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IMPAACT 2002: Kognitive Verhaltenstherapie und Medikamentenmanagement zur Behandlung von Depressionen bei US-amerikanischen Jugendlichen mit HIV

2. März 2021 aktualisiert von: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 2002: Kombinierte kognitive Verhaltenstherapie und ein Medikamentenmanagement-Algorithmus zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen mit HIV in den Vereinigten Staaten

IMPAACT 2002 ist eine prospektive, zweiarmige, Cluster-randomisierte Studie mit mehreren Standorten, um zu bewerten, ob eine Gesundheits- und Wellness-Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie und des Medikamentenmanagements (COMB-R) bei Depressionen verbesserte Depressionen und medizinische Ergebnisse für HIV-infizierte Jugendliche zeigt in den Vereinigten Staaten (US) im Vergleich zur erweiterten Standardversorgung (ESC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IMPAACT 2002 war eine prospektive, multizentrische, zweiarmige, Cluster-randomisierte Studie, die untersuchte, ob eine Gesundheits- und Wellness-Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie und des Medikamentenmanagements (COMB-R) bei Depressionen verbesserte Depressionsergebnisse zeigte (z. B. verringerte depressive Symptome und höhere Remissions- und Ansprechraten) und medizinische Ergebnisse (z. B. erhöhte Cluster-of-Differenzierungs-4 (CD4)-T-Zellzahl, verringerter HIV-RNA-Spiegel) bei HIV-infizierten Jugendlichen in den USA im Vergleich zur erweiterten Standardversorgung (ESC). Die Standorte wurden randomisiert entweder der COMB-R-Intervention oder dem ESC-Kontrollarm zugeteilt. Die an der Studie teilnehmenden Jugendlichen nahmen in den Wochen 1, 6, 12 und 24 an einem Screening-/Eintrittsbesuch und Studienbesuchen teil. In den Wochen 36 und 48 hatten sie zwei zusätzliche Nachuntersuchungen für das Studienteam, um zu beurteilen, ob die beobachteten Wirkungen der Intervention anhielten. Bei der Intervention handelte es sich um eine Behandlung von Depressionen, die eine manuelle kognitive Verhaltenstherapie für Gesundheit und Wohlbefinden und ein algorithmusgesteuertes Medikamentenmanagement umfasste, um die besonderen Herausforderungen dieser Bevölkerungsgruppe anzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91803
        • University of Southern California - MCA Center (CRS 5048),
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University California, San Diego (CRS 4601)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado (CRS 5052)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center (CRS 5055)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University School of Medicine (CRS 5030)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center (CRS 5083)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine (CRS 5092)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (CRS 5114)
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center (CRS 5013)
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center (CRS 5040)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital (CRS 6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's/Baylor (CRS 3801)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psychische oder HIV-bezogene Betreuung am teilnehmenden US-amerikanischen IMPAACT-Standort erhalten
  • Bestätigte HIV-1-Infektion
  • Ist sich seiner HIV-Infektion bewusst
  • Nach Einschätzung des Arztes Primärdiagnose einer nichtpsychotischen Depression, einschließlich einer schweren depressiven Störung, einer nicht anderweitig spezifizierten Depression (NOS) oder einer Dysthymie, wie in den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV oder DSM-V definiert
  • Aktuelle depressive Symptome, die eine Intervention rechtfertigen, bestimmt durch einen Wert von ≥ 11 im Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician (QIDS-C)
  • Kann in gesprochenem und geschriebenem Englisch kommunizieren
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und eine schriftliche Erlaubnis der Eltern oder Erziehungsberechtigten einzuholen (falls erforderlich, wie in der Standardarbeitsanweisung (SOP) des Standorts, im Landesrecht und/oder in den Richtlinien des Institutional Review Board (IRB) festgelegt). für IMPAACT 2002 überprüft und angemeldet werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder selbstberichtete Vorgeschichte einer psychotischen Störung und/oder einer bipolaren I- oder II-Störung
  • Schwere Störungen (mehr als 6 Symptome) basierend auf DSM-V-Kriterien im Zusammenhang mit Alkohol, Cannabis oder anderen Substanzen; oder diejenigen mit mäßigen Symptomen (4 oder 5 Symptome), bei denen derzeit auch Entzugs- oder Abhängigkeitssymptome auftreten; innerhalb des letzten Monats vor der Einschreibung
  • Laut Einschätzung des Arztes beim Screening erfordern Depressionen und/oder Suizidgedanken eine intensivere Behandlung, als die Studie vorsieht, oder es besteht ein unmittelbares Risiko, eine Gefahr für sich selbst oder andere darzustellen
  • Laut Teilnehmerbericht beim Screening beabsichtigt er, während der Studienteilnahme den Studienort zu verlassen
  • Derzeit in Therapie bei einem Anbieter, der kein Studium absolviert hat, es sei denn, er ist bereit, zu einem Anbieter mit Studienausbildung zu wechseln
  • Hat eine andere Bedingung, die nach Ansicht des Investigator of Record (IoR)/Beauftragten eine informierte Zustimmung/Einwilligung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation von Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COMB-R
Intervention zur kognitiven Verhaltenstherapie und zum Medikamentenmanagement (COMB-R) für Gesundheit und Wohlbefinden
Verhalten: Kombinierte kognitive Verhaltenstherapie und ein Medikamentenmanagement-Algorithmus für Gesundheit und Wohlbefinden
Verhaltenstherapie auf der Grundlage eines manuellen Ansatzes, der speziell für Jugendliche mit HIV und Depression entwickelt wurde und Problemlösung, motivierende Interviews und kognitiv-verhaltensbezogene Strategien nutzt, um Adhärenzhindernisse abzubauen und das Wohlbefinden zu steigern. Der Medikamentenmanagement-Algorithmus enthält Leitlinien für Ärzte zu Strategien und Taktiken zur Behandlung von Depressionen in dieser Population, einschließlich Faktoren, die bei der Entscheidung über Behandlungen zu berücksichtigen sind (d. h. Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, Nebenwirkungen).
Aktiver Komparator: Verbesserter Pflegestandard
Erweiterter Pflegestandard (ESC)
Verhalten: Verbesserter Pflegestandard
Laufende psychopharmakologische und psychosoziale Beratung und Behandlung von Depressionen in klinischen HIV-Behandlungszentren, verstärkt durch die Bereitstellung aktueller Informationen und didaktischer Schulungen für Kliniker zu aktuellen Prinzipien für den Einsatz von Medikamenten und Psychotherapie bei der Behandlung von Depressionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsergebnisse: Schnelle Bestandsaufnahme der Depressionssymptomatik – Selbstbericht (QIDS-SR) Score
Zeitfenster: Woche 24
Der QIDS-SR reicht von 0-27 und bewertet den Schweregrad und die Anzahl der Depressionssymptome. Für dieses Ergebnis werden Daten verwendet, die über das Audio Computer Assisted Interview (ACASI)-System vervollständigt wurden. Ein niedrigerer Wert weist auf weniger Depressionssymptome und eine geringere Schwere der Depressionssymptome hin. Die Bewertungen aller Teilnehmer an einem Standort wurden gemittelt. Anschließend wurden die standortspezifischen Durchschnittswerte analysiert.
Woche 24
Depressionsergebnisse: Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Rückgang des QIDS-SR-Scores um >50 %
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24
Wir bewerten den Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung angesprochen haben. Der Prozentsatz der Teilnehmer an jedem Standort mit einer Reaktion wurde berechnet. Diese Prozentsätze wurden für jede Behandlung gemittelt und die Behandlungsdurchschnitte verglichen. Als Ansprechen auf die Behandlung gilt ein Rückgang des Quick Inventory of Depression Symptomatology, Self Report (QIDS-SR) vom Studieneintritt bis Woche 24 um mehr als 50 %. Als Einstiegswert gilt im Allgemeinen der Wert der Woche 0. Der ACASI-Score in Woche 0 hat Vorrang. In bestimmten Fällen wird der ACASI-Wert von Woche 1 verwendet, wenn in Woche 0 kein ACASI-Score, in Woche 1 jedoch einer vorliegt. Wenn kein ACASI-Datensatz vorhanden ist, werden die Ergebnisse in Papierform für den „Studieneintritt“ verwendet, wobei der Wert in Woche 0 Vorrang vor dem Wert in Woche 1 hat. Ansonsten werden für dieses Ergebnis ACASI-Daten verwendet. Der QIDS-SR wird von 0 bis 27 bewertet, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Symptomatik hinweist.
Woche 0 und Woche 24
Depressionsergebnisse: Remission, definiert als QIDS-SR-Score <= 5
Zeitfenster: Woche 24
Wir haben den Prozentsatz der Teilnehmer an jedem Standort mit Remission berechnet und dann die Prozentsätze verglichen. Remission ist definiert als ein Quick Inventory of Depression Symptomatology, Self-Report (QIDS-SR) Score <= 5. Für diesen Endpunkt werden ACASI-Daten verwendet. Die QIDS-SR-Skala reicht von 0 bis 27, wobei ein niedrigerer Wert auf Tess-Symptome hinweist.
Woche 24
Biologische Ergebnisse: Zellzahl des Differenzierungsclusters 4 (CD4) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die CD4-Zellzahlen sind Zellen/Mikroliter (uL). Die CD4-Zellzahlen aller Teilnehmer an einem Standort wurden gemittelt. Anschließend wurden die Durchschnittswerte analysiert.
Woche 24
Biologische Ergebnisse: Plasma-HIV-RNA-Spiegel in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Plasma-HIV-RNA-Daten werden auf der log10-Skala als log10 (RNA-Kopien/ml) berechnet.

Für diese Analyse wurden HIV-1-RNA-Werte (Kopien pro ml), die unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLQ) zensiert wurden, als gleich dem LLQ - 1 angenommen. Als LLQ wurde ein Wert von 40 Kopien/ml angenommen. Die Viruslast wurde auf der log10-Skala als log10 (RNA-Kopien/ml) berechnet. Die Unterdrückung der Viruslast wurde auch bei Kopien < 40 gemessen.

Die log10-Werte (RNA-Kopien/ml) wurden pro Standort gemittelt und diese Durchschnittswerte wurden analysiert.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzergebnisse: Adhärenz gegenüber Anti-HIV-Medikamenten – Anzahl der Tage in den letzten 30 Tagen, in denen Dosen versäumt wurden
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Einhaltung von Anti-HIV-Medikamenten bei jeder Beurteilung in den ersten 24 Wochen (während der aktiven Behandlung) und nach 48 Wochen, gemessen anhand des Selbstberichts. Die erste von drei Fragen bestand darin, die Anzahl der Tage in den letzten 30 Tagen zu ermitteln, an denen Medikamente versäumt wurden. Die durchschnittliche Anzahl der Tage aller Teilnehmer an einem Standort wurde gemittelt. Anschließend wurden die standortspezifischen Durchschnittswerte analysiert.
Woche 24 und 48
Adhärenzergebnisse: Adhärenz bei Anti-HIV-Medikamenten – Wie gut war der Teilnehmer bei der Einnahme von Arzneimitteln gemäß den Anweisungen
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Einhaltung von Anti-HIV-Medikamenten bei jeder Beurteilung in den ersten 24 Wochen (während der aktiven Behandlung) und nach 48 Wochen, gemessen anhand des Selbstberichts. Die zweite von drei Fragen war, wie gut der Teilnehmer seine Medikamente in den letzten 30 Tagen vorschriftsmäßig eingenommen hat. Die Antwortskalen sind Likert von 1 bis 6, wobei ein höherer Wert eine bessere Einhaltung anzeigt. 1=Sehr schlecht .... 6=Ausgezeichnet. Die durchschnittliche Punktzahl aller Teilnehmer an jedem Standort wurde berechnet und diese Zusammenfassungen auf Standortebene wurden über die Behandlungen hinweg verglichen.
