Four Conversations RCT
keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Duke University
Four Conversations Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to see whether patients with metastatic breast cancer, their caregivers, and their healthcare providers can improve in shared decision making (SDM) and preparedness around end of life (EOL) planning through participation in Reimagine's online Four Conversations™ program.
The goal is to close clinical practice gaps and enhance the quality of care for patients with metastatic breast cancer through increased competence and performance of healthcare providers and healthcare systems.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
357
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with metastatic breast cancer (MBC), caregiver to patient with MBC who is enrolled in this study, or MBC provider
- Age ≥ 18 years
- Internet access through a computer, laptop, tablet, or other mobile device
- Able/willing to have an online interaction with a Reimagine Pillar Guide
- Providing informed consent
- Able to read/write English
Exclusion Criteria:
- None
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Four Conversations Intervention
Subjects in this arm will participate in Reimagine's online Four Conversations program during the initial study period of four weeks.
|
The online Four Conversations program consists of tutorial videos, printable documents, and live sessions with a counselor to educate subjects on shared decision making and care planning for those with advanced disease.
|
|
Muut: Waitlisted Control
Subjects in this arm will continue to receive standard care from their healthcare providers during the initial study period (i.e.
no intervention).
After four weeks, subjects will then participate in Reimagine's online Four Conversations program.
|
The online Four Conversations program consists of tutorial videos, printable documents, and live sessions with a counselor to educate subjects on shared decision making and care planning for those with advanced disease.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in patient/caregiver and provider preparedness for decision making as measured by the Preparation for Decision Making Scale
Aikaikkuna: Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
The Preparation for Decision Making Scale is a reliable and validated self-reported measure of the patient/caregiver or provider's perception of how useful a decision support intervention is in preparing the respondent to communicate with others making a health decision.
Items are summed and scored, then divided by 10; scores can be converted to a 0-100 scale.
Higher scores indicate higher perceived level of preparation for decision making.
|
Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
|
Change in patient/caregiver decision making self-efficacy as measured by the Decision Self-efficacy Scale
Aikaikkuna: Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
The Decision Self-efficacy Scale is a reliable and validated instrument that measures self-confidence or belief in one's abilities in decision making, including shared decision making (SDM).
Items are summed, divided by 11, and multiplied by 25.
Scores range from 0 to 100 (very confident).
|
Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
|
Change in patient self-conflict as measured by the Decisional Conflict Scale
Aikaikkuna: Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
The Decisional Conflict scale is a reliable and validated measure of the state of uncertainty about a course of action.
Items are summed, divided by 16, and multiplied by 25.
Scores range from 0 to 100 (high decisional conflict).
|
Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in provider end of life (EOL) care knowledge as measured by revised City of Hope EOL Knowledge Assessment
Aikaikkuna: Baseline, Post-Intervention (Week 4)
|
The content of the City of Hope End of Life Knowledge Assessment was revised to reflect the program curriculum.
Correctly answered questions will be awarded one point, summed, and a total score generated.
|
Baseline, Post-Intervention (Week 4)
|
|
Change in patient and caregiver quality of life (QOL) as measured by the PROMIS Global Scale
Aikaikkuna: Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
The PROMIS Global Scale is a reliable and validated measure of general perceptions of health.
Items are predictive of care utilization and mortality.
The scale produces two health scores: physical and mental.
Items are summed and converted to t-scores.
|
Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
|
Change in patient/caregiver and provider end of life (EOL) conversations as measured by EOL Conversations
Aikaikkuna: Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
The EOL Conversations are author-developed questionnaires incorporating items from the Survey on Advanced Care Planning Conversations.
Points are totaled and summed.
|
Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility as measured by completion of advance directive documents
Aikaikkuna: Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
|
|
Feasibility as measured by the patient's completion of Reimagine's Worries to Wishes Treatment Plan
Aikaikkuna: Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
|
|
Feasibility as measured by Reimagine's Four Conversations program usage, as measured by clickstream data from Reimagine's website and Reimagine staff report
Aikaikkuna: Intervention period (4 weeks)
|
Clickstream data associated with viewing videos and other web content (e.g., social community) on the Reimagine website will be collected and analyzed through a web analytics software package.
Session attendance will be collected by the Reimagine staff (specially trained counselors called Pillar Guides) and sent to the study team for analysis following each of the online meetings.
|
Intervention period (4 weeks)
|
|
Feasibility as measured by satisfaction with Reimagine's Four Conversations program, as measured by the Program Satisfaction & Evaluation questionnaire
Aikaikkuna: Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
The Program Satisfaction & Evaluation questionnaire was developed by the study team to assess perceived helpfulness of the program in terms of outcomes and patient-provider communication.
Points are totaled and summed.
|
Post-Intervention (Week 4 or 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophia K Smith, PhD, Duke University School of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ryan RE, Connolly M, Bradford NK, Henderson S, Herbert A, Schonfeld L, Young J, Bothroyd JI, Henderson A. Interventions for interpersonal communication about end of life care between health practitioners and affected people. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD013116. doi: 10.1002/14651858.CD013116.pub2.
- Smith SK, Westbrook K, MacDermott K, Amarasekara S, LeBlanc M, Pan W. Four Conversations: A Randomized Controlled Trial of an Online, Personalized Coping and Decision Aid for Metastatic Breast Cancer Patients. J Palliat Med. 2020 Mar;23(3):353-358. doi: 10.1089/jpm.2019.0234. Epub 2019 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00070790
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .