Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMPAACT 2002: Kognitivně-behaviorální terapie a medikační management pro léčbu deprese u mladých lidí v USA s HIV

2. března 2021 aktualizováno: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 2002: Kombinovaná kognitivně-behaviorální terapie a algoritmus managementu léků pro léčbu deprese u mladých lidí žijících s HIV ve Spojených státech

IMPAACT 2002 je prospektivní, vícemístná, dvouramenná, klastrově randomizovaná studie, která má vyhodnotit, zda intervence kognitivní behaviorální terapie a medikace (COMB-R) pro léčbu deprese prokazuje zlepšení deprese a léčebných výsledků u mládeže infikované HIV. ve Spojených státech (USA) ve srovnání s rozšířenou standardní péčí (ESC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IMPAACT 2002 byla prospektivní, vícemístná, dvouramenná, klastrově randomizovaná studie, která hodnotila, zda intervence kognitivní behaviorální terapie a léčby deprese (COMB-R) prokázala zlepšené výsledky deprese (např. snížení příznaků deprese a vyšší míra remise a odpovědi) a lékařské výsledky (např. zvýšený počet T-buněk s diferenciací 4 (CD4), snížená hladina HIV RNA) u HIV infikovaných mladých lidí v USA ve srovnání se zvýšenou standardní péčí (ESC). Místa byla randomizována buď do intervence COMB-R, nebo do kontrolní větve ESC. Mládež zapsaná do studie se zúčastnila screeningové/vstupní návštěvy a studijních návštěv v týdnech 1, 6, 12 a 24. Měli dvě další následné návštěvy v týdnech 36 a 48, aby studijní tým vyhodnotil, zda byly pozorované účinky intervence zachovány. Tato intervence byla léčbou deprese, která zahrnovala manuálně upravenou kognitivní behaviorální terapii zdraví a wellness a algoritmem řízený lékový management navržený tak, aby řešil jedinečné problémy, kterým tato populace čelí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91803
        • University of Southern California - MCA Center (CRS 5048),
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University California, San Diego (CRS 4601)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Colorado (CRS 5052)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center (CRS 5055)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University School of Medicine (CRS 5030)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center (CRS 5083)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine (CRS 5092)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (CRS 5114)
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center (CRS 5013)
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center (CRS 5040)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital (CRS 6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's/Baylor (CRS 3801)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímání péče o duševní zdraví nebo péči související s HIV na zúčastněném webu US IMPAACT
  • Potvrzená infekce HIV-1
  • Je si vědom své infekce HIV
  • Podle hodnocení lékaře primární diagnóza nepsychotické deprese, včetně velké depresivní poruchy, deprese jinak nespecifikované (NOS) nebo dysthymie, jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM)-IV nebo kritérii DSM-V
  • Současné depresivní symptomy, které vyžadují intervenci, jak je stanoveno skóre ≥ 11 v Rychlém soupisu symptomatologie deprese – klinik (QIDS-C)
  • Umět komunikovat mluvenou i psanou angličtinou
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas a schopen získat písemné povolení rodičů nebo opatrovníků (je-li to požadováno, jak je uvedeno ve standardních operačních postupech (SOP), státním právem a/nebo zásadami Institucionální revizní rady (IRB)). být prověřen a zapsat se do IMPAACT 2002

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo samostatně hlášená anamnéza jakékoli psychotické poruchy a/nebo bipolární poruchy I nebo II
  • Závažné poruchy (více než 6 symptomů) na základě kritérií DSM-V související s alkoholem, konopím nebo jinými látkami; nebo osoby se středně závažnými příznaky (4 nebo 5 příznaků), u kterých se v současné době také objevují příznaky z vysazení nebo závislosti; v posledním měsíci před registrací
  • Podle klinického hodnocení při screeningu deprese a/nebo sebevražedné myšlenky vyžadující intenzivnější léčbu, než poskytuje studie, nebo s bezprostředním rizikem, že budou nebezpečné pro ně samotné nebo pro ostatní
  • Podle zprávy účastníka při screeningu má v úmyslu se během účasti ve studii přemístit mimo místo studie
  • V současné době v terapii u poskytovatele, který není ve studii, pokud není ochotný přejít k poskytovateli vyškolenému ve studii
  • Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru vyšetřovatele záznamu (IoR)/určené osoby bránila informovanému souhlasu/souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci údajů o výsledcích studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COMB-R
Zdraví a wellness intervence kognitivně-behaviorální terapie a medikace (COMB-R).
Behaviorální: Zdraví a wellness Kombinovaná kognitivně behaviorální terapie a algoritmus řízení léků
Behaviorální terapie založená na manuálním přístupu vyvinutém speciálně pro mladé lidi žijící s HIV a depresí, využívající řešení problémů, motivační rozhovory a kognitivně-behaviorální strategie ke snížení překážek v adherenci a ke zvýšení pohody. Algoritmus řízení medikace zahrnuje pokyny pro lékaře ohledně strategií a taktik léčby deprese u této populace, včetně faktorů, které je třeba vzít v úvahu při rozhodování o léčbě (tj. lékové interakce, vedlejší účinky).