Woche 24 und 48
Adhärenzergebnisse: Adhärenz bei Anti-HIV-Medikamenten – Wie oft nahm der Teilnehmer Medikamente wie angewiesen ein?
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Einhaltung von Anti-HIV-Medikamenten bei jeder Beurteilung in den ersten 24 Wochen (während der aktiven Behandlung) und nach 48 Wochen, gemessen anhand des Selbstberichts. Bei der dritten von drei Fragen ging es darum, wie oft der Teilnehmer in den letzten 30 Tagen Medikamente richtig eingenommen hat. Die Antwortskalen sind Likert von 1 bis 6, wobei ein höherer Wert eine bessere Einhaltung anzeigt. 1=Nie ... 6=Immer. Die durchschnittliche Punktzahl aller Teilnehmer an einem Standort wurde berechnet und diese Zusammenfassungen auf Standortebene wurden über die Behandlungen hinweg verglichen.
Woche 24 und 48
Adhärenzergebnisse: Adhärenz bei psychiatrischen Medikamenten – Anzahl der Tage in den letzten 30 Tagen, in denen Dosen versäumt wurden
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Einhaltung von Depressionsmedikamenten bei jeder Beurteilung in den ersten 24 Wochen (während der aktiven Behandlung) und nach 48 Wochen, gemessen anhand der Selbstberichte der Teilnehmer, die Depressionsmedikamente einnehmen. Es wurden drei Fragen gestellt; Die erste der drei Fragen bestand darin, die Anzahl der Tage in den letzten 30 Tagen zu ermitteln, an denen Medikamente versäumt wurden. Die durchschnittliche Anzahl der Tage aller Teilnehmer an einem Standort wurde gemittelt. Anschließend wurden die standortspezifischen Durchschnittswerte analysiert.
Woche 24 und 48
Adhärenzergebnisse: Adhärenz bei psychiatrischen Medikamenten – Wie gut war der Teilnehmer bei der Einnahme von Medikamenten gemäß Anweisung
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Einhaltung von Depressionsmedikamenten bei jeder Beurteilung in den ersten 24 Wochen (während der aktiven Behandlung) und nach 48 Wochen, gemessen anhand der Selbstberichte der Teilnehmer, die Depressionsmedikamente einnehmen. Die zweite von drei Fragen war, wie gut der Teilnehmer in den letzten 30 Tagen seine Medikamente vorschriftsmäßig eingenommen hat. Die Antwortskalen sind Likert von 1 bis 6, wobei ein höherer Wert eine bessere Einhaltung anzeigt.1=Sehr schlecht .... 6=Ausgezeichnet. Die durchschnittliche Punktzahl aller Teilnehmer an jedem Standort wurde berechnet und diese Zusammenfassungen auf Standortebene wurden über die Behandlungen hinweg verglichen.
Woche 24 und 48
Adhärenzergebnisse: Adhärenz bei psychiatrischen Medikamenten – Wie oft nahm der Teilnehmer Medikamente wie angewiesen ein?
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Einhaltung von Depressionsmedikamenten bei jeder Beurteilung in den ersten 24 Wochen (während der aktiven Behandlung) und nach 48 Wochen, gemessen anhand der Selbstberichte der Teilnehmer, die Depressionsmedikamente einnehmen. Bei der dritten von drei Fragen ging es darum, wie oft der Teilnehmer in den letzten 30 Tagen Medikamente richtig eingenommen hat. Die Antwortskalen sind Likert von 1 bis 6, wobei ein höherer Wert eine bessere Einhaltung anzeigt: 1 = Nie ... 6 = Immer. Die durchschnittliche Punktzahl aller Teilnehmer an jedem Standort wurde berechnet und diese Zusammenfassungen auf Standortebene wurden über die Behandlungen hinweg verglichen.
Woche 24 und 48
Adhärenzergebnisse: Adhärenz bei Psychotherapiesitzungen
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 12 und 24
Wir haben die Anzahl der besuchten geplanten Beratungsgespräche berechnet. Die durchschnittliche Anzahl der Sitzungen wurde für alle Teilnehmer an jedem Standort berechnet und diese Durchschnittswerte auf Standortebene über die Behandlungen hinweg verglichen. Wenn die Studienbesuche für die Wochen 0 und 1 am selben Tag stattfanden, wäre die Beratungssitzung für Woche 1 an diesem Tag durchgeführt worden Woche 0.
Wochen 1, 6, 12 und 24
Einhaltungsergebnisse: Einhaltung der COMB-R-Medikamentenmanagement-Sitzungen
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 12 und 24
Wir haben die Anzahl der besuchten geplanten Medikamentenmanagement-Sitzungen (nur COMB-R) berechnet. Die durchschnittliche Anzahl der Sitzungen wurde für alle Teilnehmer an jedem Standort berechnet. Wir haben den Mittelwert der Durchschnittswerte auf Standortebene ermittelt.
Wochen 1, 6, 12 und 24
Einhaltungsergebnisse: Einhaltung von Studienbesuchen
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 6, 12, 24, 36 und 48
Wir haben die Anzahl der abgeschlossenen Studienbesuche als Anzahl der geplanten Studienbesuche berechnet, die bis zum Datum der Woche 24 und Woche 48 abgeschlossen wurden. In einigen Fällen wurden die Besuche in Woche 0 und Woche 1 jedoch am selben Tag durchgeführt. In diesem Fall wurden sie als separate Besuche gezählt. Die durchschnittliche Anzahl der Besuche wurde für alle Teilnehmer an jedem Standort berechnet und diese Durchschnittswerte auf Standortebene über die Behandlungen hinweg verglichen.
Wochen 0, 1, 6, 12, 24, 36 und 48
Depressionsergebnisse: Schnelle Bestandsaufnahme des QIDS-SR-Scores (Depression Symptomatology Self-Report) über 48 Wochen.
Zeitfenster: Woche 48
Der QIDS-SR-Score (Quick Inventory of Depression Symptomatology Self-Report) liegt zwischen 0 und 27 und bewertet den Schweregrad und die Anzahl der Depressionssymptome. Für dieses Ergebnis wurden Daten verwendet, die über das Audio Computer Assisted Interview (ACASI)-System vervollständigt wurden. Ein niedrigerer Wert weist auf weniger Depressionssymptome und eine geringere Schwere der Depressionssymptome hin. Die Bewertungen aller Teilnehmer an einem Standort wurden gemittelt. Anschließend wurden die standortspezifischen Durchschnittswerte analysiert.
Woche 48
Depressionsergebnisse: Schnelle Bestandsaufnahme des Selbstberichts zur Depressionssymptomatik (QIDS-SR) Ansprechen auf die Behandlung über 48 Wochen, definiert als Rückgang des QIDS-SR-Scores um > 50 %
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 48
Als Ansprechen auf die Behandlung galt ein Rückgang des Quick Inventory of Depression Symptomatology, Self Report (QIDS-SR) vom Studieneintritt bis Woche 48 um mehr als 50 %. Als Einstiegswert galt im Allgemeinen der Wert der Woche 0. Der ACASI-Score in Woche 0 hatte Vorrang. In bestimmten Fällen wurde der ACASI-Wert von Woche 1 verwendet, wenn in Woche 0 kein ACASI-Score, in Woche 1 jedoch einer vorlag. Wenn keine ACASI-Datensätze vorlagen, wurden für den „Studieneintritt“ Ergebnisse in Papierform verwendet, wobei der Wert in Woche 0 Vorrang vor dem Wert in Woche 1 hatte. Ansonsten wurden für diesen Endpunkt ACASI-Daten verwendet. Der QIDS-SR wurde von 0 bis 27 bewertet, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Symptomatik hinweist. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer QIDS-SR-Reaktion an jedem Standort wurde berechnet. Diese Prozentsätze wurden für jede Behandlung gemittelt und die Behandlungsdurchschnitte verglichen.
Woche 0 und Woche 48
Depressionsergebnisse: Schnelle Bestandsaufnahme der Remission des Depressionssymptomatologie-Selbstberichts (QIDS-SR) über 48 Wochen
Zeitfenster: Woche 48
Eine Remission ist definiert als ein Quick Inventory of Depression Symptomatology, Self-Report (QIDS-SR)-Score von 5 oder weniger. Für diesen Endpunkt werden ACASI-Daten verwendet. Die QIDS-SR-Skala reicht von 0 bis 27, wobei ein niedrigerer Wert auf die Symptomatik einer Turmdepression hinweist. Wir haben den Prozentsatz der Teilnehmer an jedem Standort mit Remission berechnet und dann die Prozentsätze auf Standortebene über die Behandlungen hinweg verglichen.
Woche 48
Einfluss demografischer, verhaltensbezogener und biologischer Modifikatoren auf Depressionsergebnisse: Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR) Score
Zeitfenster: Woche 48
QIDS-SR-Score (definiert in Ergebnis 15). Einfluss von Moderatoren auf Depressionsergebnisse: Demografisch: Altersgruppe, Geschlecht, Art der HIV-Ansteckung, anfängliches Ausmaß der Depression (QIDS-SR kategorisiert als schwer/sehr schwer vs. mittelschwer oder weniger schwer); Biologisch: CD4-Ausgangswert (Anzahl/uL, kategorisiert als Stadium 3 [< 200 Zellen] vs. weniger als Stadium 3), Nadir-CD4 bei Studienbeginn (basierend auf Anzahl/uL und unter Berücksichtigung der schlechtesten Einstufung über alle Altersgruppen hinweg, wie unten definiert), Plasma-HIV-RNA Unterdrückungsstatus, klinisches Stadium des Center for Disease Control and Prevention (CDC) bei Eintritt (Stadium 3 vs. weniger als Stadium 3): Die Bestimmung der Nadir-CD4-Zellzahl als Stadium 3 basierte auf Folgendem: Wenn eine der folgenden Aussagen zutraf, die Gesamtzahl der CD4-Nadirzellen wurde als Stadium 3 klassifiziert: <750 Zellen im Alter von < 1 Jahr; < 500 Zellen im Alter von 1–5 Jahren; <200 Zellen im Alter von 6+ Jahren (aus Revised Surveillance Case Definition for HIV Infection – United States, 2014). Eine Beschreibung der Methode finden Sie im Abschnitt „Analyse“.
Woche 48
Einfluss demografischer, verhaltensbezogener und biologischer Modifikatoren auf Depressionsergebnisse: Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 48
Ansprechen auf die Behandlung (definiert in Ergebnis 16): Auswirkung von Moderatoren auf Depressionsergebnisse: Demographisch: Altersgruppe, Geschlecht, Art der HIV-Ansteckung, anfängliches Ausmaß der Depression (QIDS-SR kategorisiert als schwer/sehr schwer vs. mittelschwer oder weniger schwer) ; Biologisch: CD4-Ausgangswert (Anzahl/uL, kategorisiert als Stadium 3 [< 200 Zellen] vs. weniger als Stadium 3), Nadir-CD4 bei Studienbeginn (basierend auf Anzahl/uL und unter Berücksichtigung der schlechtesten Einstufung über alle Altersgruppen hinweg, wie unten definiert), Plasma-HIV-RNA Unterdrückungsstatus, klinisches Stadium des Center for Disease Control and Prevention (CDC) bei Eintritt (Stadium 3 vs. weniger als Stadium 3): Die Bestimmung der Nadir-CD4-Zellzahl als Stadium 3 basierte auf Folgendem: Wenn eine der folgenden Aussagen zutraf, die Gesamtzahl der CD4-Nadirzellen wurde als Stadium 3 klassifiziert: <750 Zellen im Alter von < 1 Jahr; < 500 Zellen im Alter von 1–5 Jahren; <200 Zellen im Alter von 6+ Jahren (aus Revised Surveillance Case Definition for HIV Infection – United States, 2014). Eine Beschreibung der Methode finden Sie im Abschnitt „Analyse“.
Woche 0 und Woche 48
Einfluss demografischer, verhaltensbezogener und biologischer Modifikatoren auf Depressionsergebnisse: Remission
Zeitfenster: Woche 48
Remission (definiert in Ergebnis 17): Auswirkung von Moderatoren auf Depressionsergebnisse: Demographisch: Altersgruppe, Geschlecht, Art der HIV-Ansteckung, anfängliches Ausmaß der Depression (QIDS-SR kategorisiert als schwer/sehr schwer vs. mäßig oder weniger schwer); Biologisch: CD4-Ausgangswert (Anzahl/uL, kategorisiert als Stadium 3 [< 200 Zellen] vs. weniger als Stadium 3), Nadir-CD4 bei Studienbeginn (basierend auf Anzahl/uL und unter Berücksichtigung der schlechtesten Einstufung über alle Altersgruppen hinweg, wie unten definiert), Plasma-HIV-RNA Unterdrückungsstatus, klinisches Stadium des Center for Disease Control and Prevention (CDC) bei Eintritt (Stadium 3 vs. weniger als Stadium 3): Die Bestimmung der Nadir-CD4-Zellzahl als Stadium 3 basierte auf Folgendem: Wenn eine der folgenden Aussagen zutraf, die Gesamtzahl der CD4-Nadirzellen wurde als Stadium 3 klassifiziert: <750 Zellen im Alter von < 1 Jahr; < 500 Zellen im Alter von 1–5 Jahren; <200 Zellen im Alter von 6+ Jahren (aus Revised Surveillance Case Definition for HIV Infection – United States, 2014). Eine Beschreibung der Methode finden Sie im Abschnitt „Analyse“.
Woche 48
Ergebnisse des Verhaltensrisikos: Alkoholkonsum – jemals konsumiert
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Für jeden Standort wurde der Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die angaben, jemals Alkohol konsumiert zu haben. Diese Prozentsätze auf Standortebene wurden über die Behandlungsgruppen hinweg verglichen.
Woche 24 und 48
Verhaltensrisiko – Alkoholkonsum – Häufigkeit des regelmäßigen Konsums in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Die Häufigkeit des Alkoholkonsums während der letzten drei Monate wurde für diejenigen Teilnehmer angegeben, die angaben, zumindest jemals Alkohol konsumiert zu haben. Die Häufigkeit wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen (1 = nie, 2 = ein- oder zweimal, 3 = monatlich, 4 = wöchentlich, 5 = täglich oder fast täglich). Ein niedrigerer Wert weist auf einen geringeren Alkoholkonsum hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer an jedem Standort mit regelmäßiger Nutzung (3=monatlich, 4=wöchentlich, 5=täglich) wurde berechnet. Die Prozentsätze auf Standortebene wurden behandlungsübergreifend verglichen.
Woche 24 und 48
Verhaltensrisiko – Alkoholkonsum – Anzahl der Getränke pro Tag
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Es wurde die Anzahl der alkoholischen Getränke pro Tag an einem typischen Tag angegeben. Der Durchschnitt der Getränkeanzahl für alle Teilnehmer an jedem Standort wurde berechnet und diese Durchschnittswerte auf Standortebene wurden über die Behandlungen hinweg verglichen. Die Analyse beschränkte sich auf die Teilnehmer, die zumindest jemals über eine gewisse Nutzung berichteten.
Woche 24 und 48
Verhaltensrisiko – Alkoholkonsum – Komasaufen
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Unter Rauschtrinken versteht man die Anzahl der Tage, an denen in den letzten drei Monaten fünf oder mehr Getränke hintereinander (innerhalb weniger Stunden) getrunken wurden. Diese Zahlen wurden für alle Teilnehmer an jedem Standort gemittelt und die Durchschnittswerte auf Standortebene über die Behandlungen hinweg verglichen. Die Analyse beschränkte sich auf diejenigen Teilnehmer, die angaben, jemals zumindest einen gewissen Konsum verwendet zu haben.
Woche 24 und 48
Ergebnisse des Verhaltensrisikos: Tabakkonsum – jemals konsumiert
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die (jemals) über Tabakkonsum berichteten, wurde für jeden Standort berechnet und diese Durchschnittswerte auf Standortebene wurden über die Behandlungen hinweg verglichen.
Woche 24 und 48
Verhaltensrisiko – Tabakkonsum – Häufigkeit des regelmäßigen Konsums in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Die Häufigkeit des Tabakkonsums in den letzten drei Monaten wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1 = nie, 2 = ein- oder zweimal, 3 = monatlich, 4 = wöchentlich, 5 = täglich/fast täglich). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit regelmäßiger Anwendung (monatlich, wöchentlich oder täglich) wurde berechnet. Die Analyse beschränkte sich auf die Teilnehmer, die zumindest jemals über eine gewisse Nutzung berichteten.
Woche 24 und 48
Ergebnisse des Verhaltensrisikos: Drogenkonsum – jemals konsumiert
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Für jede der folgenden Substanzen (Cannabis, Kokain, Amphetamin, Inhalationsmittel, Beruhigungsmittel, Halluzinogene, Opioide) haben wir den Prozentsatz der Teilnehmer an jedem Standort berechnet, die angaben, die Substanz jemals konsumiert zu haben. Wir haben auch den Prozentsatz der Teilnehmer auf Standortebene berechnet, die jemals eine illegale Substanz außer Cannabis konsumiert haben.
Woche 24 und 48
Verhaltensrisiko – Drogenkonsum – Regelmäßige Häufigkeit des Konsums in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Bewertet wurde die Konsumhäufigkeit von Cannabis, Kokain, Amphetamin, Inhalationsmitteln, Beruhigungsmitteln, Halluzinogenen und Opioiden in den letzten drei Monaten. Dies wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = nie bis 5 = fast täglich gemessen. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine seltenere Nutzung hin. Die Bewertungen wurden in regelmäßige Nutzung (3 = monatlich, 4 = wöchentlich, 5 = täglich/fast täglich) oder geringe Nutzung (1 = nie, 2 = ein- oder zweimal) unterteilt. Für jeden Standort wurde der Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die eine Substanz regelmäßig konsumierten (sofern sie sie jemals konsumiert hatten). Wir haben außerdem eine Variable für die regelmäßige Häufigkeit des Konsums aller illegalen Substanzen, mit Ausnahme von Cannabis, definiert.
Woche 24 und 48
Ergebnisse des Verhaltensrisikos: Sexualrisikoverhalten – Sex als Tauschware
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Wir betrachteten einen Bericht über Sex als Tauschware, wenn die Teilnehmer angaben, entweder Sex gegen Geld, Drogen oder Unterkunft gegeben zu haben oder wenn sie Sex mit Geld, Drogen oder Unterkunft gekauft hatten. Dies wurde nur bei Teilnehmern gemeldet, die angaben, jemals Sex (oral, vaginal oder anal) gehabt zu haben. Der Prozentsatz der Teilnehmer an jedem Standort, die Sex als Tauschmittel nutzten, wurde berechnet und die Prozentsätze auf Standortebene über die Behandlungen hinweg verglichen.
Woche 24 und 48
Ergebnisse des Verhaltensrisikos: Sexualrisikoverhalten – Bedeutung der Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Der Teilnehmer gab an, wie wichtig es sei, dass der Teilnehmer oder Partner ein Kondom auf einer Skala von 0 bis 100 verwende, wobei 0 = überhaupt nicht wichtig, 50 = ungefähr so ​​wichtig wie die anderen Dinge in meinem Leben und 100 = das Wichtigste in meinem Leben. Dies war nur gemeldet für Teilnehmer, die angaben, jemals Sex (oral, vaginal oder anal) gehabt zu haben. Die Durchschnittswerte wurden für alle Teilnehmer an jedem Standort berechnet und die Durchschnittswerte auf Standortebene über die Behandlungen hinweg verglichen.
Woche 24 und 48
Verhaltensrisiko – Sexualrisikoverhalten – Vertrauen in die Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Die Teilnehmerin berichtet, wie sicher sie ist, dass sie/er oder ihr Partner Kondome verwenden werden. Angegeben auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 = Ich glaube nicht, dass ich Kondome verwenden werde, 50 = Ich habe eine 50-prozentige Chance, ein Kondom zu verwenden. 100=Ich denke, ich werde auf jeden Fall ein Kondom benutzen. Dies wurde nur für Teilnehmer gemeldet, die angaben, jemals Sex (oral, vaginal oder anal) gehabt zu haben. Die Durchschnittswerte wurden für alle Teilnehmer an jedem Standort berechnet und die Durchschnittswerte auf Standortebene über die Behandlungen hinweg verglichen.
Woche 24 und 48
Verhaltensrisiko – Sexuelles Risikoverhalten – Anzahl der Sexualpartner in den letzten drei Monaten
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Der Teilnehmer gab die Anzahl der Sexualpartner in den letzten drei Monaten an. Dies wurde nur bei Teilnehmern gemeldet, die angaben, jemals Sex (oral, vaginal oder anal) gehabt zu haben. Die durchschnittliche Anzahl der Sexualpartner wurde für alle Teilnehmer an jedem Standort berechnet und die Zusammenfassungen auf Standortebene zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Woche 24 und 48
Verhaltensrisiko – Sexuelles Risikoverhalten. Geringe Nutzungshäufigkeit des Kondomgebrauchs in den letzten drei Monaten – Hauptpartner
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Die Häufigkeit des Kondomgebrauchs durch den Hauptpartner wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = immer, 2 = mehr als die Hälfte der Zeit, 3 = etwa die Hälfte der Zeit, 4 = weniger als die Hälfte der Zeit bis 5 = nie gemessen. Es wird nur gemeldet, wenn der Teilnehmer in den letzten drei Monaten über Anal- oder Vaginalsex berichtet hat. Es wird der schlechtere (höhere) Wert als der für Vaginal- oder Analsex angegebene Wert analysiert. Für jeden Standort haben wir den Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die eine geringe Häufigkeit des Kondomgebrauchs angeben (Score = 3, 4 oder 5). Die Prozentsätze auf Standortebene wurden gemittelt und die Durchschnittswerte auf Standortebene über die Behandlungen hinweg verglichen.
Woche 24 und 48
Verhaltensrisiko – Sexualrisikoverhalten – Geringe Nutzungshäufigkeit des Kondomgebrauchs in den letzten 3 Monaten – Anderer Partner
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Die Häufigkeit der Kondomnutzung bei anderen als den Hauptpartnern wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = immer, 2 = mehr als die Hälfte der Zeit, 3 = etwa die Hälfte der Zeit, 4 = weniger als die Hälfte der Zeit bis 5 = nie gemessen. Es wird nur gemeldet, wenn der Teilnehmer in den letzten drei Monaten über Anal- oder Vaginalsex berichtet hat. Es wird der schlechtere (höhere) Wert als der für Vaginal- oder Analsex angegebene Wert analysiert. Für jeden Standort haben wir den Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die eine geringe Häufigkeit des Kondomgebrauchs angeben (Score = 3, 4 oder 5). Die Prozentsätze auf Standortebene wurden gemittelt und die Durchschnittswerte auf Standortebene über die Behandlungen hinweg verglichen.
Woche 24 und 48
Zur Beschreibung der Implementierungstreue an COMB-R-Standorten und der Beratungsstrategien und Medikationsmuster an ESC-Standorten: Die Gesamtzahl der Beratungssitzungen
Zeitfenster: über 24 Wochen
Wir zählten die Gesamtzahl der COMB-R- und ESC-Beratungssitzungen, die während des Interventionszeitraums (bis Woche 24) durchgeführt wurden, einschließlich zwischenzeitlicher und geplanter Besuche. Die durchschnittliche Anzahl der Sitzungen wurde für alle Teilnehmer an jedem Standort berechnet und diese Durchschnittswerte wurden über die Behandlungen hinweg verglichen.
über 24 Wochen
Implementierungstreue (COMB-R-Standorte) – Anzahl der Teilnehmer, denen verschiedene COMB-R-Beratungsansätze verabreicht wurden
Zeitfenster: über 24 Wochen
Für COMB-R; Wir haben die Anzahl der Teilnehmer bewertet, bei denen Berater angaben, im Verlauf des Interventionszeitraums jede Art von Ansätzen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) angewendet zu haben. Ein Teilnehmer wurde einer bestimmten Kategorie zugeordnet, wenn der Ansatz während des 24-wöchigen Interventionszeitraums jemals angewendet wurde.
über 24 Wochen
Beratungsstrategien (ESC-Standorte) – Anzahl der Teilnehmer, denen verschiedene ESC-Beratungsansätze verabreicht wurden
Zeitfenster: Über 24 Wochen
Wir haben die Arten von Beratungsansätzen zusammengefasst, die die ESC-Ärzte während des Interventionszeitraums verwendet haben. Ein Teilnehmer wurde einer bestimmten Kategorie zugeordnet, wenn der Ansatz während des 24-wöchigen Interventionszeitraums jemals angewendet wurde.
Über 24 Wochen
Implementierungstreue (COMB-R-Sites); Medikamentenmanagement – ​​Anzahl der Sitzungen
Zeitfenster: Über 24 Wochen
Wir haben die Anzahl der Sitzungen zum Medikamentenmanagement (MM) berechnet, an denen Teilnehmer der COMB-R-Gruppe über einen Zeitraum von 24 Wochen teilgenommen haben, einschließlich zwischenzeitlicher und geplanter Besuche. Wir haben die Anzahl der Sitzungen für alle Teilnehmer an jedem Standort gemittelt und dann den Mittelwert des Standorts ermittelt -Level-Durchschnitte.
Über 24 Wochen
Implemental Fidelity (COMB-R) – Medikamentenmanagement – ​​Stufen
Zeitfenster: Woche 1, 6, 12, 24
Wir haben die Phasen des MM-Algorithmus zusammengefasst, die den Teilnehmern von verschreibenden Ärzten in der COMB-R-Gruppe gemeldet wurden. Stufe 0 ist keine Medikation. Stufe 1 ist eine Monotherapie mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Stufe 2 ist eine Monotherapie mit einem zweiten SSRI. Stufe 3 ist eine Monotherapie mit einem Nicht-SSRI. Stufe 4 ist eine Kombinationsbehandlung mit zwei Antidepressiva oder einem Antidepressivum plus Lithium. In den Stadien 1 bis 3 können teilweise ansprechende Patienten auch eine Ergänzung mit ausgewählten anderen psychiatrischen Medikamenten erhalten.
Woche 1, 6, 12, 24
Akzeptanz: Häufigkeit des Einsatzes psychiatrischer Medikamente – Prozentsatz der Teilnehmer, die psychiatrische Medikamente einnehmen
Zeitfenster: Woche 24
Wir beurteilten, ob die Teilnehmer in Woche 24 psychiatrische Medikamente einnahmen oder nicht, und berechneten den Prozentsatz der Teilnehmer an jedem Standort, die psychiatrische Medikamente einnahmen, insgesamt und nach Klassen der psychiatrischen Medikamente. Wir haben die Prozentsätze auf Standortebene über die Behandlungsgruppen hinweg verglichen. Zu den Medikamentenklassen gehörten: alle psychiatrischen Medikamente, alle Antidepressiva, jede Therapie mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), jede Therapie mit einem Nicht-SSRI-Antidepressivum, alle anderen nicht-antidepressiven psychiatrischen Medikamente.
Woche 24
Akzeptanz – Häufigkeit des Einsatzes psychiatrischer Medikamente – Prozentsatz der Studienzeit zu psychiatrischen Medikamenten bis Woche 24
Zeitfenster: über 24 Wochen
Für die Teilnehmer, die in den ersten 24 Studienwochen jede der verschiedenen Klassen psychiatrischer Medikamente einnahmen, berechneten wir den Prozentsatz der Studienzeit, in dem jeder Teilnehmer psychiatrische Medikamente dieser Kategorie einnahm. Die Behandlungsklassen waren: alle psychiatrischen Medikamente, alle Antidepressiva, ein einzelner selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), ein einzelner Nicht-SSRI, SSRI + andere Medikamente, kein SSRI + andere Medikamente. Dann wurde der durchschnittliche Prozentsatz der Zeit, die jede Medikamentenkategorie für alle Teilnehmer an jedem Standort einnahm, berechnet. Die Mittelwerte auf Standortebene wurden behandlungsübergreifend verglichen.
über 24 Wochen
Akzeptanz: Anzahl der Zwischenbesuche – Beratungsgespräche
Zeitfenster: Über 24 Wochen
Wir zählten die Anzahl der Zwischenbesuche beim beratenden Arzt, definiert als solche außerhalb der geplanten Studienbesuche. Die durchschnittliche Anzahl aller Teilnehmer an jedem Standort wurde berechnet. Die Standortmittelwerte wurden über die Behandlungen hinweg verglichen.
Über 24 Wochen
Akzeptanz – Anzahl der vorläufigen Medikationsmanagementbesuche (COMB-R)
Zeitfenster: Über 24 Wochen
Wir zählten die Anzahl der Zwischenbesuche beim verschreibenden Arzt, definiert als solche außerhalb der geplanten Studienbesuche. Wir haben die durchschnittliche Anzahl der Sitzungen für alle Teilnehmer an jedem Standort berechnet. Wir haben den Mittelwert dieser Durchschnittswerte gebildet.
Über 24 Wochen
COMB-R- und ESC-Akzeptanz unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 24
Die Kundenzufriedenheit wurde als Mittelwert der 8 Fragebogenelemente berechnet. Jeder wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 4 die beste Akzeptanz darstellt. Die Punkte spiegelten die Qualität des Service, den Grad, in dem das Programm die Bedürfnisse der Teilnehmer erfüllte, sowie die Zufriedenheit mit und die Wirksamkeit der bereitgestellten Hilfe wider. Die durchschnittliche Punktzahl aller Teilnehmer an jedem Standort wurde berechnet. Die Standortmittelwerte wurden behandlungsübergreifend verglichen.
Woche 24
Akzeptanz von COMB-R und ESC bei beratenden Ärzten
Zeitfenster: Woche 24
Sechs Elemente wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = schlecht, 1 = mittelmäßig, 2 = gut, 3 = ausgezeichnet). Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Zufriedenheit des Klinikers mit der Durchführung des Eingriffs hin. Bei diesen Fragen wurden Angemessenheit, Wirksamkeit, Flexibilität, Benutzerfreundlichkeit, Passform und Gesamtqualität des Behandlungsansatzes bewertet. Für den Arzt jedes Teilnehmers wurde eine Durchschnittsbewertung der sechs Punkte berechnet. Die durchschnittliche Punktzahl wurde für die Ärzte aller Teilnehmer an jedem Standort berechnet. Diese Mittelwerte auf Standortebene wurden zwischen den Gruppen verglichen.
Woche 24
Akzeptanz von COMB-R MM und ESC bei verschreibenden Ärzten
Zeitfenster: Woche 24
Für den verschreibenden Arzt jedes Teilnehmers haben wir zwei Bereiche bewertet: Wie einfach oder schwierig es war, den Behandlungsplan (ESC) oder den Medikamentenmanagement-Algorithmus (COMB-R) zu befolgen, und ob sich die Symptome der Teilnehmer im Laufe des Interventionszeitraums verbesserten oder nicht. Diese Elemente wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0, 1, 2, 3, 4) bewertet und bei Bedarf umgekehrt bewertet, sodass eine höhere Bewertung widerspiegelte, dass es einfacher war, dem Algorithmus zu folgen, und dass sich die Symptome der Patienten verbesserten. Die Durchschnittswerte an jedem Standort wurden berechnet und die Zusammenfassungen auf Standortebene über die Behandlungen hinweg verglichen.
Woche 24
Unerwünschte Ereignisse (AE) 3. Grades oder höher, psychologische Krankenhausaufenthalte und Selbstmordversuche
Zeitfenster: Über 24 Wochen
In dieser Analyse wurden nur „neue“ Ereignisse gezählt; gemäß MedDRA Preferred Term; das heißt diejenigen, die erstmals nach Studieneintritt gemeldet wurden. Es wurden zwei Arten von unerwünschten Ereignissen gemeldet: 1) Anzeichen/Symptome vom Grad 3 oder höher und 2) Diagnosen vom Grad 3 oder höher. Es wurden auch „Trigger“-Ereignisse (psychiatrische Krankenhausaufenthalte oder Selbstmordversuche) gemeldet. Für jede dieser drei Veranstaltungsarten wurde der prozentuale Anteil der Teilnehmer an jedem Standort mit mindestens einer solchen Veranstaltung berechnet. Der Durchschnitt dieser Prozentsätze auf Standortebene innerhalb jedes Behandlungszweigs wurde verglichen. Beachten Sie, dass die Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls in einigen Fällen aufgrund der geringen Dichte (wenige Ereignisse an Standorten innerhalb einer Behandlungsgruppe gemeldet) kleiner als Null war. In diesen Fällen wurden die Grenzen auf Null gekürzt.
Über 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AE) 3. Grades oder höher, psychologische Krankenhausaufenthalte und Selbstmordversuche
Zeitfenster: Über 48 Wochen
In dieser Analyse wurden nur „neue“ Ereignisse gezählt; gemäß MedDRA Preferred Term; das heißt diejenigen, die erstmals nach Studieneintritt gemeldet wurden. Es wurden zwei Arten von unerwünschten Ereignissen gemeldet: 1) Anzeichen/Symptome vom Grad 3 oder höher und 2) Diagnosen vom Grad 3 oder höher. Es wurden auch „Trigger“-Ereignisse (psychiatrische Krankenhausaufenthalte oder Selbstmordversuche) gemeldet. Für jede dieser drei Veranstaltungsarten wurde der prozentuale Anteil der Teilnehmer an jedem Standort mit mindestens einer solchen Veranstaltung berechnet. Der Durchschnitt dieser Prozentsätze auf Standortebene innerhalb jedes Behandlungszweigs wurde verglichen. Beachten Sie, dass die Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls in einigen Fällen aufgrund der geringen Dichte (wenige Ereignisse an Standorten innerhalb einer Behandlungsgruppe gemeldet) kleiner als Null war. In diesen Fällen wurden die Grenzen auf Null gekürzt.
Über 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Larry Brown, MD, Rhode Island Hospital; Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPAACT 2002
  • UM1AI068632 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1AI068616 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1AI106716 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten und zugehörige Datenwörterbücher, die den Ergebnissen in der Veröffentlichung zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate nach der Veröffentlichung und ist während des gesamten Finanzierungszeitraums des International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network durch NIH verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Mit denen? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Nutzung der Daten vorlegen, der vom IMPAACT-Netzwerk genehmigt wurde,
  • Für welche Arten von Analysen? Um die Ziele des vom IMPAACT-Netzwerk genehmigten Vorschlags zu erreichen.
  • Über welchen Mechanismus werden die Daten verfügbar gemacht? Forscher können einen Antrag auf Zugang zu Daten über das IMPAACT-Formular „Datenanfrage“ stellen unter: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Forscher genehmigter Vorschläge müssen eine IMPAACT-Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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