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Four Conversations RCT

12 dicembre 2018 aggiornato da: Duke University

Four Conversations Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to see whether patients with metastatic breast cancer, their caregivers, and their healthcare providers can improve in shared decision making (SDM) and preparedness around end of life (EOL) planning through participation in Reimagine's online Four Conversations™ program. The goal is to close clinical practice gaps and enhance the quality of care for patients with metastatic breast cancer through increased competence and performance of healthcare providers and healthcare systems.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with metastatic breast cancer (MBC), caregiver to patient with MBC who is enrolled in this study, or MBC provider
  • Age ≥ 18 years
  • Internet access through a computer, laptop, tablet, or other mobile device
  • Able/willing to have an online interaction with a Reimagine Pillar Guide
  • Providing informed consent
  • Able to read/write English

Exclusion Criteria:

- None

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Four Conversations Intervention
Subjects in this arm will participate in Reimagine's online Four Conversations program during the initial study period of four weeks.
Comportamentale: Four Conversations
The online Four Conversations program consists of tutorial videos, printable documents, and live sessions with a counselor to educate subjects on shared decision making and care planning for those with advanced disease.
Altro: Waitlisted Control
Subjects in this arm will continue to receive standard care from their healthcare providers during the initial study period (i.e. no intervention). After four weeks, subjects will then participate in Reimagine's online Four Conversations program.
Comportamentale: Four Conversations
The online Four Conversations program consists of tutorial videos, printable documents, and live sessions with a counselor to educate subjects on shared decision making and care planning for those with advanced disease.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in patient/caregiver and provider preparedness for decision making as measured by the Preparation for Decision Making Scale
Lasso di tempo: Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
The Preparation for Decision Making Scale is a reliable and validated self-reported measure of the patient/caregiver or provider's perception of how useful a decision support intervention is in preparing the respondent to communicate with others making a health decision. Items are summed and scored, then divided by 10; scores can be converted to a 0-100 scale. Higher scores indicate higher perceived level of preparation for decision making.
Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
Change in patient/caregiver decision making self-efficacy as measured by the Decision Self-efficacy Scale
Lasso di tempo: Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
The Decision Self-efficacy Scale is a reliable and validated instrument that measures self-confidence or belief in one's abilities in decision making, including shared decision making (SDM). Items are summed, divided by 11, and multiplied by 25. Scores range from 0 to 100 (very confident).
Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
Change in patient self-conflict as measured by the Decisional Conflict Scale
Lasso di tempo: Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
The Decisional Conflict scale is a reliable and validated measure of the state of uncertainty about a course of action. Items are summed, divided by 16, and multiplied by 25. Scores range from 0 to 100 (high decisional conflict).
Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in provider end of life (EOL) care knowledge as measured by revised City of Hope EOL Knowledge Assessment
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervention (Week 4)
The content of the City of Hope End of Life Knowledge Assessment was revised to reflect the program curriculum. Correctly answered questions will be awarded one point, summed, and a total score generated.
Baseline, Post-Intervention (Week 4)
Change in patient and caregiver quality of life (QOL) as measured by the PROMIS Global Scale
Lasso di tempo: Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
The PROMIS Global Scale is a reliable and validated measure of general perceptions of health. Items are predictive of care utilization and mortality. The scale produces two health scores: physical and mental. Items are summed and converted to t-scores.
Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
Change in patient/caregiver and provider end of life (EOL) conversations as measured by EOL Conversations
Lasso di tempo: Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)
The EOL Conversations are author-developed questionnaires incorporating items from the Survey on Advanced Care Planning Conversations. Points are totaled and summed.
Baseline, Week 4 (waitlisted control only), Post-Intervention (Week 4 or 8)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility as measured by completion of advance directive documents
Lasso di tempo: Post-Intervention (Week 4 or 8)
Post-Intervention (Week 4 or 8)
Feasibility as measured by the patient's completion of Reimagine's Worries to Wishes Treatment Plan
Lasso di tempo: Post-Intervention (Week 4 or 8)
Post-Intervention (Week 4 or 8)
Feasibility as measured by Reimagine's Four Conversations program usage, as measured by clickstream data from Reimagine's website and Reimagine staff report
Lasso di tempo: Intervention period (4 weeks)
Clickstream data associated with viewing videos and other web content (e.g., social community) on the Reimagine website will be collected and analyzed through a web analytics software package. Session attendance will be collected by the Reimagine staff (specially trained counselors called Pillar Guides) and sent to the study team for analysis following each of the online meetings.
Intervention period (4 weeks)
Feasibility as measured by satisfaction with Reimagine's Four Conversations program, as measured by the Program Satisfaction & Evaluation questionnaire
Lasso di tempo: Post-Intervention (Week 4 or 8)
The Program Satisfaction & Evaluation questionnaire was developed by the study team to assess perceived helpfulness of the program in terms of outcomes and patient-provider communication. Points are totaled and summed.
Post-Intervention (Week 4 or 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Pfizer
National Comprehensive Cancer Network
Duke Cancer Institute
Pillars4Life, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophia K Smith, PhD, Duke University School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00070790

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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