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Isterectomia laparoscopica - regime ambulatoriale contro ricovero (LH)

24 gennaio 2018 aggiornato da: University of Aarhus

Isterectomia laparoscopica - Uno studio controllato randomizzato su regime ambulatoriale rispetto a ricovero

L'isterectomia laparoscopica (LH) è sempre più utilizzata come approccio chirurgico standard all'isterectomia. È una procedura sicura con bassi tassi di complicanze e riammissioni. Prove crescenti indicano che LH può essere adatto per un ambiente ambulatoriale, ma ciò può compromettere la soddisfazione del paziente in oltre il 25% dei casi. Inoltre, il passaggio dall'assistenza ospedaliera alla chirurgia diurna potrebbe influenzare i tassi di riammissione e l'attività fisica postoperatoria. Non sono disponibili dati sull'attuale durata del congedo per malattia nelle pazienti danesi dopo l'isterectomia e gli effetti della chirurgia ambulatoriale su questo parametro sono difficili da prevedere. Uno studio controllato randomizzato di LH eseguito come procedura ambulatoriale rispetto allo standard ospedaliero odierno fornirà una solida piattaforma per la pianificazione futura del trattamento di routine dei pazienti che necessitano di isterectomia per indicazioni benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isterectomia è l'operazione ginecologica più frequente al mondo e l'indicazione è spesso benigna. Le donne sono sane e giovani con un'età media inferiore ai 50 anni. In Danimarca, l'isterectomia viene eseguita in regime di ricovero con un ricovero mediano di 1 giorno. Le isterectomie in Danimarca sono distribuite dal 45% di isterectomie addominali (AH), dal 35% di isterectomie vaginali (VH) e dal 20% di isterectomie laparoscopiche (LH). Non c'è consenso finale se VH o LH debbano essere raccomandati come prima scelta, ma LH sta guadagnando sempre più accettazione. Prove crescenti indicano che LH può essere adatto per un ambiente ambulatoriale. I dati sembrano assicurare che l'LH ambulatoriale sia fattibile, ma la soddisfazione del paziente in questo contesto rimane una questione aperta. Un'analisi dettagliata dei dati di uno studio norvegese indica che i pazienti che riferiscono insoddisfazione per la dimissione anticipata ammontano al 25-38%. Una tale diminuzione della soddisfazione del paziente rappresenterebbe un problema significativo, ed è quindi necessario uno studio randomizzato controllato di dimensioni sufficienti che si concentri su questo aspetto.

Le raccomandazioni sul congedo per malattia postoperatorio variano considerevolmente, a causa della mancanza di linee guida basate sull'evidenza e non sono disponibili dati certi sulla relazione tra trattamento ambulatoriale e congedo per malattia in ginecologia.

Questo studio controllato randomizzato tenta di esaminare l'LH ambulatoriale e la soddisfazione del paziente e argomenti correlati come riammissioni e complicanze, tempo per tornare al lavoro, attività fisica nel periodo di recupero e un calcolo socioeconomico complessivo dei costi dell'LH in un ambiente ospedaliero e ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa di età inferiore a 56 anni che necessitano di un intervento di isterectomia per condizioni benigne.
  • Ulteriori interventi chirurgici sono consentiti nell'area ginecologica.
  • L'IMC e lo stato lavorativo NON sono criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere e scrivere danese per rispondere ai questionari.
  • Impossibile camminare per portare un contapassi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ambulatorio LH
I pazienti nel gruppo di intervento vengono dimessi entro 6-8 ore dopo l'isterectomia laparoscopica totale.
Procedura: Isterectomia totale laparoscopica
Comparatore placebo: LH ricoverato
I pazienti del gruppo di controllo seguono un ricovero regolare e vengono dimessi entro 24 ore dall'isterectomia totale laparoscopica.
Procedura: Isterectomia totale laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la durata della degenza dopo isterectomia laparoscopica totale.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Differenza di soddisfazione per la durata del soggiorno tra il gruppo di intervento e il placebo misurata su una scala analogica visiva da 0 a 10 con 10 che è il più soddisfatto e presentato su una scala unitaria internazionale.
2 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente e qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane dalla data dell'intervento
La differenza nella soddisfazione del paziente tra isterectomia laparoscopica ospedaliera e ambulatoriale a 4 settimane dall'intervento misurata dal questionario europeo sulla qualità della vita in 5 dimensioni (EQ5D) e presentata come un numero indice.
4 settimane dalla data dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e pattern di complicanze e riammissioni per LH in regime di ricovero e ambulatoriale.
Lasso di tempo: 4 settimane dalla data dell'intervento
Numero e tipo di complicanze riscontrate nelle cartelle cliniche. I risultati saranno presentati come odds ratio e confrontati utilizzando la misurazione chi2.
4 settimane dalla data dell'intervento
Attività fisica nel periodo di recupero dopo LH in ricovero e ambulatoriale.
Lasso di tempo: 4 settimane dalla data dell'intervento
Distanza giornaliera a piedi in passi al giorno. I dati saranno presentati come misurazioni ripetute ei gruppi saranno confrontati a coppie.
4 settimane dalla data dell'intervento
Ritorno al lavoro dopo il ricovero e l'ambulatorio di LH.
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data dell'intervento
Data di ritorno al lavoro dopo l'intervento chirurgico. Il congedo per malattia è di 14 giorni. Quando il congedo per malattia supera i 14 giorni, farà parte di un'analisi socioeconomica della capacità lavorativa persa e del tempo dedicato alle consultazioni. La differenza tra i gruppi sarà misurata in QALY (Quality adjusted life year) e in valori monetari.
6 mesi dalla data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulla J. Christiansen, MD, Arhus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5711674
  • 1-16-02-212-13 (Altro identificatore: Danish Dataprotection Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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