Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPAACT 2002: Kognitiv adfærdsterapi og medicinhåndtering til behandling af depression hos unge i USA med hiv

2. marts 2021 opdateret af: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 2002: Kombineret kognitiv adfærdsterapi og en medicinhåndteringsalgoritme til behandling af depression blandt unge, der lever med hiv i USA

IMPAACT 2002 er en prospektiv, multi-site, to-arm, klynge-randomiseret undersøgelse for at evaluere, om en sundhed og velvære kognitiv adfærdsterapi og medicinhåndtering (COMB-R) intervention for depression viser forbedret depression og medicinske resultater for HIV-inficerede unge i USA (USA) sammenlignet med udvidet standardpleje (ESC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IMPAACT 2002 var en prospektiv, multi-site, to-arm, klynge-randomiseret undersøgelse, der evaluerede, om en sundheds- og wellness-kognitiv adfærdsterapi og medicinstyring (COMB-R) intervention for depression viste forbedrede depressionsresultater (f.eks. nedsatte depressive symptomer og større remission og responsrater) og medicinske resultater (f.eks. øget cluster of differentiation 4 (CD4) T-celletal, nedsat HIV RNA-niveau) blandt HIV-inficerede unge i USA sammenlignet med forbedret standardbehandling (ESC). Steder blev randomiseret til enten COMB-R-interventionen eller ESC-kontrolarmen. Unge, der var tilmeldt undersøgelsen, deltog i et screenings-/indgangsbesøg og studiebesøg i uge 1, 6, 12 og 24. De havde to yderligere opfølgningsbesøg i uge 36 og 48 for undersøgelsesteamet for at evaluere, om observerede effekter af interventionen blev opretholdt. Interventionen var en behandling af depression, der omfattede en manuel kognitiv adfærdsterapi for sundhed og velvære og en algoritme-drevet medicinhåndtering designet til at imødegå de unikke udfordringer, som denne befolkning står over for.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91803
        • University of Southern California - MCA Center (CRS 5048),
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University California, San Diego (CRS 4601)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado (CRS 5052)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center (CRS 5055)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University School of Medicine (CRS 5030)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center (CRS 5083)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine (CRS 5092)
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (CRS 5114)
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center (CRS 5013)
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center (CRS 5040)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital (CRS 6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's/Baylor (CRS 3801)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af mental sundhed eller HIV-relateret pleje på deltagende amerikanske IMPAACT-websted
  • Bekræftet HIV-1 infektion
  • Er opmærksom på hans eller hendes hiv-infektion
  • Pr. klinikers vurdering, primær diagnose af ikke-psykotisk depression, inklusive Major Depressive Disorder, Depression Not Otherwise Specificated (NOS) eller Dystymia, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV eller DSM-V kriterier
  • Aktuelle depressive symptomer, der berettiger indgriben som bestemt af en score på ≥ 11 på Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician (QIDS-C)
  • Kan kommunikere på engelsk i skrift og tale
  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke og er i stand til at opnå skriftlig tilladelse fra forældre eller værge (hvis påkrævet, som specificeret i stedets standarddriftsprocedure (SOP), i henhold til statslovgivningen og/eller Institutional Review Board (IRB) politik) til blive screenet for og tilmelde dig IMPAACT 2002

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller selvrapporteret historie med enhver psykotisk lidelse og/eller bipolar I- eller II-lidelse
  • Alvorlige lidelser (mere end 6 symptomer) baseret på DSM-V-kriterier relateret til alkohol, cannabis eller andre stoffer; eller dem med moderate symptomer (4 eller 5 symptomer), som også i øjeblikket oplever abstinens- eller afhængighedssymptomer; inden for den seneste måned før tilmelding
  • Per kliniker vurdering ved screening, depression og/eller selvmordstanker, der kræver mere intensiv behandling, end undersøgelsen giver eller med umiddelbar risiko for at være til fare for sig selv eller andre
  • Per deltagerrapport ved screening, har til hensigt at flytte væk fra undersøgelsesstedet under undersøgelsesdeltagelsen
  • I øjeblikket i terapi hos en ikke-studieudbyder, medmindre du er villig til at skifte til en studieuddannet udbyder
  • Har andre forhold, der efter undersøgelseslederens (IoR)/udpegedes mening ville udelukke informeret samtykke/samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOMB-R
Sundhed og velvære Kognitiv adfærdsterapi og medicinhåndtering (COMB-R) intervention
Adfærdsmæssigt: Sundhed og velvære kombineret kognitiv adfærdsterapi og en medicinhåndteringsalgoritme
Adfærdsterapi baseret på en manualiseret tilgang udviklet specifikt til unge, der lever med både HIV og depression, ved hjælp af problemløsning, motiverende samtaler og kognitive adfærdsstrategier for at mindske overholdelseshindringer og øge velvære. Lægemiddelhåndteringsalgoritmen omfatter vejledning til klinikere om strategier og taktikker til behandling af depression i denne population, herunder faktorer, der skal tages i betragtning, når der skal træffes beslutning om behandlinger (dvs. lægemiddelinteraktioner, bivirkninger).
Aktiv komparator: Forbedret plejestandard
Enhanced Standard of Care (ESC)
Adfærdsmæssigt: Forbedret plejestandard
Løbende psykofarmakologisk og psykosocial rådgivning og behandling af depression på hiv-kliniske behandlingscentre forstærket ved at give klinikere opdateret information og didaktisk træning i aktuelle principper for brug af medicin og psykoterapi i behandlingen af ​​depression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsresultater: Hurtig opgørelse over depressionssymptomatologi - Selvrapportering (QIDS-SR) Score
Tidsramme: Uge 24
QIDS-SR varierer fra 0-27 og vurderer sværhedsgraden og antallet af depressionssymptomer. Data udfyldt gennem Audio Computer Assisted Interview-systemet (ACASI) bruges til dette resultat. En lavere score indikerer færre depressionssymptomer og lavere depressionssymptomers sværhedsgrad. Score for alle deltagere på et sted blev gennemsnittet. De stedspecifikke gennemsnit blev derefter analyseret.
Uge 24
Depressionsresultater: Respons på behandling, defineret som et fald i QIDS-SR-score med >50 %
Tidsramme: Uge 0 og uge 24
Vi vurderer procentdelen af ​​deltagere med respons på behandlingen. Procentdelen af ​​deltagere på hvert sted med respons blev beregnet. Disse procenter blev beregnet som gennemsnit for hver behandling, og behandlingsgennemsnittene blev sammenlignet. En respons på behandling anses for at være et fald i Quick Inventory of Depression Symptomatology, Self Report (QIDS-SR) fra studiestart til uge 24 med mere end 50 %. Uge 0-værdien betragtes generelt som indgangsværdien. Prioritet gives til ACASI-score i uge 0. I visse tilfælde anvendes ACASI-værdien uge 1, hvis der ikke er ACASI-score i uge 0, men der er en i uge 1. Papirformularscore bruges til "studieindtastning", hvis der ikke er nogen ACASI-post, med værdien ved uge 0 prioriteret over værdien i uge 1. Ellers bruges ACASI-data til dette resultat. QIDS-SR scores fra 0 til 27 med en lavere score, der indikerer mindre symptomatologi.
Uge 0 og uge 24
Depressionsudfald: Remission, defineret som en QIDS-SR-score <= 5
Tidsramme: Uge 24
Vi beregnede procentdelen af ​​deltagere på hvert sted med remission og sammenlignede derefter procenterne. Remission er defineret som en Quick Inventory of Depression Symptomatology, self-rapport (QIDS-SR) score <= 5. ACASI-data bruges til dette resultat. QIDS-SR skalaen er fra 0-27 med en lavere score, der indikerer tess symptomatologi.
Uge 24
Biologiske resultater: Cluster of Differentiation 4 (CD4) Celletælling i uge 24
Tidsramme: Uge 24
CD4-celletal er celler/mikroL (uL). CD4-celletal for alle deltagere på et sted blev beregnet som gennemsnit. Gennemsnittene blev derefter analyseret.
Uge 24
Biologiske resultater: Plasma HIV RNA niveau i uge 24
Tidsramme: Uge 24

Plasma HIV RNA data beregnes på log10 skalaen som log10 (RNA kopier/ml)

Til denne analyse blev HIV-1 RNA-værdier (kopier pr. ml), der blev censureret under den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ), beregnet til at være lig med LLQ - 1. LLQ blev anset for at være 40 kopier/ml. Viral belastning blev beregnet på log10-skalaen som log10 (RNA-kopier/ml). Virusbelastningsundertrykkelse blev også målt som kopier < 40.

Log10-værdierne (RNA-kopier/ml) blev beregnet som gennemsnit efter sted, og disse gennemsnit blev analyseret.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesresultater: Overholdelse af anti-hiv-medicin - antal dage inden for de sidste 30 med eventuelle glemte doser
Tidsramme: Uge 24 og 48
Overholdelse af anti-HIV-medicin ved hver vurdering i de første 24 uger (under aktiv behandling) og ved 48 uger, målt ved selvrapportering. Det første af tre spørgsmål var at vurdere antallet af dage i de sidste 30 med eventuelle glemte medicindoser. Det gennemsnitlige antal dage for alle deltagere på et sted blev beregnet som gennemsnit. De stedspecifikke gennemsnit blev derefter analyseret.
Uge 24 og 48
Overholdelsesresultater: Overholdelse af anti-hiv-medicin - hvor god deltager var til at tage medicin som instrueret
Tidsramme: Uge 24 og 48
Overholdelse af anti-HIV-medicin ved hver vurdering i de første 24 uger (under aktiv behandling) og ved 48 uger, målt ved selvrapportering. Det andet af tre spørgsmål var, hvor god deltageren er til at tage sin medicin som instrueret i de sidste 30 dage. Svarskalaer er Likert fra 1 til 6, med en højere score, der indikerer bedre overholdelse. 1=Meget dårlig .... 6=Fremragende. Den gennemsnitlige score for alle deltagere på hvert sted blev beregnet, og disse resuméer på siteniveau blev sammenlignet på tværs af behandlinger.
Uge 24 og 48
Overholdelsesresultater: Overholdelse af anti-hiv-medicin - hvor ofte tog deltageren medicin som anvist
Tidsramme: Uge 24 og 48
Overholdelse af anti-HIV-medicin ved hver vurdering i de første 24 uger (under aktiv behandling) og ved 48 uger, målt ved selvrapportering. Det tredje af tre spørgsmål var, hvor ofte deltageren tog medicin korrekt inden for de sidste 30 dage. Svarskalaer er Likert fra 1 til 6, med en højere score, der indikerer bedre overholdelse. 1=Aldrig ... 6=Altid. Den gennemsnitlige score for alle deltagere på et sted blev beregnet, og disse resuméer på siteniveau blev sammenlignet på tværs af behandlinger.
Uge 24 og 48
Overholdelsesresultater: Overholdelse af psykiatrisk medicin - antal dage inden for de sidste 30 med eventuelle glemte doser
Tidsramme: Uge 24 og 48
Overholdelse af depressionsmedicin ved hver vurdering i de første 24 uger (under aktiv behandling) og ved 48 uger, målt ved selvrapportering for de deltagere, der tager depressionsmedicin. Der blev stillet tre spørgsmål; Det første af de tre spørgsmål var at vurdere antallet af dage i de sidste 30 med eventuelle glemte medicindoser. Det gennemsnitlige antal dage for alle deltagere på et sted blev beregnet som gennemsnit. De stedspecifikke gennemsnit blev derefter analyseret.
Uge 24 og 48
Overholdelsesresultater: Overholdelse af psykiatrisk medicin – hvor god deltager var til at tage medicin som instrueret
Tidsramme: Uge 24 og 48
Overholdelse af depressionsmedicin ved hver vurdering i de første 24 uger (under aktiv behandling) og ved 48 uger, målt ved selvrapportering for de deltagere, der tager depressionsmedicin. Det andet af tre spørgsmål var, hvor god deltageren er til at tage sin medicin som instrueret i løbet af de sidste 30 dage. Svarskalaer er Likert fra 1 til 6, med en højere score, der indikerer bedre overholdelse.1=Meget dårlig .... 6=Fremragende. Den gennemsnitlige score for alle deltagere på hvert sted blev beregnet, og disse resuméer på siteniveau blev sammenlignet på tværs af behandlinger.
Uge 24 og 48
Overholdelsesresultater: Overholdelse af psykiatrisk medicin - hvor ofte tog deltageren medicin som anvist
Tidsramme: Uge 24 og 48
Overholdelse af depressionsmedicin ved hver vurdering i de første 24 uger (under aktiv behandling) og ved 48 uger, målt ved selvrapportering for de deltagere, der tager depressionsmedicin. Det tredje af tre spørgsmål var, hvor ofte deltageren tog medicin korrekt inden for de seneste 30 dage. Svarskalaer er Likert fra 1 til 6, med en højere score, der indikerer bedre overholdelse: 1=Aldrig .... 6=Altid. Den gennemsnitlige score for alle deltagere på hvert sted blev beregnet, og disse resuméer på siteniveau blev sammenlignet på tværs af behandlinger.
Uge 24 og 48
Overholdelsesresultater: Overholdelse af psykoterapisessioner
Tidsramme: Uge 1, 6, 12 og 24
Vi beregnede antallet af planlagte rådgivningssessioner. Det gennemsnitlige antal sessioner blev beregnet for alle deltagere på hvert sted, og disse gennemsnit på stedets niveau blev sammenlignet på tværs af behandlinger. Hvor studiebesøg i uge 0 og 1 blev afholdt på samme dag, ville rådgivningssessionen for uge 1 være blevet administreret kl. uge 0.
Uge 1, 6, 12 og 24
Overholdelsesresultater: Overholdelse af COMB-R medicinhåndteringssessioner
Tidsramme: Uge 1, 6, 12 og 24
Vi beregnede antallet af planlagte medicinhåndteringssessioner (kun COMB-R) deltog i. Det gennemsnitlige antal sessioner blev beregnet for alle deltagere på hvert sted. Vi tog gennemsnittet af gennemsnittet på webstedsniveau.
Uge 1, 6, 12 og 24
Overholdelsesresultater: Overholdelse af studiebesøg
Tidsramme: Uge 0, 1, 6, 12, 24, 36 og 48
Vi beregnede antallet af gennemførte studiebesøg som antallet af planlagte studiebesøg gennemført til dato i uge 24 og uge 48. I nogle tilfælde blev uge 0 og 1 besøg dog foretaget samme dag. I det tilfælde blev de talt som separate besøg. Det gennemsnitlige antal besøg blev beregnet for alle deltagere på hvert sted, og disse gennemsnit på site-niveau blev sammenlignet på tværs af behandlinger.
Uge 0, 1, 6, 12, 24, 36 og 48
Depressionsresultater: Hurtig opgørelse over depressionssymptomatologiske selvrapportering (QIDS-SR)-score over 48 uger.
Tidsramme: Uge 48
Quick Inventory of Depression Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) score spænder fra 0-27 og vurderer sværhedsgraden og antallet af depressionssymptomer. Data udfyldt gennem Audio Computer Assisted Interview (ACASI) systemet blev brugt til dette resultat. En lavere score indikerer færre depressionssymptomer og lavere depressionssymptomers sværhedsgrad. Score for alle deltagere på et sted blev gennemsnittet. De stedspecifikke gennemsnit blev derefter analyseret.
Uge 48
Depressionsresultater: Hurtig opgørelse over depressionssymptomatologiske selvrapportering (QIDS-SR) respons på behandling over 48 uger, defineret som et fald i QIDS-SR-score med > 50 %
Tidsramme: Uge 0 og uge 48
Et respons på behandlingen blev anset for at være et fald i Quick Inventory of Depression Symptomatology, Self Report (QIDS-SR) fra studiestart til uge 48 med mere end 50 %. Uge 0-værdien blev generelt betragtet som indgangsværdien. ACASI-score blev prioriteret i uge 0. I visse tilfælde blev ACASI-værdien uge 1 brugt, hvis der ikke var ACASI-score i uge 0, men der var en i uge 1. Papirformularscore blev brugt til "studieindtastning", hvis der ikke var nogen ACASI-poster, med værdien ved uge 0 prioriteret over værdien i uge 1. Ellers blev ACASI-data brugt til dette resultat. QIDS-SR blev scoret fra 0 til 27 med en lavere score, der indikerer mindre symptomatologi. Procentdelen af ​​deltagere med et QIDS-SR-respons på hvert sted blev beregnet. Disse procenter blev beregnet som gennemsnit for hver behandling, og behandlingsgennemsnittene blev sammenlignet.
Uge 0 og uge 48
Depressionsresultater: Hurtig opgørelse af depressionssymptomatologiske selvrapportering (QIDS-SR) Score Remission over 48 uger
Tidsramme: Uge 48
Remission er defineret som en Quick Inventory of Depression Symptomatology, selvrapportering (QIDS-SR) score på 5 eller mindre. ACASI-data bruges til dette resultat. QIDS-SR-skalaen er fra 0-27 med en lavere score, der indikerer tårndepressionssymptomatologi. Vi beregnede procentdelen af ​​deltagere på hvert sted med remission og sammenlignede derefter procenterne på stedets niveau på tværs af behandlinger.
Uge 48
Effekt af demografiske, adfærdsmæssige og biologiske modifikatorer på depressionsresultater: Hurtig opgørelse over depressionssymptomatologi (QIDS-SR)-score
Tidsramme: Uge 48
QIDS-SR score (defineret i resultat 15). Effekt af moderatorer på depressionsudfald: Demografisk: aldersgruppe, køn, HIV-tilegnelsesmåde, initial niveau af depression (QIDS-SR kategoriseret som svær/meget svær vs. moderat eller mindre sværhedsgrad); Biologisk: baseline CD4 (antal/uL kategoriseret som trin 3 [< 200 celler] vs. mindre end trin 3), nadir CD4 ved studiestart (baseret på count/uL og i betragtning af den værste klassificering på tværs af aldre, defineret nedenfor), plasma HIV RNA suppressionsstatus, Center for Disease Control and Prevention (CDC) klinisk stadium ved indtræden (trin 3 vs. mindre end trin 3): Bestemmelse af det laveste CD4-celletal som trin 3 var baseret på følgende: Hvis noget af følgende var sandt, det samlede CD4 nadir-celletal blev klassificeret som trin 3: <750 celler ved < 1 år gamle; < 500 celler ved 1-5 års alderen; <200 celler ved 6+ år (fra Revised Surveillance Case Definition for HIV Infection - USA, 2014). Se analyseafsnit for beskrivelse af metode.
Uge 48
Effekt af demografiske, adfærdsmæssige og biologiske modifikatorer på depressionsresultater: respons på behandling
Tidsramme: Uge 0 og uge 48
Respons på behandling (defineret i resultat 16): Moderatorers effekt på depressionsudfald: Demografisk: aldersgruppe, køn, HIV-tilegnelsesmåde, initial niveau af depression (QIDS-SR kategoriseret som svær/meget svær vs. moderat eller mindre sværhedsgrad) ; Biologisk: baseline CD4 (antal/uL kategoriseret som trin 3 [< 200 celler] vs. mindre end trin 3), nadir CD4 ved studiestart (baseret på count/uL og i betragtning af den værste klassificering på tværs af aldre, defineret nedenfor), plasma HIV RNA suppressionsstatus, Center for Disease Control and Prevention (CDC) klinisk stadium ved indtræden (trin 3 vs. mindre end trin 3): Bestemmelse af det laveste CD4-celletal som trin 3 var baseret på følgende: Hvis noget af følgende var sandt, det samlede CD4 nadir-celletal blev klassificeret som trin 3: <750 celler ved < 1 år gamle; < 500 celler ved 1-5 års alderen; <200 celler ved 6+ år (fra Revised Surveillance Case Definition for HIV Infection - USA, 2014). Se analyseafsnit for beskrivelse af metode.
Uge 0 og uge 48
Effekt af demografiske, adfærdsmæssige og biologiske modifikatorer på depressionsudfald: Remission
Tidsramme: Uge 48
Remission (defineret i resultat 17): Effekt af moderatorer på depressionsudfald: Demografisk: aldersgruppe, køn, HIV-tilegnelsesmåde, initial niveau af depression (QIDS-SR kategoriseret som svær/meget svær vs. moderat eller mindre sværhedsgrad); Biologisk: baseline CD4 (antal/uL kategoriseret som trin 3 [< 200 celler] vs. mindre end trin 3), nadir CD4 ved studiestart (baseret på count/uL og i betragtning af den værste klassificering på tværs af aldre, defineret nedenfor), plasma HIV RNA suppressionsstatus, Center for Disease Control and Prevention (CDC) klinisk stadium ved indtræden (trin 3 vs. mindre end trin 3): Bestemmelse af det laveste CD4-celletal som trin 3 var baseret på følgende: Hvis noget af følgende var sandt, det samlede CD4 nadir-celletal blev klassificeret som trin 3: <750 celler ved < 1 år gamle; < 500 celler ved 1-5 års alderen; <200 celler ved 6+ år (fra Revised Surveillance Case Definition for HIV Infection - USA, 2014). Se analyseafsnit for beskrivelse af metode.
Uge 48
Adfærdsmæssige risici: Alkoholbrug - nogensinde brugt
Tidsramme: Uge 24 og 48
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede nogensinde at have brugt alkohol, blev beregnet for hvert websted. Disse procentdele på site-niveau blev sammenlignet på tværs af behandlingsgrupper.
Uge 24 og 48
Adfærdsrisiko - Alkoholbrug - Sidste 3 måneder Regelmæssig brugshyppighed
Tidsramme: uge 24 og 48
Hyppigheden af ​​alkoholbrug i løbet af de seneste tre måneder blev rapporteret for de deltagere, der rapporterede mindst en vis brug nogensinde; frekvensen blev målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 (1=Aldrig, 2=En eller to gange, 3 = månedligt, 4=ugentlig, 5 = dagligt eller næsten dagligt). En lavere score indikerer mindre alkoholforbrug. Procentdelen af ​​deltagere på hvert websted med regelmæssig brug (3=månedligt, 4=ugentlig, 5=dagligt) blev beregnet. Procentdelene på site-niveau blev sammenlignet på tværs af behandlinger.
uge 24 og 48
Adfærdsrisiko - Alkoholbrug - Antal drikkevarer pr. dag
Tidsramme: uge 24 og 48
Antallet af alkoholholdige drikkevarer pr. dag på en typisk dag blev rapporteret. Gennemsnittet af antallet af drinks for alle deltagere på hvert sted blev beregnet, og disse gennemsnit på stedet blev sammenlignet på tværs af behandlinger. Analyse var begrænset til de deltagere, der rapporterede i det mindste en vis brug nogensinde.
uge 24 og 48
Adfærdsrisiko - Alkoholbrug - Overspisning
Tidsramme: Uge 24 og 48
Overstadium er defineret ved antallet af dage med 5 eller flere drinks i træk (inden for et par timer) i løbet af de seneste 3 måneder. Disse tal blev beregnet som gennemsnit for alle deltagere på hvert sted, og gennemsnittet på stedets niveau blev sammenlignet på tværs af behandlinger. Analyse var begrænset til de deltagere, der rapporterede i det mindste nogen brug nogensinde.
Uge 24 og 48
Adfærdsmæssige risici: Tobaksbrug - nogensinde brugt
Tidsramme: Uge 24 og 48
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede tobaksbrug (nogensinde), blev beregnet for hvert sted, og disse gennemsnit på stedet blev sammenlignet på tværs af behandlinger.
Uge 24 og 48
Adfærdsrisiko - Tobaksbrug - Seneste 3 måneder Regelmæssig brugshyppighed
Tidsramme: uge 24 og 48
De seneste tre måneders hyppighed af tobaksbrug blev målt på en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig, 2=én eller to gange, 3=månedligt, 4=ugentlig, 5=dagligt/næsten dagligt). Procentdelen af ​​deltagere med regelmæssig brug (månedligt, ugentligt eller dagligt) blev beregnet. Analyse var begrænset til de deltagere, der rapporterede i det mindste en vis brug nogensinde.
uge 24 og 48
Adfærdsmæssige risici: Stofbrug - nogensinde brugt
Tidsramme: Uge 24 og 48
For hvert af de følgende stoffer (cannabis, kokain, amfetamin, inhalationsmidler, beroligende midler, hallucinogener, opioider) beregnede vi procentdelen af ​​deltagere på hvert sted, som rapporterede nogensinde at have brugt stoffet. Vi beregnede også procentdelene på webstedsniveau af deltagere, der nogensinde har brugt noget ulovligt stof, undtagen cannabis.
Uge 24 og 48
Adfærdsrisiko - Stofbrug - Sidste 3 måneder Regelmæssig hyppighed af brug
Tidsramme: uge 24 og 48
De seneste tre måneders brugsfrekvens for cannabis, kokain, amfetamin, inhalationsmidler, beroligende midler, hallucinogener, opioider blev vurderet. Dette blev målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1=Aldrig til 5=næsten dagligt. En lavere score indikerer mindre hyppig brug. Scorerne blev dikotomiseret som regelmæssig brug (3=månedlig, 4=ugentlig, 5=dagligt/næsten daglig) eller lav brug (1=aldrig, 2=én eller to gange). Procentdelen af ​​deltagere, der brugte et stof regelmæssigt, givet de nogensinde har brugt det, blev beregnet for hvert sted. Vi definerede også en variabel for regelmæssig brugsfrekvens for ethvert ulovligt stof, undtagen cannabis.
uge 24 og 48
Adfærdsmæssige risikoresultater: Sex-risikoadfærd - Sex som byttevare
Tidsramme: Uge 24 og 48
Vi betragtede en anmeldelse af sex som byttevare, hvis deltageren rapporterede enten, at de gav sex i bytte for penge, stoffer eller husly, eller hvis de købte sex med penge, stoffer eller husly. Dette blev kun rapporteret for deltagere, der sagde, at de nogensinde havde haft sex (oral, vaginal eller anal). Procentdelen af ​​deltagere på hvert sted, der brugte sex som en byttevare, blev beregnet, og procenterne på siteniveau blev sammenlignet på tværs af behandlinger.
Uge 24 og 48
Adfærdsmæssige risici: Sex-risikoadfærd - vigtigheden af ​​at bruge kondom
Tidsramme: uge 24 og 48
Deltageren rapporterede, at det var vigtigt, at deltager eller partner bruger kondom på en skala fra 0 til 100 med 0 = slet ikke vigtigt, 50 = omtrent lige så vigtige som de andre ting i mit liv og 100 = det vigtigste i mit liv. Dette var kun rapporteret for deltagere, der sagde, at de nogensinde havde haft sex (oral, vaginal eller anal). De gennemsnitlige scorer blev beregnet for alle deltagere på hvert sted, og gennemsnitsværdierne på siteniveau blev sammenlignet på tværs af behandlinger.
uge 24 og 48
Adfærdsrisiko - Sexrisikoadfærd - Tillid til kondombrug
Tidsramme: Uge 24 og 48
Deltageren rapporterer, hvor sikker de er på, at hun/han eller partneren vil bruge kondomer. Rapporteret på en skala fra 0-100 med 0=Jeg tror ikke, jeg vil bruge kondom, 50=Jeg har 50% chance for at bruge kondom; 100=Jeg tror bestemt, at jeg vil bruge kondom. Dette blev kun rapporteret for deltagere, der sagde, at de nogensinde havde haft sex (oral, vaginal eller anal). De gennemsnitlige scorer blev beregnet for alle deltagere på hvert sted, og gennemsnitsværdierne på siteniveau blev sammenlignet på tværs af behandlinger.
Uge 24 og 48
Adfærdsrisiko - Sexrisikoadfærd - Antal seksuelle partnere i de seneste tre måneder
Tidsramme: uge 24 og 48
Deltageren rapporterede antallet af seksuelle partnere i de seneste tre måneder. Dette blev kun rapporteret for deltagere, der sagde, at de nogensinde havde haft sex (oral, vaginal eller anal). Det gennemsnitlige antal seksuelle partnere blev beregnet for alle deltagere på hvert sted, og oversigterne på siteniveau blev sammenlignet på tværs af behandlingsgrupper.
uge 24 og 48
Adfærdsrisiko - Sexrisikoadfærd. Lav brugshyppighed af kondombrug i de sidste tre måneder - Hovedpartner
Tidsramme: uge 24 og 48
Hovedpartnerens hyppighed af kondombrug blev målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1= altid, 2 = mere end halvdelen af ​​tiden, 3= cirka halvdelen af ​​tiden, 4=mindre end halvdelen af ​​tiden til 5=aldrig. Det rapporteres kun, hvis deltageren har rapporteret anal eller vaginal sex inden for de seneste tre måneder. Den dårligere (højere) score af den rapporterede for vaginal eller analsex analyseres. For hvert websted beregnede vi procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede lav frekvens af kondombrug (score = 3, 4 eller 5). Der blev beregnet et gennemsnit af procenterne på stedets niveau, og gennemsnittet på stedets niveau blev sammenlignet på tværs af behandlinger.
uge 24 og 48
Adfærdsrisiko - Sexrisikoadfærd - Lav brugshyppighed af kondombrug inden for de seneste 3 måneder - Anden partner
Tidsramme: uge 24 og 48
Hyppigheden af ​​kondombrug for andre end hovedpartnere blev målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1= altid, 2 = mere end halvdelen af ​​tiden, 3= cirka halvdelen af ​​tiden, 4=mindre end halvdelen af ​​tiden til 5=aldrig. Det rapporteres kun, hvis deltageren har rapporteret anal eller vaginal sex inden for de seneste tre måneder. Den dårligere (højere) score af den rapporterede for vaginal eller analsex analyseres. For hvert websted beregnede vi procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede lav frekvens af kondombrug (score = 3, 4 eller 5). Der blev beregnet et gennemsnit af procenterne på stedets niveau, og gennemsnittet på stedets niveau blev sammenlignet på tværs af behandlinger.
uge 24 og 48
For at beskrive implementeringsfideliteten på COMB-R-steder og rådgivningsstrategier og medicinmønstre på ESC-steder: Det samlede antal rådgivningssessioner
Tidsramme: over 24 uger
Vi talte det samlede antal COMB-R- og ESC-rådgivningssessioner administreret i løbet af interventionsperioden (til uge 24), inklusive både midlertidige og planlagte besøg. Det gennemsnitlige antal sessioner blev beregnet for alle deltagere på hvert sted, og disse gennemsnit blev sammenlignet på tværs af behandlinger.
over 24 uger
Implementation Fidelity (COMB-R-websteder) - Antal deltagere, der er blevet administreret forskellige COMB-R-rådgivningstilgange
Tidsramme: over 24 uger
For COMB-R; vi vurderede antallet af deltagere, for hvem rådgivere rapporterede at bruge hver type kognitiv adfærdsterapi (CBT) tilgange i løbet af interventionsperioden. En deltager blev talt i en specifik kategori, hvis tilgangen nogensinde blev brugt i løbet af den 24 ugers interventionsperiode.
over 24 uger
Rådgivningsstrategier (ESC-websteder) - Antal deltagere, der er blevet administreret forskellige ESC-rådgivningstilgange
Tidsramme: Over 24 uger
Vi opsummerede de typer af rådgivningstilgange, der blev brugt af ESC-klinikerne i løbet af interventionsperioden. En deltager blev talt i en specifik kategori, hvis tilgangen nogensinde blev brugt i løbet af den 24 ugers interventionsperiode.
Over 24 uger
Implementation Fidelity (COMB-R-websteder); Medicinhåndtering - Antal sessioner
Tidsramme: Over 24 uger
Vi beregnede antallet af medicinhåndteringssessioner (MM), som deltagere i COMB-R-gruppen deltog i over 24 uger, inklusive både midlertidige og planlagte besøg. Vi tog gennemsnittet af antallet af sessioner for alle deltagere på hvert sted og tog derefter gennemsnittet af stedet. -niveaugennemsnit.
Over 24 uger
Implemental Fidelity (COMB-R) - Medicinhåndtering - Stadier
Tidsramme: uge 1, 6, 12, 24
Vi opsummerede stadierne af MM-algoritmen rapporteret for deltagere ved at ordinere klinikere i COMB-R-gruppen. Trin 0 er ingen medicin. Trin 1 er monoterapi med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI). Trin 2 er monoterapi med en anden SSRI. Trin 3 er monoterapi med et ikke-SSRI. Trin 4 er kombinationsbehandling med to antidepressiva eller et antidepressivum plus lithium. Trin 1 til 3 giver også mulighed for, at partielle respondere kan modtage forstærkning med udvalgt anden psykiatrisk medicin.
uge 1, 6, 12, 24
Acceptabilitet: Hyppighed af brug af psykiatrisk medicin - procentdel af deltagere på psykiatrisk medicin
Tidsramme: uge 24
Vi vurderede, om deltagerne tog psykiatrisk medicin eller ej i uge 24, og vi beregnede procentdelen af ​​deltagere på hvert sted, der tog psykiatrisk medicin samlet set og efter klasser af psykiatrisk medicin. Vi sammenlignede procenterne på site-niveau på tværs af behandlingsgrupper. Klasser af medicin inkluderet: enhver psykiatrisk medicin, enhver antidepressiv medicin, enhver kur med en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), enhver kur med en ikke-SSRI antidepressiv medicin, enhver anden ikke-antidepressiv psykiatrisk medicin.
uge 24
Acceptabilitet - Hyppighed af brug af psykiatrisk medicin - Procent af undersøgelsestid på psykiatrisk medicin gennem uge 24
Tidsramme: over 24 uger
For de deltagere, der tog hver af flere klasser af psykiatrisk medicin i løbet af de første 24 undersøgelsesuger, beregnede vi procentdelen af ​​undersøgelsestiden, hvor hver deltager tog psykiatrisk medicin af denne kategori. Kursklasserne var: enhver psykiatrisk medicin, enhver antidepressiv medicin, enkelt selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI), enkelt ikke-SSRI, SSRI+anden medicin, ikke-SSRI+anden medicin. Derefter blev den gennemsnitlige procentdel af tid på hver kategori af medicin beregnet for alle deltagere på hvert sted. Gennemsnittene på stedets niveau blev sammenlignet på tværs af behandlinger.
over 24 uger
Acceptabilitet: Antal midlertidige besøg - rådgivningssessioner
Tidsramme: Over 24 uger
Vi talte antallet af midlertidige besøg hos den rådgivende kliniker, defineret som dem uden for de planlagte studiebesøg. Det gennemsnitlige antal for alle deltagere på hvert sted blev beregnet. Stedets gennemsnitlige tal blev sammenlignet på tværs af behandlinger.
Over 24 uger
Accepterbarhed – antal midlertidige medicinhåndteringsbesøg (COMB-R)
Tidsramme: Over 24 uger
Vi talte antallet af midlertidige besøg hos den ordinerende læge, defineret som dem uden for de planlagte studiebesøg. Vi beregnede det gennemsnitlige antal sessioner for alle deltagere på hvert sted. Vi tog gennemsnittet af disse gennemsnit.
Over 24 uger
COMB-R og ESC Acceptabilitet blandt deltagere
Tidsramme: Uge 24
Kundetilfredsheden blev beregnet som gennemsnittet af de 8 spørgeskemaelementer. Hver er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1-4, hvor 4 er den bedste acceptable. Punkter afspejlede kvaliteten af ​​servicen, i hvilken grad programmet opfyldte deltagernes behov og tilfredsheden med og effektiviteten af ​​den ydede hjælp. Den gennemsnitlige score for alle deltagere på hvert sted blev beregnet. Stedets gennemsnitlige score blev sammenlignet på tværs af behandlinger.
Uge 24
COMB-R og ESC Acceptabilitet blandt rådgivningsklinikere
Tidsramme: Uge 24
Seks emner blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3 (0=dårlig, 1=rimelig, 2=god, 3=fremragende). En højere score indikerer bedre klinikers tilfredshed med at administrere interventionen. Disse spørgsmål vurderede hensigtsmæssighed, effektivitet, fleksibilitet, brugervenlighed, pasform og overordnet kvalitet af behandlingstilgangen. For hver deltagers kliniker blev der beregnet en gennemsnitlig score på de seks elementer. Den gennemsnitlige score blev beregnet for klinikerne for alle deltagere på hvert sted. Disse gennemsnitsværdier på siteniveau blev sammenlignet mellem grupper.
Uge 24
COMB-R MM og ESC Acceptabilitet blandt ordinerende klinikere
Tidsramme: Uge 24
For hver deltagers ordinerende kliniker vurderede vi to domæner: Hvor let eller svært det var at følge behandlingsplanen (ESC) eller medicinhåndteringsalgoritmen (COMB-R), og hvorvidt deltagernes symptomer blev forbedret i løbet af interventionsperioden. Disse punkter blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0, 1, 2, 3, 4) og omvendt scoret om nødvendigt, så en højere score afspejlede, at det var lettere at følge algoritmen, og at patienternes symptomer blev forbedret. Gennemsnitsscore på hvert sted blev beregnet, og oversigterne på siteniveau blev sammenlignet på tværs af behandlinger.
Uge 24
Grad 3 eller højere bivirkninger (AE), psykologiske hospitalsindlæggelser og selvmordsforsøg
Tidsramme: Over 24 uger
I denne analyse blev kun "nye" hændelser talt med; som identificeret af MedDRA Preferred Term; det vil sige dem, der først blev rapporteret efter studiestart. To typer bivirkninger blev rapporteret: 1) grad 3 eller højere tegn/symptomer og 2) grad 3 eller højere diagnoser. "Trigger"-hændelser (psykiatrisk hospitalsindlæggelse eller selvmordsforsøg) blev også rapporteret. For hver af disse tre typer begivenheder blev procentdelen af ​​deltagere på hvert sted med mindst én sådan begivenhed beregnet. Gennemsnittet af disse procentdele på site-niveau inden for hver behandlingsarm blev sammenlignet. Bemærk, i nogle tilfælde på grund af sparsomhed (få hændelser rapporteret på steder inden for en behandlingsgruppe), var den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet mindre end nul. I disse tilfælde blev grænserne afkortet til nul.
Over 24 uger
Grad 3 eller højere bivirkninger (AE), psykologiske hospitalsindlæggelser og selvmordsforsøg
Tidsramme: Over 48 uger
i denne analyse blev kun "nye" hændelser talt; som identificeret af MedDRA Preferred Term; det vil sige dem, der først blev rapporteret efter studiestart. To typer bivirkninger blev rapporteret: 1) grad 3 eller højere tegn/symptomer og 2) grad 3 eller højere diagnoser. "Trigger"-hændelser (psykiatrisk hospitalsindlæggelse eller selvmordsforsøg) blev også rapporteret. For hver af disse tre typer begivenheder blev procentdelen af ​​deltagere på hvert sted med mindst én sådan begivenhed beregnet. Gennemsnittet af disse procentdele på site-niveau inden for hver behandlingsarm blev sammenlignet. Bemærk, i nogle tilfælde på grund af sparsomhed (få hændelser rapporteret på steder inden for en behandlingsgruppe), var den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet mindre end nul. I disse tilfælde blev grænserne afkortet til nul.
Over 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Larry Brown, MD, Rhode Island Hospital; Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPAACT 2002
  • UM1AI068632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1AI068616 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1AI106716 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata og relaterede dataordbøger, der ligger til grund for resultater i publikationen, vil blive delt efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen og tilgængelig i hele finansieringsperioden for International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network af NIH.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Med hvem? Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af data, der er godkendt af IMPAACT-netværket,
  • Til hvilke typer analyser? At nå målene i forslaget godkendt af IMPAACT-netværket.
  • Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af IMPAACT "Data Request"-formularen på: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Forskere af godkendte forslag skal underskrive en IMPAACT-databrugsaftale, før de modtager dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner