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Laparoskopische Hysterektomie – ambulantes versus stationäres Regime (LH)

24. Januar 2018 aktualisiert von: University of Aarhus

Laparoskopische Hysterektomie – eine randomisierte kontrollierte Studie zum ambulanten versus stationären Regime

Die laparoskopische Hysterektomie (LH) wird zunehmend als chirurgischer Standardzugang zur Hysterektomie verwendet. Es ist ein sicheres Verfahren mit geringen Komplikations- und Wiederaufnahmeraten. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass LH für eine ambulante Behandlung geeignet sein kann, dies kann jedoch die Zufriedenheit der Patienten in mehr als 25 % der Fälle beeinträchtigen. Darüber hinaus könnte der Wechsel von der stationären Versorgung zur Tageschirurgie die Wiederaufnahmeraten und die postoperative körperliche Aktivität beeinflussen. Es liegen keine Daten zur aktuellen Dauer des Krankenstands bei dänischen Patientinnen nach einer Hysterektomie vor, und die Auswirkungen einer ambulanten Operation auf diesen Parameter sind schwer vorherzusagen. Eine randomisierte kontrollierte Studie zu ambulant durchgeführtem LH im Vergleich zum heutigen stationären Standard wird eine solide Grundlage für die zukünftige Planung der Routinebehandlung von Patientinnen mit Notwendigkeit einer Hysterektomie bei gutartigen Indikationen bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hysterektomie ist weltweit die häufigste gynäkologische Operation und die Indikation ist oft gutartig. Die Frauen sind gesund und jung mit einem Durchschnittsalter unter 50 Jahren. In Dänemark wird die Hysterektomie als stationäres Verfahren mit einem mittleren Krankenhausaufenthalt von 1 Tag durchgeführt. Hysterektomien in Dänemark verteilen sich zu 45 % auf abdominale Hysterektomien (AH), zu 35 % auf vaginale Hysterektomien (VH) und zu 20 % auf laparoskopische Hysterektomien (LH). Es besteht kein endgültiger Konsens darüber, ob VH oder LH als erste Wahl empfohlen werden sollte, aber LH gewinnt immer mehr an Akzeptanz. Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass LH für ein ambulantes Setting geeignet sein könnte. Die Daten scheinen zu versichern, dass eine ambulante LH machbar ist, aber die Zufriedenheit der Patienten in diesem Setting bleibt eine offene Frage. Eine detaillierte Analyse der Daten einer norwegischen Studie zeigt, dass 25-38 % der Patienten mit der vorzeitigen Entlassung unzufrieden sind. Ein solcher Rückgang der Patientenzufriedenheit würde ein erhebliches Problem darstellen, weshalb eine randomisierte kontrollierte Studie ausreichender Größe mit Fokus auf diesen Aspekt erforderlich ist.

Die Empfehlungen zur postoperativen Krankschreibung sind sehr unterschiedlich, da evidenzbasierte Leitlinien fehlen und keine gesicherten Daten zum Zusammenhang zwischen ambulanter Behandlung und Krankschreibung in der Gynäkologie vorliegen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie versucht, ambulante LH und Patientenzufriedenheit und verwandte Themen wie Wiederaufnahmen und Komplikationen, Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, körperliche Aktivität in der Erholungsphase und eine sozioökonomische Gesamtkalkulation der LH-Kosten im stationären und ambulanten Bereich zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen unter 56 Jahren, die wegen gutartiger Erkrankungen eine Hysterektomie benötigen.
  • Im gynäkologischen Bereich sind zusätzliche Eingriffe erlaubt.
  • BMI und Arbeitsstatus sind KEINE Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Kann Dänisch nicht lesen und schreiben, um Fragebögen zu beantworten.
  • Kann nicht gehen, um einen Schrittzähler zu tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ambulanter LH
Patientinnen in der Interventionsgruppe werden innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach totaler laparoskopischer Hysterektomie entlassen.
Verfahren: Totale laparoskopische Hysterektomie
Placebo-Komparator: LH stationär
Patienten in der Kontrollgruppe werden regelmäßig ins Krankenhaus eingeliefert und innerhalb von 24 Stunden nach der totalen laparoskopischen Hysterektomie entlassen.
Verfahren: Totale laparoskopische Hysterektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Verweildauer nach totaler laparoskopischer Hysterektomie.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Unterschied in der Zufriedenheit mit der Aufenthaltsdauer zwischen Interventionsgruppe und Placebo, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 10 am zufriedensten ist und auf einer internationalen Einheitsskala dargestellt wird.
2 Wochen nach der Operation
Patientenzufriedenheit und Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen ab OP-Datum
Der Unterschied in der Patientenzufriedenheit zwischen stationärer und ambulanter laparoskopischer Hysterektomie 4 Wochen nach der Operation, gemessen mit dem europäischen Fragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen (EQ5D) und als Indexzahl dargestellt.
4 Wochen ab OP-Datum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Muster von Komplikationen und Wiederaufnahmen bei stationärer und ambulanter LH.
Zeitfenster: 4 Wochen ab dem Datum der Operation
Anzahl und Art der in Krankenakten gefundenen Komplikationen. Das Ergebnis wird als Odds Ratios dargestellt und anhand der Chi2-Messung verglichen.
4 Wochen ab dem Datum der Operation
Körperliche Aktivität in der Erholungsphase nach stationärer und ambulanter LH.
Zeitfenster: 4 Wochen ab dem Datum der Operation
Tägliche Gehstrecke in Schritten pro Tag. Die Daten werden als wiederholte Messung präsentiert und die Gruppen werden durch paarweisen Vergleich verglichen.
4 Wochen ab dem Datum der Operation
Arbeitsaufnahme nach stationärer und ambulanter LH.
Zeitfenster: 6 Monate ab dem Datum der Operation
Datum der Rückkehr zur Arbeit nach der Operation. Der Krankenstand beträgt 14 Tage. Wenn der Krankenstand mehr als 14 Tage beträgt, wird er Teil einer sozioökonomischen Analyse der verlorenen Arbeitsfähigkeit und der Zeit, die für Konsultationen aufgewendet wird. Der Unterschied zwischen den Gruppen wird in QALYs (Quality Adjusted Life Year) und monetären Werten gemessen.
6 Monate ab dem Datum der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulla J. Christiansen, MD, Arhus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5711674
  • 1-16-02-212-13 (Andere Kennung: Danish Dataprotection Agency)

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