Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Four Conversations RCT

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Duke University

Four Conversations Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to see whether patients with metastatic breast cancer, their caregivers, and their healthcare providers can improve in shared decision making (SDM) and preparedness around end of life (EOL) planning through participation in Reimagine's online Four Conversations™ program. The goal is to close clinical practice gaps and enhance the quality of care for patients with metastatic breast cancer through increased competence and performance of healthcare providers and healthcare systems.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with metastatic breast cancer (MBC), caregiver to patient with MBC who is enrolled in this study, or MBC provider
  • Age ≥ 18 years
  • Internet access through a computer, laptop, tablet, or other mobile device
  • Able/willing to have an online interaction with a Reimagine Pillar Guide
  • Providing informed consent
  • Able to read/write English

Exclusion Criteria:

- None

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Four Conversations Intervention
Subjects in this arm will participate in Reimagine's online Four Conversations program during the initial study period of four weeks.
Behawioralne: Four Conversations
The online Four Conversations program consists of tutorial videos, printable documents, and live sessions with a counselor to educate subjects on shared decision making and care planning for those with advanced disease.
Inny: Waitlisted Control
Subjects in this arm will continue to receive standard care from their healthcare providers during the initial study period (i.e. no intervention). After four weeks, subjects will then participate in Reimagine's online Four Conversations program.
Behawioralne: Four Conversations
The online Four Conversations program consists of tutorial videos, printable documents, and live sessions with a counselor to educate subjects on shared decision making and care planning for those with advanced disease.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in patient/caregiver and provider preparedness for decision making as measured by the Preparation for Decision Making Scale
Ramy czasowe: Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
The Preparation for Decision Making Scale is a reliable and validated self-reported measure of the patient/caregiver or provider's perception of how useful a decision support intervention is in preparing the respondent to communicate with others making a health decision. Items are summed and scored, then divided by 10; scores can be converted to a 0-100 scale. Higher scores indicate higher perceived level of preparation for decision making.
Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
Change in patient/caregiver decision making self-efficacy as measured by the Decision Self-efficacy Scale
Ramy czasowe: Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
The Decision Self-efficacy Scale is a reliable and validated instrument that measures self-confidence or belief in one's abilities in decision making, including shared decision making (SDM). Items are summed, divided by 11, and multiplied by 25. Scores range from 0 to 100 (very confident).
Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
Change in patient self-conflict as measured by the Decisional Conflict Scale
Ramy czasowe: Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
The Decisional Conflict scale is a reliable and validated measure of the state of uncertainty about a course of action. Items are summed, divided by 16, and multiplied by 25. Scores range from 0 to 100 (high decisional conflict).
Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in provider end of life (EOL) care knowledge as measured by revised City of Hope EOL Knowledge Assessment
Ramy czasowe: Baseline, Post-Intervention (Week 4)
The content of the City of Hope End of Life Knowledge Assessment was revised to reflect the program curriculum. Correctly answered questions will be awarded one point, summed, and a total score generated.
Baseline, Post-Intervention (Week 4)
Change in patient and caregiver quality of life (QOL) as measured by the PROMIS Global Scale
Ramy czasowe: Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
The PROMIS Global Scale is a reliable and validated measure of general perceptions of health. Items are predictive of care utilization and mortality. The scale produces two health scores: physical and mental. Items are summed and converted to t-scores.
Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
Change in patient/caregiver and provider end of life (EOL) conversations as measured by EOL Conversations
Ramy czasowe: Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
The EOL Conversations are author-developed questionnaires incorporating items from the Survey on Advanced Care Planning Conversations. Points are totaled and summed.
Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility as measured by completion of advance directive documents
Ramy czasowe: Post-Intervention (Week 4 or 8)
Post-Intervention (Week 4 or 8)
Feasibility as measured by the patient's completion of Reimagine's Worries to Wishes Treatment Plan
Ramy czasowe: Post-Intervention (Week 4 or 8)
Post-Intervention (Week 4 or 8)
Feasibility as measured by Reimagine's Four Conversations program usage, as measured by clickstream data from Reimagine's website and Reimagine staff report
Ramy czasowe: Intervention period (4 weeks)
Clickstream data associated with viewing videos and other web content (e.g., social community) on the Reimagine website will be collected and analyzed through a web analytics software package. Session attendance will be collected by the Reimagine staff (specially trained counselors called Pillar Guides) and sent to the study team for analysis following each of the online meetings.
Intervention period (4 weeks)
Feasibility as measured by satisfaction with Reimagine's Four Conversations program, as measured by the Program Satisfaction & Evaluation questionnaire
Ramy czasowe: Post-Intervention (Week 4 or 8)
The Program Satisfaction & Evaluation questionnaire was developed by the study team to assess perceived helpfulness of the program in terms of outcomes and patient-provider communication. Points are totaled and summed.
Post-Intervention (Week 4 or 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Pfizer
National Comprehensive Cancer Network
Duke Cancer Institute
Pillars4Life, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophia K Smith, PhD, Duke University School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00070790

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj