Histerectomía laparoscópica: régimen ambulatorio versus régimen de hospitalización (LH)
Histerectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado sobre un régimen de pacientes ambulatorios versus pacientes hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histerectomía es la operación ginecológica más frecuente en todo el mundo y la indicación suele ser benigna. Las mujeres son sanas y jóvenes con una mediana de edad por debajo de los 50 años. En Dinamarca, la histerectomía se realiza como un procedimiento de hospitalización con una mediana de hospitalización de 1 día. Las histerectomías en Dinamarca se distribuyen en un 45 % de histerectomías abdominales (AH), un 35 % de histerectomías vaginales (HV) y un 20 % de histerectomías laparoscópicas (LH). No existe un consenso final sobre si se debe recomendar VH o LH como primera opción, pero LH está ganando cada vez más aceptación. La creciente evidencia indica que la LH puede ser adecuada para un entorno ambulatorio. Los datos parecen asegurar que la LH ambulatoria es factible, pero la satisfacción del paciente en este entorno sigue siendo una pregunta abierta. Un análisis detallado de los datos de un estudio noruego indica que los pacientes que informan insatisfacción con el alta temprana ascienden al 25-38%. Tal disminución en la satisfacción del paciente presentaría un problema significativo y, por lo tanto, se necesita un estudio controlado aleatorio de tamaño suficiente que se centre en este aspecto.
Las recomendaciones sobre la baja por enfermedad postoperatoria varían considerablemente, debido a la falta de pautas basadas en la evidencia y no hay datos firmes disponibles sobre la relación entre el tratamiento ambulatorio y la baja por enfermedad en ginecología.
Este estudio controlado aleatorizado intenta examinar la LH ambulatoria y la satisfacción del paciente y temas relacionados como reingresos y complicaciones, tiempo para volver al trabajo, actividad física en el período de recuperación y un cálculo socioeconómico general de los costos de la LH en un entorno ambulatorio y hospitalario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas menores de 56 años que necesitan una histerectomía por afecciones benignas.
- Se permite cirugía adicional en el área ginecológica.
- El IMC y el estado laboral NO son criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer y escribir danés para responder cuestionarios.
- No puede caminar para llevar un podómetro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: LH para pacientes ambulatorios
Las pacientes del grupo de intervención reciben el alta dentro de las 6 a 8 horas posteriores a la histerectomía laparoscópica total.
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Comparador de placebos: LH para pacientes hospitalizados
Las pacientes en el grupo de control siguen una hospitalización regular y son dadas de alta dentro de las 24 horas posteriores a la histerectomía laparoscópica total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con la duración de la estancia después de la histerectomía laparoscópica total.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
|
Diferencia en la satisfacción con la duración de la estancia hospitalaria entre el grupo de intervención y el placebo medido en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 10 el más satisfecho y presentado en una escala unitaria internacional.
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2 semanas después de la cirugía
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|
Satisfacción del paciente y calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas desde la fecha de la cirugía
|
La diferencia en la satisfacción del paciente entre la histerectomía laparoscópica hospitalaria y ambulatoria a las 4 semanas de la cirugía medida por el cuestionario europeo de calidad de vida en 5 dimensiones (EQ5D) y presentada como un número índice.
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4 semanas desde la fecha de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y patrón de complicaciones y reingresos por LH hospitalaria y ambulatoria.
Periodo de tiempo: 4 semanas a partir de la fecha de la cirugía
|
Número y tipo de complicaciones encontradas en las historias clínicas.
El resultado se presentará como razón de probabilidades y se comparará mediante la medición de chi2.
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4 semanas a partir de la fecha de la cirugía
|
|
Actividad física en el período de recuperación después de la LH hospitalaria y ambulatoria.
Periodo de tiempo: 4 semanas a partir de la fecha de la cirugía
|
Distancia recorrida diaria en pasos por día.
Los datos se presentarán como mediciones repetidas y los grupos se compararán por comparación por pares.
|
4 semanas a partir de la fecha de la cirugía
|
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Regreso al trabajo después de LH hospitalaria y ambulatoria.
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de la cirugía
|
Fecha de regreso al trabajo después de la cirugía.
La baja por enfermedad es de 14 días.
Cuando la baja sea superior a 14 días formará parte de un análisis socioeconómico de la capacidad de trabajo perdida y del tiempo dedicado a las consultas.
La diferencia entre los grupos se medirá en QALY (años de vida ajustados por calidad) y valores monetarios.
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6 meses a partir de la fecha de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulla J. Christiansen, MD, Arhus University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5711674
- 1-16-02-212-13 (Otro identificador: Danish Dataprotection Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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