Aktivní komparátor: Rozšířený standard péče
Enhanced Standard of Care (ESC)
Behaviorální: Rozšířený standard péče
Průběžné psychofarmakologické a psychosociální poradenství a léčba deprese v centrech klinické léčby HIV rozšířené o poskytování aktuálních informací a didaktických školení lékařům o aktuálních principech užívání léků a psychoterapie při léčbě deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky deprese: Rychlá inventarizace symptomatologie deprese – skóre vlastního hlášení (QIDS-SR)
Časové okno: 24. týden
QIDS-SR se pohybuje v rozmezí 0-27 a hodnotí závažnost a počet příznaků deprese. K tomuto výsledku se používají data vyplněná prostřednictvím systému Audio Computer Assisted Interview (ACASI). Nižší skóre znamená méně příznaků deprese a nižší závažnost příznaků deprese. Skóre všech účastníků na místě bylo zprůměrováno. Poté byly analyzovány místně specifické průměry.
24. týden
Výsledky deprese: Reakce na léčbu, definovaná jako snížení skóre QIDS-SR o >50 %
Časové okno: Týden 0 a týden 24
Posuzujeme procento účastníků s odpovědí na léčbu. Bylo vypočteno procento účastníků na každém místě s odpovědí. Tato procenta byla zprůměrována pro každou léčbu a průměry léčby byly porovnány. Odpověď na léčbu je považována za snížení Rychlý inventarizace symptomatologie deprese, Self Report (QIDS-SR) od vstupu do studie do 24. týdne o více než 50 %. Hodnota týdne 0 je obecně považována za vstupní hodnotu. Prioritu má skóre ACASI v týdnu 0. V určitých případech se hodnota ACASI v týdnu 1 použije, pokud v týdnu 0 není žádné skóre ACASI, ale v týdnu 1 je jedno. Skóre z papírového formuláře se používají pro „zadání do studie“, pokud neexistuje záznam ACASI, přičemž hodnota v týdnu 0 má přednost před hodnotou v týdnu 1. Jinak se pro tento výsledek použijí data ACASI. QIDS-SR je hodnocena od 0 do 27 s nižším skóre indikujícím menší symptomatologii.
Týden 0 a týden 24
Výsledky deprese: Remise, definované jako skóre QIDS-SR <= 5
Časové okno: 24. týden
Vypočítali jsme procento účastníků na každém místě s remisí a poté jsme procenta porovnali. Remise je definována jako Rychlá inventarizace symptomatologie deprese, skóre self-report (QIDS-SR) <= 5. K tomuto výsledku se používají data ACASI. Škála QIDS-SR je od 0 do 27 s nižším skóre indikujícím symptomatologii tess.
24. týden
Biologické výsledky: Počet buněk shluku diferenciace 4 (CD4) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Počty buněk CD4 jsou buňky/mikroL (ul). Počty CD4 buněk všech účastníků na místě byly zprůměrovány. Poté byly analyzovány průměry.
24. týden
Biologické výsledky: Hladina RNA HIV v plazmě ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden

Údaje o plazmatické HIV RNA se vypočítají na stupnici log10 jako log10 (kopie RNA/ml)

Pro tuto analýzu byly hodnoty HIV-1 RNA (kopie na ml), které byly cenzurovány pod spodním limitem kvantifikace (LLQ), imputovány jako rovné LLQ - 1. LLQ bylo považováno za 40 kopií/ml. Virová zátěž byla vypočtena na stupnici log10 jako log10 (kopie RNA/ml). Potlačení virové zátěže bylo také měřeno jako kopie < 40.

Hodnoty log10 (RNA kopie/ml) byly zprůměrovány podle místa a tyto průměry byly analyzovány.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky adherence: dodržování léků proti HIV – počet dní za posledních 30 s vynechanými dávkami
Časové okno: 24. a 48. týden
Adherence k anti-HIV medikaci při každém hodnocení po dobu prvních 24 týdnů (během aktivní léčby) a po 48 týdnech, měřeno vlastní zprávou. První ze tří otázek měla zhodnotit počet dní za posledních 30 s vynechanými dávkami léků. Průměrný počet dní pro všechny účastníky na místě byl zprůměrován. Poté byly analyzovány místně specifické průměry.
24. a 48. týden
Výsledky adherence: dodržování léků proti HIV – jak dobrý byl účastník v užívání léků podle pokynů
Časové okno: 24. a 48. týden
Adherence k anti-HIV medikaci při každém hodnocení po dobu prvních 24 týdnů (během aktivní léčby) a po 48 týdnech, měřeno vlastní zprávou. Druhá ze tří otázek byla, jak dobrý je účastník v užívání léků podle pokynů v posledních 30 dnech. Škály odpovědí jsou Likertovy od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci. 1=Velmi špatné.... 6=Výborně. Bylo vypočteno průměrné skóre pro všechny účastníky na každém místě a tyto souhrny na úrovni místa byly porovnány napříč léčbou.
24. a 48. týden
Výsledky dodržování: dodržování léků proti HIV – jak často užíval účastník léky podle pokynů
Časové okno: 24. a 48. týden
Adherence k anti-HIV medikaci při každém hodnocení po dobu prvních 24 týdnů (během aktivní léčby) a po 48 týdnech, měřeno vlastní zprávou. Třetí ze tří otázek byla, jak často účastník správně užíval léky v posledních 30 dnech. Škály odpovědí jsou Likertovy od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci. 1=Nikdy... 6=Vždy. Bylo vypočteno průměrné skóre pro všechny účastníky na místě a tyto souhrny na úrovni místa byly porovnány napříč léčbou.
24. a 48. týden
Výsledky adherence: dodržování psychiatrických léků – počet dní za posledních 30 s vynechanými dávkami
Časové okno: 24. a 48. týden
Dodržování léků na depresi při každém hodnocení po dobu prvních 24 týdnů (během aktivní léčby) a po 48 týdnech, měřeno vlastní zprávou u účastníků užívajících léky na depresi. Byly položeny tři otázky; První ze tří otázek měla zhodnotit počet dní za posledních 30 s vynechanými dávkami léků. Průměrný počet dní pro všechny účastníky na místě byl zprůměrován. Poté byly analyzovány místně specifické průměry.
24. a 48. týden
Výsledky adherence: dodržování psychiatrických léků – jak dobrý byl účastník v užívání léků podle pokynů
Časové okno: 24. a 48. týden
Dodržování léků na depresi při každém hodnocení po dobu prvních 24 týdnů (během aktivní léčby) a po 48 týdnech, měřeno vlastní zprávou u účastníků užívajících léky na depresi. Druhá ze tří otázek byla, jak dobrý je účastník v užívání léků podle pokynů během posledních 30 dnů. Škály odpovědí jsou Likertovy od 1 do 6, přičemž vyšší skóre znamená lepší adherenci.1=Velmi chudý .... 6=Výborně. Bylo vypočteno průměrné skóre pro všechny účastníky na každém místě a tyto souhrny na úrovni místa byly porovnány napříč léčbou.
24. a 48. týden
Výsledky adherence: dodržování psychiatrických léků – jak často užíval účastník léky podle pokynů
Časové okno: 24. a 48. týden
Dodržování léků na depresi při každém hodnocení po dobu prvních 24 týdnů (během aktivní léčby) a po 48 týdnech, měřeno vlastní zprávou u účastníků užívajících léky na depresi. Třetí ze tří otázek byla, jak často účastník správně užíval léky v posledních 30 dnech. Škály odpovědí jsou Likertovy od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší dodržování: 1=Nikdy .... 6=Vždy. Bylo vypočteno průměrné skóre pro všechny účastníky na každém místě a tyto souhrny na úrovni místa byly porovnány napříč léčbou.
24. a 48. týden
Výsledky adherence: dodržování psychoterapeutických sezení
Časové okno: Týdny 1, 6, 12 a 24
Spočítali jsme počet plánovaných konzultací, kterých jsme se zúčastnili. Průměrný počet sezení byl vypočítán pro všechny účastníky na každém místě a tyto průměry na úrovni místa byly porovnány mezi jednotlivými léčbami. Pokud se studijní návštěvy pro týdny 0 a 1 konaly ve stejný den, poradenské sezení pro týden 1 by bylo vedeno v týden 0.
Týdny 1, 6, 12 a 24
Výsledky dodržování: dodržování relací řízení medikace COMB-R
Časové okno: Týdny 1, 6, 12 a 24
Vypočítali jsme počet plánovaných relací řízení medikace (pouze COMB-R), kterých se zúčastnili. Průměrný počet relací byl vypočítán pro všechny účastníky na každém místě. Vzali jsme průměr průměrů na úrovni webu.
Týdny 1, 6, 12 a 24
Výsledky adherence: dodržování studijních návštěv
Časové okno: Týdny 0, 1, 6, 12, 24, 36 a 48
Počet dokončených studijních návštěv jsme vypočítali jako počet plánovaných studijních návštěv dokončených k dnešnímu dni k 24. a 48. týdnu. V některých případech však byly návštěvy v týdnech 0 a 1 provedeny ve stejný den. V takovém případě byly započítány jako samostatné návštěvy. Průměrný počet návštěv byl vypočítán pro všechny účastníky na každém místě a tyto průměry na úrovni místa byly porovnány mezi jednotlivými ošetřeními.
Týdny 0, 1, 6, 12, 24, 36 a 48
Výsledky deprese: Rychlá inventarizace skóre symptomatologie deprese (QIDS-SR) za 48 týdnů.
Časové okno: 48. týden
Skóre Quick Inventory of Depression Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) se pohybuje v rozmezí 0-27 a hodnotí závažnost a počet příznaků deprese. K tomuto výsledku byla použita data vyplněná prostřednictvím systému Audio Computer Assisted Interview (ACASI). Nižší skóre znamená méně příznaků deprese a nižší závažnost příznaků deprese. Skóre všech účastníků na místě bylo zprůměrováno. Poté byly analyzovány místně specifické průměry.
48. týden
Výsledky deprese: Rychlá inventarizace vlastní zprávy o symptomatologii deprese (QIDS-SR) Reakce na léčbu po dobu 48 týdnů, definovaná jako snížení skóre QIDS-SR o > 50 %
Časové okno: Týden 0 a týden 48
Odpověď na léčbu byla považována za pokles v Quick Inventory of Depression Symptomatology, Self Report (QIDS-SR) od vstupu do studie do týdne 48 o více než 50 %. Hodnota týdne 0 byla obecně považována za vstupní hodnotu. Priorita byla dána skóre ACASI v týdnu 0. V určitých případech byla hodnota ACASI v týdnu 1 použita, pokud v týdnu 0 nebylo žádné skóre ACASI, ale v týdnu 1 bylo jedno. Skóre z papírového formuláře bylo použito pro „vstup do studie“, pokud nebyly žádné záznamy ACASI, přičemž hodnota v týdnu 0 byla upřednostněna před hodnotou v týdnu 1. Jinak byla pro tento výsledek použita data ACASI. QIDS-SR byla hodnocena od 0 do 27 s nižším skóre indikujícím menší symptomatologii. Bylo vypočteno procento účastníků s odpovědí QIDS-SR na každém místě. Tato procenta byla zprůměrována pro každou léčbu a průměry léčby byly porovnány.
Týden 0 a týden 48
Výsledky deprese: Rychlá inventarizace symptomatologie deprese Self-Report (QIDS-SR) skóre remise za 48 týdnů
Časové okno: 48. týden
Remise je definována jako Rychlá inventarizace symptomatologie deprese, self-report (QIDS-SR) skóre 5 nebo méně. K tomuto výsledku se používají data ACASI. Stupnice QIDS-SR je od 0 do 27 s nižším skóre indikujícím symptomatologii deprese věže. Vypočítali jsme procento účastníků na každém místě s remisí a poté jsme porovnali procenta na úrovni místa napříč léčbami.
48. týden
Vliv demografických, behaviorálních a biologických modifikátorů na výsledky deprese: Rychlá inventarizace skóre symptomatologie deprese (QIDS-SR)
Časové okno: 48. týden
QIDS-SR skóre (definované ve výsledku 15). Vliv moderátorů na výsledky deprese:Demografické: věková skupina, pohlaví, způsob získání HIV, počáteční úroveň deprese (QIDS-SR kategorizováno jako těžké/velmi těžké vs. střední nebo méně závažné); Biologické: výchozí CD4 (počet/ul kategorizované jako stadium 3 [< 200 buněk] vs. méně než stadium 3), nejnižší hodnota CD4 při vstupu do studie (na základě počtu/ul a s ohledem na nejhorší klasifikaci podle věku, jak je definováno níže), plazmatická HIV RNA stav suprese, klinické stadium Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) při vstupu (3. stupeň vs. méně než stupeň 3): Stanovení nejnižšího počtu buněk CD4 ve stupni 3 bylo založeno na následujícím: Pokud platí některá z následujících skutečností, celkový počet buněk CD4 nadir byl klasifikován jako stadium 3: <750 buněk ve věku < 1 rok; < 500 buněk ve věku 1-5 let; <200 buněk ve věku 6+ let (z revize Surveillance Case Definition for HIV Infection – United States, 2014). Popis metody viz část analýzy.
48. týden
Vliv demografických, behaviorálních a biologických modifikátorů na výsledky deprese: Reakce na léčbu
Časové okno: Týden 0 a týden 48
Reakce na léčbu (definovaná ve výsledku 16): Vliv moderátorů na výsledky deprese: Demografické údaje: věková skupina, pohlaví, způsob získání HIV, počáteční úroveň deprese (QIDS-SR kategorizována jako těžká/velmi těžká vs. středně závažná nebo méně závažná) ; Biologické: výchozí CD4 (počet/ul kategorizované jako stadium 3 [< 200 buněk] vs. méně než stadium 3), nejnižší hodnota CD4 při vstupu do studie (na základě počtu/ul a s ohledem na nejhorší klasifikaci podle věku, jak je definováno níže), plazmatická HIV RNA stav suprese, klinické stadium Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) při vstupu (3. stupeň vs. méně než stupeň 3): Stanovení nejnižšího počtu buněk CD4 ve stupni 3 bylo založeno na následujícím: Pokud platí některá z následujících skutečností, celkový počet buněk CD4 nadir byl klasifikován jako stadium 3: <750 buněk ve věku < 1 rok; < 500 buněk ve věku 1-5 let; <200 buněk ve věku 6+ let (z revize Surveillance Case Definition for HIV Infection – United States, 2014). Popis metody viz část analýzy.
Týden 0 a týden 48
Vliv demografických, behaviorálních a biologických modifikátorů na výsledky deprese: Remise
Časové okno: 48. týden
Remise (definovaná ve výsledku 17): Vliv moderátorů na výsledky deprese: Demografické údaje: věková skupina, pohlaví, způsob získání HIV, počáteční úroveň deprese (QIDS-SR kategorizována jako těžká/velmi těžká vs. středně závažná nebo méně závažná); Biologické: výchozí CD4 (počet/ul kategorizované jako stadium 3 [< 200 buněk] vs. méně než stadium 3), nejnižší hodnota CD4 při vstupu do studie (na základě počtu/ul a s ohledem na nejhorší klasifikaci podle věku, jak je definováno níže), plazmatická HIV RNA stav suprese, klinické stadium Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) při vstupu (3. stupeň vs. méně než stupeň 3): Stanovení nejnižšího počtu buněk CD4 ve stupni 3 bylo založeno na následujícím: Pokud platí některá z následujících skutečností, celkový počet buněk CD4 nadir byl klasifikován jako stadium 3: <750 buněk ve věku < 1 rok; < 500 buněk ve věku 1-5 let; <200 buněk ve věku 6+ let (z revize Surveillance Case Definition for HIV Infection – United States, 2014). Popis metody viz část analýzy.
48. týden
Výsledky behaviorálního rizika: Užívání alkoholu – někdy používané
Časové okno: 24. a 48. týden
Pro každé místo bylo vypočítáno procento účastníků, kteří uvedli, že někdy užili alkohol. Tato procenta na úrovni místa byla porovnána mezi léčebnými skupinami.
24. a 48. týden
Behaviorální riziko – užívání alkoholu – frekvence pravidelného užívání za poslední 3 měsíce
Časové okno: týdny 24 a 48
Frekvence užívání alkoholu během posledních tří měsíců byla hlášena u účastníků, kteří uváděli alespoň nějaké užívání vůbec; frekvence byla měřena na 5bodové Likertově stupnici od 1 do 5 (1=nikdy, 2=jednou nebo dvakrát, 3=měsíčně, 4=týdně, 5= denně nebo téměř denně). Nižší skóre znamená menší spotřebu alkoholu. Bylo vypočteno procento účastníků na každém místě s pravidelným používáním (3=měsíčně, 4=týdenní, 5=denní). Procenta na úrovni místa byla porovnána mezi ošetřeními.
týdny 24 a 48
Behaviorální riziko – Užívání alkoholu – Počet nápojů za den
Časové okno: týdny 24 a 48
Byl hlášen počet alkoholických nápojů za den v typický den. Byl vypočítán průměr počtu nápojů pro všechny účastníky na každém místě a tyto průměry na úrovni místa byly porovnány mezi jednotlivými ošetřeními. Analýza byla omezena na ty účastníky, kteří hlásili alespoň nějaké použití.
týdny 24 a 48
Behaviorální riziko - Užívání alkoholu - Nárazové pití
Časové okno: 24. a 48. týden
Nárazové pití je definováno počtem dní s 5 nebo více nápoji v řadě (během několika hodin) během posledních 3 měsíců. Tato čísla byla zprůměrována pro všechny účastníky na každém místě a průměry na úrovni místa byly porovnány mezi jednotlivými léčbami. Analýza byla omezena na ty účastníky, kteří hlásili alespoň nějaké užívání.
24. a 48. týden
Výsledky behaviorálního rizika: Užívání tabáku – někdy používané
Časové okno: 24. a 48. týden
Pro každé místo bylo vypočteno procento účastníků, kteří hlásili užívání tabáku (vždy), a tyto průměry na úrovni místa byly porovnány mezi jednotlivými druhy léčby.
24. a 48. týden
Behaviorální riziko – Užívání tabáku – Frekvence pravidelného užívání za poslední 3 měsíce
Časové okno: týdny 24 a 48
Frekvence užívání tabáku za poslední tři měsíce byla měřena na 5bodové Likertově stupnici (1=nikdy, 2=jednou nebo dvakrát, 3=měsíčně, 4=týdně, 5=denně/téměř denně). Bylo vypočítáno procento účastníků s pravidelným užíváním (měsíčně, týdně nebo denně). Analýza byla omezena na ty účastníky, kteří hlásili alespoň nějaké použití.
týdny 24 a 48
Výsledky behaviorálních rizik: Užívání drog – někdy používané
Časové okno: 24. a 48. týden
Pro každou z následujících látek (konopí, kokain, amfetamin, těkavé látky, sedativa, halucinogeny, opioidy) jsme vypočítali procento účastníků na každém místě, kteří uvedli, že někdy tuto látku užili. Vypočítali jsme také procenta účastníků na úrovni webu, kteří kdy užili nějakou nelegální látku s výjimkou konopí.
24. a 48. týden
Behaviorální riziko – Užívání drog – Pravidelná frekvence užívání za poslední 3 měsíce
Časové okno: týden 24 a 48
Byla hodnocena frekvence užívání konopí, kokainu, amfetaminu, těkavých látek, sedativ, halucinogenů a opioidů za poslední tři měsíce. To bylo měřeno na 5bodové Likertově stupnici od 1=nikdy do 5=téměř denně. Nižší skóre znamená méně časté používání. Skóre byla rozdělena na pravidelné užívání (3 = měsíčně, 4 = týdně, 5 = denně/téměř denně) nebo nízké užívání (1 = nikdy, 2 = jednou nebo dvakrát). Pro každé místo bylo vypočítáno procento účastníků, kteří látku užívali pravidelně, vzhledem k tomu, že ji někdy užili. Definovali jsme také proměnnou pravidelné frekvence užívání jakékoli nelegální látky, s výjimkou konopí.
týden 24 a 48
Výsledky behaviorálního rizika: Sex-rizikové chování – sex jako směnná komodita
Časové okno: 24. a 48. týden
Zprávu o sexu jsme považovali za směnnou komoditu, pokud účastník uvedl, že dával sex výměnou za peníze, drogy nebo přístřeší, nebo pokud si koupil sex za peníze, drogy nebo přístřeší. To bylo hlášeno pouze u účastníků, kteří uvedli, že někdy měli nějaký sex (orální, vaginální nebo anální). Bylo vypočteno procento účastníků na každém místě, kteří používali sex jako směnnou komoditu, a procenta na úrovni místa byla porovnána mezi jednotlivými léčbami.
24. a 48. týden
Výsledky behaviorálního rizika: Sexuální rizikové chování – důležitost používání kondomu
Časové okno: týdny 24 a 48
Účastník uvedl, že je důležité, aby účastník nebo partner používal kondom na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 = vůbec není důležité, 50 = přibližně stejně důležité jako ostatní věci v mém životě a 100 = nejdůležitější věc v mém životě. hlášeno u účastníků, kteří uvedli, že někdy měli nějaký sex (orální, vaginální nebo anální). Průměrné skóre bylo vypočteno pro všechny účastníky na každém místě a průměry na úrovni místa byly porovnány mezi jednotlivými léčbami.
týdny 24 a 48
Behaviorální riziko – sexuální rizikové chování – důvěra v používání kondomu
Časové okno: 24. a 48. týden
Účastník uvádí, jak si je jistý, že ona nebo partner budou používat kondomy. Hlášeno na stupnici od 0 do 100 s 0=nemyslím si, že budu používat kondomy, 50=mám 50% šanci, že použiji kondom; 100=Myslím, že určitě použiji kondom. Toto bylo hlášeno pouze u účastníků, kteří uvedli, že někdy měli nějaký sex (orální, vaginální nebo anální). Průměrné skóre bylo vypočteno pro všechny účastníky na každém místě a průměry na úrovni místa byly porovnány mezi jednotlivými léčbami.
24. a 48. týden
Behaviorální riziko – sexuální rizikové chování – počet sexuálních partnerů za poslední tři měsíce
Časové okno: týden 24 a 48
Účastník uvedl počet sexuálních partnerů za poslední tři měsíce. To bylo hlášeno pouze u účastníků, kteří uvedli, že někdy měli nějaký sex (orální, vaginální nebo anální). Průměrný počet sexuálních partnerů byl vypočten pro všechny účastníky na každém místě a souhrny na úrovni místa byly porovnány mezi léčebnými skupinami.
týden 24 a 48
Behavioral Risk - Sex Risk Behaviors. Nízká frekvence používání kondomu za poslední tři měsíce – hlavní partner
Časové okno: týden 24 a 48
Frekvence používání kondomu u hlavního partnera byla měřena na 5bodové Likertově škále od 1= vždy, 2 = více než poloviční čas, 3= přibližně poloviční čas, 4=méně než poloviční čas až po 5=nikdy. Je hlášeno pouze v případě, že účastník uvedl nějaký anální nebo vaginální sex v posledních třech měsících. Je analyzováno horší (vyšší) skóre ze skóre zaznamenaného pro vaginální nebo anální sex. Pro každou stránku jsme vypočítali procento účastníků, kteří uváděli nízkou frekvenci používání kondomů (skóre = 3, 4 nebo 5). Procenta na úrovni místa byla zprůměrována a průměry na úrovni místa byly porovnány mezi ošetřeními.
týden 24 a 48
Behaviorální riziko – sexuální rizikové chování – nízká frekvence používání kondomu za poslední 3 měsíce – jiný partner
Časové okno: týden 24 a 48
Frekvence používání kondomu pro jiné než hlavní partnery byla měřena na 5bodové Likertově škále od 1= vždy, 2 = více než poloviční čas, 3= přibližně poloviční čas, 4=méně než poloviční čas až po 5=nikdy. Je hlášeno pouze v případě, že účastník uvedl nějaký anální nebo vaginální sex v posledních třech měsících. Je analyzováno horší (vyšší) skóre ze skóre zaznamenaného pro vaginální nebo anální sex. Pro každou stránku jsme vypočítali procento účastníků, kteří uváděli nízkou frekvenci používání kondomů (skóre = 3, 4 nebo 5). Procenta na úrovni místa byla zprůměrována a průměry na úrovni místa byly porovnány mezi ošetřeními.
týden 24 a 48
Popsat věrnost implementace na stránkách COMB-R a poradenské strategie a vzory léků na stránkách ESC: Celkový počet poradenských relací
Časové okno: více než 24 týdnů
Spočítali jsme celkový počet konzultačních sezení COMB-R a ESC vedených během období intervence (do týdne 24), včetně průběžných i plánovaných návštěv. Průměrný počet sezení byl vypočítán pro všechny účastníky na každém místě a tyto průměry byly porovnány mezi jednotlivými ošetřeními.
více než 24 týdnů
Věrnost implementace (weby COMB-R) – počet účastníků, kteří byli administrováni Různé přístupy COMB-R poradenství
Časové okno: více než 24 týdnů
Pro COMB-R; hodnotili jsme počty účastníků, u kterých poradci hlásili použití jednotlivých typů kognitivně behaviorální terapie (CBT) během období intervence. Účastník byl započítán do konkrétní kategorie, pokud byl přístup někdy použit během 24týdenního období intervence.
více než 24 týdnů
Poradenské strategie (stránky ESC) – počet účastníků, kteří byli administrováni Různé přístupy ESC poradenství
Časové okno: Více než 24 týdnů
Shrnuli jsme typy poradenských přístupů používaných klinickými lékaři ESC během období intervence. Účastník byl započítán do konkrétní kategorie, pokud byl přístup někdy použit během 24týdenního období intervence.
Více než 24 týdnů
Implementační věrnost (COMB-R Sites); Management medikace – počet sezení
Časové okno: Více než 24 týdnů
Vypočítali jsme počet relací řízení medikace (MM), kterých se zúčastnili účastníci ve skupině COMB-R během 24 týdnů, včetně průběžných i plánovaných návštěv. Zprůměrovali jsme počet sezení pro všechny účastníky na každém místě a pak jsme vzali průměr z místa -průměry úrovní.
Více než 24 týdnů
Implemental Fidelity (COMB-R) - Management medikace - Fáze
Časové okno: týden 1, 6, 12, 24
Shrnuli jsme fáze algoritmu MM hlášené účastníkům předepisujícími lékaři ve skupině COMB-R. Fáze 0 není žádná medikace. Fáze 1 je monoterapie se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Fáze 2 je monoterapie s druhým SSRI. Fáze 3 je monoterapie s non-SSRI. Fáze 4 je kombinovaná léčba dvěma antidepresivy nebo antidepresivem plus lithiem. Fáze 1 až 3 také umožňují pacientům s částečnou odezvou získat augmentaci pomocí vybraných jiných psychiatrických léků.
týden 1, 6, 12, 24
Přijatelnost: Frekvence užívání psychiatrických léků – procento účastníků užívajících psychiatrické léky
Časové okno: týden 24
Zhodnotili jsme, zda účastníci užívali psychiatrické léky v týdnu 24, a spočítali jsme procento účastníků na každém místě užívajících psychiatrické léky celkově a podle tříd psychiatrických léků. Porovnali jsme procenta na úrovni místa napříč léčebnými skupinami. Třídy léků zahrnovaly: jakékoli psychiatrické léky, jakékoli antidepresivní léky, jakýkoli režim se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jakýkoli režim s antidepresivním lékem bez SSRI, jakýkoli jiný psychiatrický lék bez antidepresiva.
týden 24
Přijatelnost – Frekvence užívání psychiatrických léků – Procento doby studia psychiatrických léků do 24. týdne
Časové okno: více než 24 týdnů
Pro ty účastníky, kteří užívali každou z několika tříd psychiatrických léků během prvních 24 týdnů studie, jsme vypočítali procento studijní doby, během které každý účastník užíval psychiatrické léky této kategorie. Třídy režimu byly: jakákoliv psychiatrická medikace, jakákoli antidepresiva, jeden selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jeden non-SSRI, SSRI+jiný lék, non-SSRI+jiný lék. Poté bylo pro všechny účastníky na každém místě vypočítáno průměrné procento času na každou kategorii léků. Průměry na úrovni místa byly porovnány mezi ošetřeními.
více než 24 týdnů
Přijatelnost: Počet prozatímních návštěv – poradenských sezení
Časové okno: Více než 24 týdnů
Počítali jsme počet prozatímních návštěv u poradního lékaře, definovaných jako návštěvy mimo plánované studijní návštěvy. Byl vypočítán průměrný počet pro všechny účastníky na každém místě. Průměrná čísla místa byla porovnána mezi ošetřeními.
Více než 24 týdnů
Přijatelnost – počet návštěv v rámci interim managementu medikace (COMB-R)
Časové okno: Více než 24 týdnů
Počítali jsme počet prozatímních návštěv u předepisujícího lékaře, definovaných jako návštěvy mimo plánované studijní návštěvy. Vypočítali jsme průměrný počet relací pro všechny účastníky na každém místě. Vzali jsme průměr těchto průměrů.
Více než 24 týdnů
Přijatelnost COMB-R a ESC mezi účastníky
Časové okno: 24. týden
Spokojenost klientů byla vypočítána jako průměr 8 položek dotazníku. Každý je hodnocen na 4bodové Likertově stupnici od 1 do 4, přičemž 4 je nejlepší přijatelnost. Položky odrážely kvalitu služeb, míru, do jaké program uspokojil potřeby účastníků, a spokojenost a účinnost poskytované pomoci. Bylo vypočítáno průměrné skóre pro všechny účastníky na každém místě. Průměrné skóre místa bylo porovnáno mezi léčbami.
24. týden
Přijatelnost COMB-R a ESC mezi poradci
Časové okno: 24. týden
Šest položek bylo hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3 (0=špatné, 1=spravedlivé, 2=dobré, 3=výborné). Vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost lékaře s prováděním intervence. Tyto otázky hodnotily vhodnost, účinnost, flexibilitu, snadnost použití, přizpůsobení a celkovou kvalitu léčebného přístupu. Pro každého klinického lékaře účastníka bylo vypočítáno průměrné skóre ze šesti položek. Průměrné skóre bylo vypočítáno pro klinické lékaře všech účastníků na každém pracovišti. Tyto průměry na úrovni lokality byly porovnány mezi skupinami.
24. týden
Přijatelnost COMB-R MM a ESC mezi předepisujícími lékaři
Časové okno: 24. týden
U každého účastníka předepisujícího klinického lékaře jsme hodnotili dvě domény: Jak snadné nebo obtížné bylo dodržovat plán léčby (ESC) nebo algoritmus řízení léků (COMB-R) a zda se symptomy účastníků během období intervence zlepšily či nikoli. Tyto položky byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0, 1, 2, 3, 4) a v případě potřeby byly skórovány obráceně, takže vyšší skóre odráželo, že je snazší následovat algoritmus a že se symptomy pacientů zlepšily. Byla vypočtena průměrná skóre na každém místě a souhrny na úrovni místa byly porovnány mezi jednotlivými ošetřeními.
24. týden
Nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně (AE), psychologické hospitalizace a pokusy o sebevraždu
Časové okno: Více než 24 týdnů
V této analýze byly započítány pouze „nové“ události; jak je identifikováno preferovaným termínem MedDRA; tedy ty, které byly poprvé hlášeny po vstupu do studie. Byly hlášeny dva typy nežádoucích účinků: 1) známky/symptomy 3. nebo vyššího stupně a 2) diagnózy 3. nebo vyššího stupně. Byly také hlášeny „spouštěcí“ události (psychiatrická hospitalizace nebo pokusy o sebevraždu). Pro každý z těchto tří typů událostí bylo vypočítáno procento účastníků na každém místě s alespoň jednou takovou událostí. Byl porovnán průměr těchto procentuálních hodnot na místní úrovni v každém léčebném rameni. Všimněte si, že v některých případech kvůli řídkosti (málo událostí hlášených na místech v rámci léčené skupiny) byla spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti menší než nula. V těchto případech byly hranice zkráceny na nulu.
Více než 24 týdnů
Nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně (AE), psychologické hospitalizace a pokusy o sebevraždu
Časové okno: Více než 48 týdnů
v této analýze byly započítány pouze „nové“ události; jak je identifikováno preferovaným termínem MedDRA; tedy ty, které byly poprvé hlášeny po vstupu do studie. Byly hlášeny dva typy nežádoucích účinků: 1) známky/symptomy 3. nebo vyššího stupně a 2) diagnózy 3. nebo vyššího stupně. Byly také hlášeny „spouštěcí“ události (psychiatrická hospitalizace nebo pokusy o sebevraždu). Pro každý z těchto tří typů událostí bylo vypočítáno procento účastníků na každém místě s alespoň jednou takovou událostí. Byl porovnán průměr těchto procentuálních hodnot na místní úrovni v každém léčebném rameni. Všimněte si, že v některých případech kvůli řídkosti (málo událostí hlášených na místech v rámci léčené skupiny) byla spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti menší než nula. V těchto případech byly hranice zkráceny na nulu.
Více než 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Larry Brown, MD, Rhode Island Hospital; Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPAACT 2002
  • UM1AI068632 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM1AI068616 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM1AI106716 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků a související datové slovníky, které jsou základem výsledků v publikaci, budou po deidentifikace sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování sítě International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network od NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • S kým? Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen sítí IMPAACT,
  • Pro jaké typy analýz? K dosažení cílů v návrhu schváleném sítí IMPAACT.
  • Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Výzkumní pracovníci mohou podat žádost o přístup k datům pomocí formuláře IMPAACT „Data Request“ na: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat smlouvu o používání dat IMPAACT.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit