Four Conversations RCT
12. prosince 2018 aktualizováno: Duke University
Four Conversations Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to see whether patients with metastatic breast cancer, their caregivers, and their healthcare providers can improve in shared decision making (SDM) and preparedness around end of life (EOL) planning through participation in Reimagine's online Four Conversations™ program.
The goal is to close clinical practice gaps and enhance the quality of care for patients with metastatic breast cancer through increased competence and performance of healthcare providers and healthcare systems.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
357
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with metastatic breast cancer (MBC), caregiver to patient with MBC who is enrolled in this study, or MBC provider
- Age ≥ 18 years
- Internet access through a computer, laptop, tablet, or other mobile device
- Able/willing to have an online interaction with a Reimagine Pillar Guide
- Providing informed consent
- Able to read/write English
Exclusion Criteria:
- None
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Four Conversations Intervention
Subjects in this arm will participate in Reimagine's online Four Conversations program during the initial study period of four weeks.
|
The online Four Conversations program consists of tutorial videos, printable documents, and live sessions with a counselor to educate subjects on shared decision making and care planning for those with advanced disease.
|
|
Jiný: Waitlisted Control
Subjects in this arm will continue to receive standard care from their healthcare providers during the initial study period (i.e.
no intervention).
After four weeks, subjects will then participate in Reimagine's online Four Conversations program.
|
The online Four Conversations program consists of tutorial videos, printable documents, and live sessions with a counselor to educate subjects on shared decision making and care planning for those with advanced disease.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in patient/caregiver and provider preparedness for decision making as measured by the Preparation for Decision Making Scale
Časové okno: Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
The Preparation for Decision Making Scale is a reliable and validated self-reported measure of the patient/caregiver or provider's perception of how useful a decision support intervention is in preparing the respondent to communicate with others making a health decision.
Items are summed and scored, then divided by 10; scores can be converted to a 0-100 scale.
Higher scores indicate higher perceived level of preparation for decision making.
|
Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
|
Change in patient/caregiver decision making self-efficacy as measured by the Decision Self-efficacy Scale
Časové okno: Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
The Decision Self-efficacy Scale is a reliable and validated instrument that measures self-confidence or belief in one's abilities in decision making, including shared decision making (SDM).
Items are summed, divided by 11, and multiplied by 25.
Scores range from 0 to 100 (very confident).
|
Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
|
Change in patient self-conflict as measured by the Decisional Conflict Scale
Časové okno: Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
The Decisional Conflict scale is a reliable and validated measure of the state of uncertainty about a course of action.
Items are summed, divided by 16, and multiplied by 25.
Scores range from 0 to 100 (high decisional conflict).
|
Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in provider end of life (EOL) care knowledge as measured by revised City of Hope EOL Knowledge Assessment
Časové okno: Baseline, Post-Intervention (Week 4)
|
The content of the City of Hope End of Life Knowledge Assessment was revised to reflect the program curriculum.
Correctly answered questions will be awarded one point, summed, and a total score generated.
|
Baseline, Post-Intervention (Week 4)
|
|
Change in patient and caregiver quality of life (QOL) as measured by the PROMIS Global Scale
Časové okno: Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
The PROMIS Global Scale is a reliable and validated measure of general perceptions of health.
Items are predictive of care utilization and mortality.
The scale produces two health scores: physical and mental.
Items are summed and converted to t-scores.
|
Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
|
Change in patient/caregiver and provider end of life (EOL) conversations as measured by EOL Conversations
Časové okno: Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
The EOL Conversations are author-developed questionnaires incorporating items from the Survey on Advanced Care Planning Conversations.
Points are totaled and summed.
|
Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility as measured by completion of advance directive documents
Časové okno: Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
|
|
Feasibility as measured by the patient's completion of Reimagine's Worries to Wishes Treatment Plan
Časové okno: Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
|
|
Feasibility as measured by Reimagine's Four Conversations program usage, as measured by clickstream data from Reimagine's website and Reimagine staff report
Časové okno: Intervention period (4 weeks)
|
Clickstream data associated with viewing videos and other web content (e.g., social community) on the Reimagine website will be collected and analyzed through a web analytics software package.
Session attendance will be collected by the Reimagine staff (specially trained counselors called Pillar Guides) and sent to the study team for analysis following each of the online meetings.
|
Intervention period (4 weeks)
|
|
Feasibility as measured by satisfaction with Reimagine's Four Conversations program, as measured by the Program Satisfaction & Evaluation questionnaire
Časové okno: Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
The Program Satisfaction & Evaluation questionnaire was developed by the study team to assess perceived helpfulness of the program in terms of outcomes and patient-provider communication.
Points are totaled and summed.
|
Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophia K Smith, PhD, Duke University School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ryan RE, Connolly M, Bradford NK, Henderson S, Herbert A, Schonfeld L, Young J, Bothroyd JI, Henderson A. Interventions for interpersonal communication about end of life care between health practitioners and affected people. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD013116. doi: 10.1002/14651858.CD013116.pub2.
- Smith SK, Westbrook K, MacDermott K, Amarasekara S, LeBlanc M, Pan W. Four Conversations: A Randomized Controlled Trial of an Online, Personalized Coping and Decision Aid for Metastatic Breast Cancer Patients. J Palliat Med. 2020 Mar;23(3):353-358. doi: 10.1089/jpm.2019.0234. Epub 2019 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00070790
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .