové okno: 4 týdny od data operace
|
Počet a typ komplikací zjištěných ve zdravotní dokumentaci.
Výsledek bude prezentován jako poměr šancí a porovnán pomocí měření chi2.
|
4 týdny od data operace
|
|
Pohybová aktivita v období rekonvalescence po ambulantní a lůžkové LH.
Časové okno: 4 týdny od data operace
|
Denní vzdálenost chůze v krocích za den.
Data budou prezentována jako opakované měření a skupiny jsou porovnány párovým srovnáním.
|
4 týdny od data operace
|
|
Návrat do práce po lůžkové a ambulantní LH.
Časové okno: 6 měsíců od data operace
|
Datum návratu do práce po operaci.
Nemocenská dovolená je 14 dní.
Při pracovní neschopnosti delší než 14 dní bude součástí socioekonomické analýzy ztráty pracovní kapacity a času stráveného konzultacemi.
Rozdíl mezi skupinami bude měřen v QALY (Quality adjusted life year) a peněžních hodnotách.
|
6 měsíců od data operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulla J. Christiansen, MD, Arhus University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5711674
- 1-16-02-212-13 (Jiný identifikátor: Danish Dataprotection Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .