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IMPAACT 2002: Terapia cognitivo-comportamentale e gestione dei farmaci per il trattamento della depressione nei giovani statunitensi con HIV

2 marzo 2021 aggiornato da: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 2002: terapia cognitivo comportamentale combinata e algoritmo di gestione dei farmaci per il trattamento della depressione tra i giovani che vivono con l'HIV negli Stati Uniti

IMPAACT 2002 è uno studio prospettico, multi-sito, a due bracci, randomizzato a grappolo per valutare se un intervento di terapia cognitivo comportamentale e gestione dei farmaci (COMB-R) per la salute e il benessere per la depressione dimostra un miglioramento della depressione e dei risultati medici per i giovani con infezione da HIV negli Stati Uniti (US) rispetto all'enhanced standard care (ESC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IMPAACT 2002 era uno studio prospettico, multi-sito, a due bracci, randomizzato a grappolo che ha valutato se un intervento di terapia cognitivo comportamentale e gestione dei farmaci (COMB-R) per la salute e il benessere ha dimostrato un miglioramento degli esiti della depressione (ad esempio, riduzione dei sintomi depressivi e maggiori tassi di remissione e di risposta) ed esiti medici (ad esempio, aumento del numero di cellule T del cluster di differenziazione 4 (CD4), riduzione del livello di HIV RNA) tra i giovani con infezione da HIV negli Stati Uniti rispetto alle cure standard migliorate (ESC). I siti sono stati randomizzati all'intervento COMB-R o al braccio di controllo ESC. I giovani arruolati nello studio hanno partecipato a una visita di screening/ingresso e visite di studio alle settimane 1, 6, 12 e 24. Avevano due ulteriori visite di follow-up alle settimane 36 e 48 per il team di studio per valutare se gli effetti osservati dell'intervento fossero mantenuti. L'intervento era un trattamento per la depressione che includeva una terapia cognitivo comportamentale di salute e benessere manualizzata e una gestione dei farmaci basata su algoritmi progettata per affrontare le sfide uniche affrontate da questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91803
        • University of Southern California - MCA Center (CRS 5048),
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University California, San Diego (CRS 4601)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital of Colorado (CRS 5052)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center (CRS 5055)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University School of Medicine (CRS 5030)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center (CRS 5083)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine (CRS 5092)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (CRS 5114)
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center (CRS 5013)
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center (CRS 5040)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital (CRS 6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's/Baylor (CRS 3801)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di cure per la salute mentale o relative all'HIV presso il sito IMPAACT degli Stati Uniti partecipante
  • Infezione da HIV-1 confermata
  • Consapevole della sua infezione da HIV
  • Secondo la valutazione del medico, diagnosi primaria di depressione non psicotica, inclusi Disturbo Depressivo Maggiore, Depressione Non Altrimenti Specificata (NAS) o Distimia, come definito dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-IV o DSM-V
  • Attuali sintomi depressivi che giustificano l'intervento come determinato da un punteggio ≥ 11 nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician (QIDS-C)
  • In grado di comunicare in inglese parlato e scritto
  • In grado e disposto a fornire un assenso/consenso informato scritto e in grado di ottenere l'autorizzazione scritta dei genitori o del tutore (se richiesto, come specificato nella procedura operativa standard del sito (SOP), dalla legge dello Stato e/o dalla politica dell'Institutional Review Board (IRB)) per essere selezionato e iscriversi a IMPAACT 2002

Criteri di esclusione:

  • Storia nota o auto-riferita di qualsiasi disturbo psicotico e/o disturbo bipolare I o II
  • Disturbi gravi (più di 6 sintomi) basati sui criteri del DSM-V relativi ad alcol, cannabis o altre sostanze; o quelli con sintomi moderati (4 o 5 sintomi) che stanno attualmente vivendo anche sintomi di astinenza o dipendenza; nell'ultimo mese precedente l'immatricolazione
  • Secondo la valutazione del medico allo screening, depressione e/o ideazione suicidaria che richiedono un trattamento più intensivo di quello fornito dallo studio o a rischio immediato di essere un pericolo per se stessi o per gli altri
  • Per rapporto del partecipante allo screening, intende trasferirsi lontano dal sito dello studio durante la partecipazione allo studio
  • Attualmente in terapia con un fornitore non in studio, a meno che non sia disposto a passare a un fornitore formato dallo studio
  • Presenta qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dell'Investigator of Record (IoR)/designato, precluderebbe il consenso/assenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sugli esiti dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PETTINE-R
Salute e benessere Terapia cognitivo comportamentale e intervento di gestione dei farmaci (COMB-R).
Comportamentale: Salute e benessere hanno combinato la terapia cognitivo comportamentale e un algoritmo di gestione dei farmaci
Terapia comportamentale basata su un approccio manualizzato sviluppato specificamente per i giovani che vivono sia con l'HIV che con la depressione, utilizzando la risoluzione dei problemi, colloqui motivazionali e strategie cognitivo-comportamentali per ridurre gli ostacoli all'adesione e aumentare il benessere. L'algoritmo di gestione dei farmaci include una guida per i medici sulle strategie e le tattiche per trattare la depressione in questa popolazione, compresi i fattori da considerare quando si decidono i trattamenti (ad esempio, interazioni farmaco-farmaco, effetti collaterali).
Comparatore attivo: Standard di cura migliorato
Standard di cura migliorato (ESC)
Comportamentale: Standard di cura migliorato
Consulenza psicofarmacologica e psicosociale continua e trattamento della depressione presso i centri di trattamento clinico dell'HIV migliorato fornendo ai medici informazioni aggiornate e formazione didattica sui principi attuali per l'uso di farmaci e psicoterapia nel trattamento della depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della depressione: inventario rapido della sintomatologia della depressione - Punteggio di autovalutazione (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Settimana 24
Il QIDS-SR va da 0 a 27 e valuta la gravità e il numero dei sintomi della depressione. I dati completati attraverso il sistema Audio Computer Assisted Interview (ACASI) vengono utilizzati per questo risultato. Un punteggio più basso indica un minor numero di sintomi depressivi e una minore gravità dei sintomi depressivi. È stata calcolata la media dei punteggi di tutti i partecipanti in un sito. Sono state quindi analizzate le medie sito-specifiche.
Settimana 24
Esiti della depressione: risposta al trattamento, definita come una diminuzione del punteggio QIDS-SR di >50%
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24
Stiamo valutando la percentuale di partecipanti con una risposta al trattamento. È stata calcolata la percentuale di partecipanti in ciascun sito con una risposta. Queste percentuali sono state mediate per ciascun trattamento e le medie dei trattamenti sono state confrontate. Una risposta al trattamento è considerata una diminuzione del Quick Inventory of Depression Symptomatology, Self Report (QIDS-SR) dall'ingresso nello studio alla settimana 24 di oltre il 50%. Il valore della settimana 0 è generalmente considerato il valore di entrata. La priorità è data al punteggio ACASI alla settimana 0. In alcuni casi, il valore ACASI della settimana 1 viene utilizzato se non c'è un punteggio ACASI alla settimana 0, ma ce n'è uno alla settimana 1. I punteggi del modulo cartaceo vengono utilizzati per la "voce di studio" se non è presente alcun record ACASI, con il valore alla settimana 0 prioritario rispetto al valore alla settimana 1. In caso contrario, per questo risultato vengono utilizzati i dati ACASI. Il QIDS-SR è valutato da 0 a 27 con un punteggio inferiore che indica meno sintomatologia.
Settimana 0 e Settimana 24
Esiti della depressione: remissione, definita come punteggio QIDS-SR <= 5
Lasso di tempo: Settimana 24
Abbiamo calcolato la percentuale di partecipanti in ogni sito con remissione e quindi abbiamo confrontato le percentuali. La remissione è definita come Quick Inventory of Depression Symptomatology, punteggio self-report (QIDS-SR) <= 5. Per questo risultato vengono utilizzati i dati ACASI. La scala QIDS-SR va da 0 a 27 con un punteggio inferiore che indica la sintomatologia di tess.
Settimana 24
Risultati biologici: Cluster of Differentiation 4 (CD4) Cell Count alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I conteggi delle cellule CD4 sono cellule/microL (uL). È stata calcolata la media dei conteggi delle cellule CD4 di tutti i partecipanti in un sito. Le medie sono state poi analizzate.
Settimana 24
Esiti biologici: livello plasmatico di HIV RNA alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

I dati dell'HIV RNA plasmatico sono calcolati sulla scala log10 come log10 (copie di RNA/mL)

Per questa analisi, i valori di HIV-1 RNA (copie per mL) che sono stati censurati al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLQ) sono stati imputati pari a LLQ - 1. Il LLQ è stato considerato pari a 40 copie/mL. La carica virale è stata calcolata sulla scala log10 come log10 (copie di RNA/mL). Anche la soppressione della carica virale è stata misurata come copie < 40.

I valori log10 (RNA copie/mL) sono stati calcolati in media per sito e tali medie sono state analizzate.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'aderenza: aderenza ai farmaci anti-HIV - Numero di giorni negli ultimi 30 con eventuali dosi dimenticate
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Aderenza ai farmaci anti-HIV a ogni valutazione per le prime 24 settimane (durante il trattamento attivo) e a 48 settimane, misurata mediante autovalutazione. La prima delle tre domande era valutare il numero di giorni negli ultimi 30 con eventuali dosi di farmaci dimenticate. È stata calcolata la media del numero medio di giorni per tutti i partecipanti in un sito. Sono state quindi analizzate le medie sito-specifiche.
Settimane 24 e 48
Risultati dell'aderenza: aderenza ai farmaci anti-HIV - Quanto è stato bravo il partecipante ad assumere i farmaci secondo le istruzioni
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Aderenza ai farmaci anti-HIV a ogni valutazione per le prime 24 settimane (durante il trattamento attivo) e a 48 settimane, misurata mediante autovalutazione. La seconda delle tre domande era quanto è bravo il partecipante a prendere le sue medicine come indicato negli ultimi 30 giorni. Le scale di risposta sono Likert da 1 a 6, con un punteggio più alto che indica una migliore aderenza. 1=Molto scarso .... 6=Eccellente. È stato calcolato il punteggio medio per tutti i partecipanti in ciascun sito e questi riepiloghi a livello di sito sono stati confrontati tra i trattamenti.
Settimane 24 e 48
Risultati dell'aderenza: aderenza ai farmaci anti-HIV - Quanto spesso il partecipante ha assunto i farmaci secondo le istruzioni
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Aderenza ai farmaci anti-HIV a ogni valutazione per le prime 24 settimane (durante il trattamento attivo) e a 48 settimane, misurata mediante autovalutazione. La terza delle tre domande riguardava la frequenza con cui il partecipante assumeva correttamente i farmaci negli ultimi 30 giorni. Le scale di risposta sono Likert da 1 a 6, con un punteggio più alto che indica una migliore aderenza. 1=Mai ... 6=Sempre. È stato calcolato il punteggio medio per tutti i partecipanti in un sito e questi riepiloghi a livello di sito sono stati confrontati tra i trattamenti.
Settimane 24 e 48
Risultati dell'aderenza: aderenza ai farmaci psichiatrici - Numero di giorni negli ultimi 30 con eventuali dosi dimenticate
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Aderenza ai farmaci per la depressione ad ogni valutazione per le prime 24 settimane (durante il trattamento attivo) e a 48 settimane, come misurato dall'autovalutazione per quei partecipanti che assumono farmaci per la depressione. Sono state poste tre domande; La prima delle tre domande era valutare il numero di giorni negli ultimi 30 con eventuali dosi di farmaci dimenticate. È stata calcolata la media del numero medio di giorni per tutti i partecipanti in un sito. Sono state quindi analizzate le medie sito-specifiche.
Settimane 24 e 48
Risultati dell'aderenza: aderenza ai farmaci psichiatrici - Quanto è stato bravo il partecipante a prendere i farmaci secondo le istruzioni
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Aderenza ai farmaci per la depressione a ciascuna valutazione per le prime 24 settimane (durante il trattamento attivo) e a 48 settimane, come misurato dall'autovalutazione dei partecipanti che assumono farmaci per la depressione. La seconda delle tre domande era quanto è bravo il partecipante a prendere le sue medicine come indicato negli ultimi 30 giorni. Le scale di risposta sono Likert da 1 a 6, con un punteggio più alto che indica una migliore aderenza.1=Molto scarso .... 6=Eccellente. È stato calcolato il punteggio medio per tutti i partecipanti in ciascun sito e questi riepiloghi a livello di sito sono stati confrontati tra i trattamenti.
Settimane 24 e 48
Risultati dell'aderenza: aderenza ai farmaci psichiatrici - Quanto spesso il partecipante ha assunto i farmaci secondo le istruzioni
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Aderenza ai farmaci per la depressione ad ogni valutazione per le prime 24 settimane (durante il trattamento attivo) e a 48 settimane, come misurato dall'autovalutazione per quei partecipanti che assumono farmaci per la depressione. La terza delle tre domande riguardava la frequenza con cui il partecipante assumeva correttamente i farmaci negli ultimi 30 giorni. Le scale di risposta sono Likert da 1 a 6, con un punteggio più alto che indica una migliore aderenza: 1=Mai .... 6=Sempre. È stato calcolato il punteggio medio per tutti i partecipanti in ciascun sito e questi riepiloghi a livello di sito sono stati confrontati tra i trattamenti.
Settimane 24 e 48
Risultati dell'aderenza: adesione alle sessioni di psicoterapia
Lasso di tempo: Settimane 1, 6, 12 e 24
Abbiamo calcolato il numero di sessioni di consulenza programmate a cui hanno partecipato. Il numero medio di sessioni è stato calcolato per tutti i partecipanti in ciascun sito e queste medie a livello di sito sono state confrontate tra i trattamenti. Se le visite dello studio per le settimane 0 e 1 si sono svolte lo stesso giorno, la sessione di consulenza per la settimana 1 sarebbe stata somministrata alle settimana 0.
Settimane 1, 6, 12 e 24
Risultati dell'aderenza: aderenza alle sessioni di gestione dei farmaci COMB-R
Lasso di tempo: Settimane 1, 6, 12 e 24
Abbiamo calcolato il numero di sessioni programmate di gestione dei farmaci (solo COMB-R) a cui hanno partecipato. Il numero medio di sessioni è stato calcolato per tutti i partecipanti in ciascun sito. Abbiamo preso la media delle medie a livello di sito.
Settimane 1, 6, 12 e 24
Risultati dell'adesione: adesione alle visite di studio
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 6, 12, 24, 36 e 48
Abbiamo calcolato il numero di visite di studio completate come numero di visite di studio programmate completate fino ad oggi alla settimana 24 e alla settimana 48. Tuttavia, in alcuni casi, le visite delle settimane 0 e 1 sono state effettuate lo stesso giorno. In tal caso, sono state conteggiate come visite separate. Il numero medio di visite è stato calcolato per tutti i partecipanti in ciascun sito e queste medie a livello di sito sono state confrontate tra i trattamenti.
Settimane 0, 1, 6, 12, 24, 36 e 48
Risultati della depressione: inventario rapido del punteggio di autovalutazione dei sintomi della depressione (QIDS-SR) nell'arco di 48 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 48
Il punteggio QIDS-SR (Quick Inventory of Depression Symptomatology Self-Report) varia da 0 a 27 e valuta la gravità e il numero dei sintomi della depressione. Per questo risultato sono stati utilizzati i dati completati attraverso il sistema Audio Computer Assisted Interview (ACASI). Un punteggio più basso indica un minor numero di sintomi depressivi e una minore gravità dei sintomi depressivi. È stata calcolata la media dei punteggi di tutti i partecipanti in un sito. Sono state quindi analizzate le medie sito-specifiche.
Settimana 48
Esiti della depressione: inventario rapido della risposta di autovalutazione dei sintomi della depressione (QIDS-SR) al trattamento nell'arco di 48 settimane, definita come una diminuzione del punteggio QIDS-SR di > 50%
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 48
Una risposta al trattamento è stata considerata una diminuzione del Quick Inventory of Depression Symptomatology, Self Report (QIDS-SR) dall'ingresso nello studio alla settimana 48 di oltre il 50%. Il valore della settimana 0 era generalmente considerato il valore di ingresso. La priorità è stata data al punteggio ACASI alla settimana 0. In alcuni casi, il valore ACASI della settimana 1 è stato utilizzato se non c'era un punteggio ACASI alla settimana 0, ma ce n'era uno alla settimana 1. I punteggi del modulo cartaceo sono stati utilizzati per la "voce di studio" se non c'erano record ACASI, con il valore alla settimana 0 prioritario rispetto al valore alla settimana 1. Altrimenti, per questo risultato sono stati utilizzati i dati ACASI. Il punteggio QIDS-SR è stato valutato da 0 a 27 con un punteggio inferiore che indica meno sintomatologia. È stata calcolata la percentuale di partecipanti con una risposta QIDS-SR in ciascun sito. Queste percentuali sono state mediate per ciascun trattamento e le medie dei trattamenti sono state confrontate.
Settimana 0 e Settimana 48
Esiti della depressione: inventario rapido della remissione del punteggio di sintomatologia della depressione (QIDS-SR) in 48 settimane
Lasso di tempo: Settimana 48
La remissione è definita come un Quick Inventory of Depression Symptomatology, punteggio self-report (QIDS-SR) di 5 o meno. I dati ACASI vengono utilizzati per questo risultato. La scala QIDS-SR va da 0 a 27 con un punteggio inferiore che indica la sintomatologia della depressione della torre. Abbiamo calcolato la percentuale di partecipanti in ciascun sito con remissione e quindi confrontato le percentuali a livello di sito tra i trattamenti.
Settimana 48
Effetto dei modificatori demografici, comportamentali e biologici sugli esiti della depressione: punteggio QIDS-SR (Quick Inventory of Depression Symptomatology)
Lasso di tempo: Settimana 48
Punteggio QIDS-SR (definito nel Risultato 15). Effetto dei moderatori sugli esiti della depressione: Dati demografici: gruppo di età, sesso, modalità di acquisizione dell'HIV, livello iniziale di depressione (QIDS-SR classificato come grave/molto grave rispetto a moderata o minore gravità); Biologico: CD4 al basale (conta/uL classificata come stadio 3 [<200 cellule] rispetto a meno di stadio 3), nadir CD4 all'ingresso nello studio (basato su conteggio/uL e considerando la peggiore classificazione per età, definita di seguito), HIV RNA plasmatico stato di soppressione, stadio clinico del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) all'ingresso (Fase 3 rispetto a meno della fase 3): la determinazione della conta delle cellule CD4 nadir come Fase 3 si basava su quanto segue: se una delle seguenti condizioni era vera, la conta complessiva delle cellule nadir CD4 è stata classificata come Fase 3: <750 cellule a < 1 anno di età; < 500 cellule a 1-5 anni di età; <200 cellule a 6+ anni di età (da Revised Surveillance Case Definition for HIV Infection - United States, 2014). Vedere la sezione analisi per la descrizione del metodo.
Settimana 48
Effetto dei modificatori demografici, comportamentali e biologici sugli esiti della depressione: risposta al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 48
Risposta al trattamento (definita nel Risultato 16): Effetto dei moderatori sugli esiti della depressione: Dati demografici: gruppo di età, sesso, modalità di acquisizione dell'HIV, livello iniziale di depressione (QIDS-SR classificato come grave/molto grave vs. moderata o minore gravità) ; Biologico: CD4 al basale (conta/uL classificata come stadio 3 [<200 cellule] rispetto a meno di stadio 3), nadir CD4 all'ingresso nello studio (basato su conteggio/uL e considerando la peggiore classificazione per età, definita di seguito), HIV RNA plasmatico stato di soppressione, stadio clinico del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) all'ingresso (Fase 3 rispetto a meno della fase 3): la determinazione della conta delle cellule CD4 nadir come Fase 3 si basava su quanto segue: se una delle seguenti condizioni era vera, la conta complessiva delle cellule nadir CD4 è stata classificata come Fase 3: <750 cellule a < 1 anno di età; < 500 cellule a 1-5 anni di età; <200 cellule a 6+ anni di età (da Revised Surveillance Case Definition for HIV Infection - United States, 2014). Vedere la sezione analisi per la descrizione del metodo.
Settimana 0 e Settimana 48
Effetto dei modificatori demografici, comportamentali e biologici sugli esiti della depressione: remissione
Lasso di tempo: Settimana 48
Remissione (definita nel Risultato 17): Effetto dei moderatori sugli esiti della depressione: Dati demografici: gruppo di età, sesso, modalità di acquisizione dell'HIV, livello iniziale di depressione (QIDS-SR classificato come grave/molto grave rispetto a moderata o minore gravità); Biologico: CD4 al basale (conta/uL classificata come stadio 3 [<200 cellule] rispetto a meno di stadio 3), nadir CD4 all'ingresso nello studio (basato su conteggio/uL e considerando la peggiore classificazione per età, definita di seguito), HIV RNA plasmatico stato di soppressione, stadio clinico del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) all'ingresso (Fase 3 rispetto a meno della fase 3): la determinazione della conta delle cellule CD4 nadir come Fase 3 si basava su quanto segue: se una delle seguenti condizioni era vera, la conta complessiva delle cellule nadir CD4 è stata classificata come Fase 3: <750 cellule a < 1 anno di età; < 500 cellule a 1-5 anni di età; <200 cellule a 6+ anni di età (da Revised Surveillance Case Definition for HIV Infection - United States, 2014). Vedere la sezione analisi per la descrizione del metodo.
Settimana 48
Risultati del rischio comportamentale: uso di alcol - mai usato
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
La percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver mai usato alcol è stata calcolata per ciascun sito. Queste percentuali a livello di sito sono state confrontate tra i gruppi di trattamento.
Settimane 24 e 48
Rischio comportamentale - Uso di alcol - Frequenza di utilizzo regolare negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: settimane 24 e 48
La frequenza del consumo di alcol durante gli ultimi tre mesi è stata segnalata per quei partecipanti che hanno riferito almeno un consumo in assoluto; la frequenza è stata misurata su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5 (1=Mai, 2=Una o due volte, 3=mesi, 4=settimana, 5=giornalmente o quasi giornalmente). Un punteggio più basso indica un minore consumo di alcol. È stata calcolata la percentuale di partecipanti in ciascun sito con uso regolare (3=mensili, 4=settimanali, 5=giornalieri). Le percentuali a livello di sito sono state confrontate tra i trattamenti.
settimane 24 e 48
Rischio comportamentale - Consumo di alcol - Numero di drink al giorno
Lasso di tempo: settimane 24 e 48
È stato riportato il numero di bevande alcoliche al giorno in una giornata tipo. È stata calcolata la media del numero di bevande per tutti i partecipanti in ciascun sito e queste medie a livello di sito sono state confrontate tra i trattamenti. L'analisi è stata limitata a quei partecipanti che hanno riferito almeno un certo uso in assoluto.
settimane 24 e 48
Rischio comportamentale - Uso di alcol - Binge drinking
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Il binge drinking è definito dal numero di giorni con 5 o più drink consecutivi (entro un paio d'ore) negli ultimi 3 mesi. Questi numeri sono stati calcolati in media per tutti i partecipanti in ciascun sito e le medie a livello di sito sono state confrontate tra i trattamenti. L'analisi è stata limitata a quei partecipanti che hanno riferito almeno un uso in assoluto.
Settimane 24 e 48
Risultati del rischio comportamentale: uso del tabacco: mai usato
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
La percentuale di partecipanti che hanno segnalato l'uso di tabacco (sempre) è stata calcolata per ciascun sito e queste medie a livello di sito sono state confrontate tra i trattamenti.
Settimane 24 e 48
Rischio comportamentale - Uso del tabacco - Frequenza di utilizzo regolare negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: settimane 24 e 48
La frequenza del consumo di tabacco negli ultimi tre mesi è stata misurata su una scala Likert a 5 punti (1=mai, 2=una o due volte, 3=mensilmente, 4=settimanale, 5=giornaliero/quasi giornaliero). È stata calcolata la percentuale di partecipanti con uso regolare (mensile, settimanale o giornaliero). L'analisi è stata limitata a quei partecipanti che hanno riferito almeno un certo uso in assoluto.
settimane 24 e 48
Risultati del rischio comportamentale: uso di droghe - mai usato
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Per ciascuna delle seguenti sostanze (cannabis, cocaina, anfetamine, inalanti, sedativi, allucinogeni, oppioidi) abbiamo calcolato la percentuale di partecipanti in ciascun sito che ha riferito di aver mai usato la sostanza. Abbiamo anche calcolato le percentuali a livello di sito di partecipanti che hanno mai utilizzato qualsiasi sostanza illegale esclusa la cannabis.
Settimane 24 e 48
Rischio comportamentale - Uso di droghe - Frequenza di utilizzo regolare negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: settimana 24 e 48
Negli ultimi tre mesi è stata valutata la frequenza di utilizzo di cannabis, cocaina, anfetamine, inalanti, sedativi, allucinogeni, oppioidi. Questo è stato misurato su una scala Likert a 5 punti da 1=mai a 5=quasi ogni giorno. Un punteggio inferiore indica un uso meno frequente. I punteggi sono stati dicotomizzati in uso regolare (3=mensile, 4=settimanale, 5=giornaliero/quasi quotidiano) o basso utilizzo (1=mai, 2=una o due volte). Per ogni sito è stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno utilizzato regolarmente una sostanza, dato che l'hanno mai utilizzata. Abbiamo anche definito una variabile di frequenza d'uso regolare per qualsiasi sostanza illegale, esclusa la cannabis.
settimana 24 e 48
Risultati del rischio comportamentale: comportamenti a rischio sessuale - Il sesso come merce di scambio
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Abbiamo considerato un rapporto sul sesso come merce di scambio se il partecipante ha riferito di aver fatto sesso in cambio di denaro, droga o riparo o se ha comprato sesso con denaro, droga o riparo. Questo è stato segnalato solo per i partecipanti che hanno affermato di aver mai avuto rapporti sessuali (orali, vaginali o anali). È stata calcolata la percentuale di partecipanti in ciascun sito che ha utilizzato il sesso come merce di scambio e le percentuali a livello di sito sono state confrontate tra i trattamenti.
Settimane 24 e 48
Risultati del rischio comportamentale: comportamenti a rischio sessuale - importanza dell'uso del preservativo
Lasso di tempo: settimane 24 e 48
Il partecipante ha riportato l'importanza che il partecipante o il partner utilizzi il preservativo su una scala da 0 a 100 con 0=per niente importante, 50= importante quanto le altre cose della mia vita e 100=la cosa più importante della mia vita. riportato per i partecipanti che hanno affermato di aver mai avuto rapporti sessuali (orali, vaginali o anali). I punteggi medi sono stati calcolati per tutti i partecipanti in ciascun sito e le medie a livello di sito sono state confrontate tra i trattamenti.
settimane 24 e 48
Rischio comportamentale - Comportamenti a rischio sessuale - Fiducia nell'uso del preservativo
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Il partecipante riferisce quanto è sicuro che lei/lui o il suo partner useranno i preservativi. Riportato su una scala da 0 a 100 con 0=non penso che userò il preservativo, 50=ho una probabilità del 50% di usare il preservativo; 100=Penso che userò sicuramente il preservativo. Questo è stato segnalato solo per i partecipanti che hanno affermato di aver mai avuto rapporti sessuali (orali, vaginali o anali). I punteggi medi sono stati calcolati per tutti i partecipanti in ciascun sito e le medie a livello di sito sono state confrontate tra i trattamenti.
Settimana 24 e 48
Rischio comportamentale - Comportamenti sessuali a rischio - Numero di partner sessuali negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: settimana 24 e 48
Il partecipante ha riportato il numero di partner sessuali negli ultimi tre mesi. Questo è stato segnalato solo per i partecipanti che hanno affermato di aver mai avuto rapporti sessuali (orali, vaginali o anali). Il numero medio di partner sessuali è stato calcolato per tutti i partecipanti in ciascun sito e i riepiloghi a livello di sito sono stati confrontati tra i gruppi di trattamento.
settimana 24 e 48
Rischio comportamentale - Comportamenti a rischio sessuale. Bassa frequenza di utilizzo del preservativo negli ultimi tre mesi - Partner principale
Lasso di tempo: settimana 24 e 48
La frequenza di utilizzo del preservativo da parte del partner principale è stata misurata su una scala Likert a 5 punti da 1= sempre, 2 = più della metà delle volte, 3= circa la metà delle volte, 4= meno della metà delle volte a 5=mai. Viene segnalato solo se il partecipante ha riferito di aver fatto sesso anale o vaginale negli ultimi tre mesi. Viene analizzato il punteggio peggiore (più alto) di quello riportato per il sesso vaginale o anale. Per ogni sito abbiamo calcolato la percentuale di partecipanti che riportano una bassa frequenza di utilizzo del preservativo (punteggio = 3, 4 o 5). Le percentuali a livello di sito sono state calcolate in media e le medie a livello di sito sono state confrontate tra i trattamenti.
settimana 24 e 48
Rischio comportamentale - Comportamento a rischio sessuale - Bassa frequenza di utilizzo del preservativo negli ultimi 3 mesi - Altro partner
Lasso di tempo: settimana 24 e 48
La frequenza di utilizzo del preservativo per partner diversi da quelli principali è stata misurata su una scala Likert a 5 punti da 1= sempre, 2 = più della metà delle volte, 3= circa la metà delle volte, 4= meno della metà delle volte a 5=mai. Viene segnalato solo se il partecipante ha riferito di aver fatto sesso anale o vaginale negli ultimi tre mesi. Viene analizzato il punteggio peggiore (più alto) di quello riportato per il sesso vaginale o anale. Per ogni sito abbiamo calcolato la percentuale di partecipanti che riportano una bassa frequenza di utilizzo del preservativo (punteggio = 3, 4 o 5). Le percentuali a livello di sito sono state calcolate in media e le medie a livello di sito sono state confrontate tra i trattamenti.
settimana 24 e 48
Per descrivere la fedeltà di attuazione nei siti COMB-R e le strategie di consulenza e i modelli terapeutici nei siti ESC: il numero totale di sessioni di consulenza
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
Abbiamo contato il numero totale di sessioni di consulenza COMB-R e ESC somministrate durante il periodo di intervento (fino alla settimana 24), comprese le visite intermedie e programmate. Il numero medio di sessioni è stato calcolato per tutti i partecipanti in ciascun sito e tali medie sono state confrontate tra i trattamenti.
oltre 24 settimane
Fedeltà all'implementazione (siti COMB-R) - Numero di partecipanti a cui sono stati somministrati vari approcci di consulenza COMB-R
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
Per COMB-R; abbiamo valutato il numero di partecipanti per i quali i consulenti hanno riferito di utilizzare ogni tipo di approccio di terapia cognitivo comportamentale (CBT) durante il periodo di intervento. Un partecipante è stato conteggiato in una categoria specifica se l'approccio è stato mai utilizzato durante il periodo di intervento di 24 settimane.
oltre 24 settimane
Strategie di consulenza (siti ESC) - Numero di partecipanti a cui sono stati somministrati vari approcci di consulenza ESC
Lasso di tempo: Oltre 24 settimane
Abbiamo riassunto i tipi di approcci di consulenza utilizzati dai medici ESC durante il periodo di intervento. Un partecipante è stato conteggiato in una categoria specifica se l'approccio è stato mai utilizzato durante il periodo di intervento di 24 settimane.
Oltre 24 settimane
Fedeltà di implementazione (Siti COMB-R); Gestione dei farmaci - Numero di sessioni
Lasso di tempo: Oltre 24 settimane
Abbiamo calcolato il numero di sessioni di gestione dei farmaci (MM) a cui hanno partecipato i partecipanti al gruppo COMB-R nell'arco di 24 settimane, comprese le visite intermedie e programmate. Abbiamo calcolato la media del numero di sessioni per tutti i partecipanti in ciascun sito e poi abbiamo preso la media del sito medie di livello.
Oltre 24 settimane
Fedeltà implementativa (COMB-R) - Gestione dei farmaci - Fasi
Lasso di tempo: settimana 1, 6, 12, 24
Abbiamo riassunto le fasi dell'algoritmo MM riportate per i partecipanti prescrivendo i medici nel gruppo COMB-R. La fase 0 non è un farmaco. Lo stadio 1 è la monoterapia con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI). La fase 2 è la monoterapia con un secondo SSRI. La fase 3 è la monoterapia con un non SSRI. La fase 4 è un trattamento combinato con due antidepressivi o un antidepressivo più litio. Gli stadi da 1 a 3 consentono anche ai responder parziali di ricevere l'aumento con altri farmaci psichiatrici selezionati.
settimana 1, 6, 12, 24
Accettabilità: frequenza dell'uso di farmaci psichiatrici - Percentuale di partecipanti che assumono farmaci psichiatrici
Lasso di tempo: settimana 24
Abbiamo valutato se i partecipanti assumessero o meno farmaci psichiatrici alla settimana 24 e abbiamo calcolato la percentuale di partecipanti in ciascun sito che assumevano farmaci psichiatrici in generale e per classi di farmaci psichiatrici. Abbiamo confrontato le percentuali a livello di sito tra i gruppi di trattamento. Classi di farmaci inclusi: qualsiasi farmaco psichiatrico, qualsiasi farmaco antidepressivo, qualsiasi regime con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), qualsiasi regime con un farmaco antidepressivo non SSRI, qualsiasi altro farmaco psichiatrico non antidepressivo.
settimana 24
Accettabilità - Frequenza dell'uso di farmaci psichiatrici - Percentuale del tempo di studio sui farmaci psichiatrici fino alla settimana 24
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
Per quei partecipanti che assumevano ciascuna delle diverse classi di psicofarmaci durante le prime 24 settimane di studio, abbiamo calcolato la percentuale del tempo di studio durante il quale ciascun partecipante stava assumendo psicofarmaci di quella categoria. Le classi di regime erano: qualsiasi farmaco psichiatrico, qualsiasi farmaco antidepressivo, singolo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), singolo non SSRI, SSRI+altro farmaco, non SSRI+altro farmaco. Quindi è stata calcolata la percentuale media di tempo su ciascuna categoria di farmaci per tutti i partecipanti in ciascun sito. Le medie a livello di sito sono state confrontate tra i trattamenti.
oltre 24 settimane
Accettabilità: numero di visite intermedie - sessioni di consulenza
Lasso di tempo: Oltre 24 settimane
Abbiamo contato il numero di visite intermedie con il consulente clinico, definite come quelle al di fuori delle visite di studio programmate. È stato calcolato il numero medio di tutti i partecipanti in ciascun sito. I numeri medi del sito sono stati confrontati tra i trattamenti.
Oltre 24 settimane
Accettabilità - Numero di visite intermedie per la gestione del farmaco (COMB-R)
Lasso di tempo: Oltre 24 settimane
Abbiamo contato il numero di visite intermedie con il medico prescrittore, definite come quelle al di fuori delle visite di studio programmate. Abbiamo calcolato il numero medio di sessioni per tutti i partecipanti in ciascun sito. Abbiamo preso la media di quelle medie.
Oltre 24 settimane
Accettabilità di COMB-R e ESC tra i partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 24
La soddisfazione del cliente è stata calcolata come media degli 8 item del questionario. Ognuno è valutato su una scala Likert a 4 punti da 1 a 4, dove 4 rappresenta la migliore accettabilità. Gli elementi riflettevano la qualità del servizio, il grado in cui il programma soddisfaceva le esigenze dei partecipanti e la soddisfazione e l'efficacia dell'aiuto fornito. È stato calcolato il punteggio medio per tutti i partecipanti in ciascun sito. I punteggi medi del sito sono stati confrontati tra i trattamenti.
Settimana 24
Accettabilità di COMB-R e ESC tra i medici di consulenza
Lasso di tempo: Settimana 24
Sei item sono stati valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3 (0=scarso, 1=discreto, 2=buono, 3=eccellente). Un punteggio più alto indica una migliore soddisfazione del medico per la somministrazione dell'intervento. Queste domande hanno valutato l'adeguatezza, l'efficacia, la flessibilità, la facilità d'uso, l'adattamento e la qualità complessiva dell'approccio terapeutico. Per il medico di ciascun partecipante è stato calcolato un punteggio medio dei sei elementi. Il punteggio medio è stato calcolato per i medici di tutti i partecipanti in ciascun sito. Queste medie a livello di sito sono state confrontate tra i gruppi.
Settimana 24
Accettabilità di COMB-R MM e ESC tra i medici prescrittori
Lasso di tempo: Settimana 24
Per il medico prescrittore di ciascun partecipante, abbiamo valutato due domini: quanto fosse facile o difficile seguire il piano di trattamento (ESC) o l'algoritmo di gestione dei farmaci (COMB-R) e se i sintomi dei partecipanti fossero migliorati o meno durante il periodo di intervento. Questi elementi sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti (0, 1, 2, 3, 4) e, se necessario, hanno ottenuto un punteggio inverso in modo che un punteggio più alto riflettesse che era più facile seguire l'algoritmo e che i sintomi dei pazienti miglioravano. Sono stati calcolati i punteggi medi in ciascun sito e i riepiloghi a livello di sito sono stati confrontati tra i trattamenti.
Settimana 24
Eventi avversi di grado 3 o superiore (AE), ricoveri psicologici e tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Oltre 24 settimane
In questa analisi sono stati conteggiati solo gli eventi "nuovi"; come identificato da MedDRA Preferred Term; cioè quelli che sono stati segnalati per la prima volta dopo l'ingresso nello studio. Sono stati segnalati due tipi di eventi avversi: 1) segni/sintomi di grado 3 o superiore e 2) diagnosi di grado 3 o superiore. Sono stati segnalati anche eventi "trigger" (ricovero psichiatrico o tentativi di suicidio). Per ciascuno di questi tre tipi di eventi, è stata calcolata la percentuale di partecipanti in ciascun sito con almeno un evento di questo tipo. È stata confrontata la media di queste percentuali a livello di sito all'interno di ciascun braccio di trattamento. Si noti che in alcuni casi a causa della scarsità (pochi eventi riportati nei siti all'interno di un gruppo di trattamento), il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% era inferiore a zero . In questi casi, i limiti sono stati troncati a zero.
Oltre 24 settimane
Eventi avversi di grado 3 o superiore (AE), ricoveri psicologici e tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Oltre 48 settimane
In questa analisi sono stati conteggiati solo gli eventi "nuovi"; come identificato da MedDRA Preferred Term; cioè quelli che sono stati segnalati per la prima volta dopo l'ingresso nello studio. Sono stati segnalati due tipi di eventi avversi: 1) segni/sintomi di grado 3 o superiore e 2) diagnosi di grado 3 o superiore. Sono stati segnalati anche eventi "trigger" (ricovero psichiatrico o tentativi di suicidio). Per ciascuno di questi tre tipi di eventi, è stata calcolata la percentuale di partecipanti in ciascun sito con almeno un evento di questo tipo. È stata confrontata la media di queste percentuali a livello di sito all'interno di ciascun braccio di trattamento. Si noti che in alcuni casi a causa della scarsità (pochi eventi riportati nei siti all'interno di un gruppo di trattamento), il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% era inferiore a zero . In questi casi, i limiti sono stati troncati a zero.
Oltre 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Larry Brown, MD, Rhode Island Hospital; Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPAACT 2002
  • UM1AI068632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM1AI068616 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM1AI106716 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti e i relativi dizionari di dati che sono alla base dei risultati nella pubblicazione saranno condivisi dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutto il periodo di finanziamento dell'International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial Network (IMPAACT) Network da parte del NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Con cui? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati approvata dalla rete IMPAACT,
  • Per quali tipi di analisi? Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dalla rete IMPAACT.
  • Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? I ricercatori possono presentare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo IMPAACT "Data Request" all'indirizzo: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un IMPAACT Data Use Agreement prima di ricevere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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