Prevence diabetu 2. typu u jižní Asie s centrální obezitou a prediabetem (iHealth-T2D)
27. března 2024 aktualizováno: Imperial College London
Intervence v oblasti životního stylu k prevenci diabetu 2. typu u jižních Asiatů s centrální obezitou a prediabetem
Obecným cílem výzkumníků je identifikovat přístupy ke stratifikaci rizika a podpoře zdraví prostřednictvím úpravy životního stylu, které jsou přijatelné, účinné a účinné pro prevenci T2D v jihoasijských komunitách z různých prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle navrhované studie iHealth-T2D jsou:
- Zjistěte, zda intenzivní úprava životního stylu vs obvyklá péče snižuje riziko T2D (primární koncový bod) u Jihoasijců s i. centrální obezita; ii. prediabetes a iii. celkově (s centrální obezitou a/nebo obezitou).
- Prozkoumejte sekundární koncové body, včetně zdravotních zisků u rodinných příslušníků. Identifikujte sociální, demografické a environmentální faktory ovlivňující primární a sekundární koncové body.
- Proveďte zdravotně ekonomickou analýzu změn životního stylu oproti běžné péči o prevenci T2D na indickém subkontinentu a v Evropě. Kvantifikujte nákladovou efektivitu screeningu podle obvodu pasu vs. HbA1c.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5244
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1PG
- Imperial College London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvod pasu≥100 cm NEBO HbA1c≥6,0 %
- Jihoasijský, muž nebo žena a věk 40–70 let
Kritéria vyloučení:
- Známý diabetes 1. nebo 2. typu
- Glukóza nalačno≥7,0 mmol/l nebo HbA1c ≥6,5 %
- Normální nebo podváha (index tělesné hmotnosti <22 kg/m2)
- Těhotná nebo plánující těhotenství
- Nestabilní bydliště nebo plánující opustit oblast
- Vážná nemoc
- Nedostatek schopnosti souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intenzivní úprava životního stylu
Vyšetřovatelé přijmou 3 600 jihoasijských mužů a žen ve věku 40-70 let s i. centrální obezita (pas ≥ 100 cm) a/nebo ii. prediabetes (HbA1c 6,0-6,4 %) do studie (Index případů). Nábor bude z indického subkontinentu (Indie, Pákistán, Srí Lanka) a Evropy (Velká Británie). Indexové případy obdrží buď i. intenzivní úprava životního stylu (N=1 800); nebo ii. běžná péče (N=1 800). Intenzivní úprava životního stylu se řídí klinicky uznávanými strategiemi založenými na důkazech k dosažení > 7% snížení hmotnosti prostřednictvím zlepšené stravy a zvýšené fyzické aktivity a je dodávána jako 9 sezení obličeje a 13 telefonických kontaktů během 12 měsíců. Indexové případy budou sledovány po dobu tří let k identifikaci nově vzniklého T2D. |
Intervence je poskytována jako 9 obličejových a 13 telefonických kontaktů během 12 měsíců.
Záměrem intervence jsou indexové případy, ale úprava životního stylu povzbuzuje celou rodinu k osvojení zdravého způsobu života.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Vyšetřovatelé přijmou 3 600 jihoasijských mužů a žen ve věku 40-70 let s i. centrální obezita (pas ≥ 100 cm) a/nebo ii. prediabetes (HbA1c 6,0-6,4 %) do studie. Nábor bude z indického subkontinentu (Indie, Pákistán, Srí Lanka) a Evropy (Velká Británie). Indexové případy obdrží buď i. intenzivní úprava životního stylu (N=1 800); nebo ii. běžná péče (N=1 800). Obvyklá pečovatelská skupina bude zahrnovat jedno sezení prevence diabetu a písemný materiál. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
> 7% snížení hmotnosti
Časové okno: 4 rok
|
Cílem výzkumníků je dosáhnout tohoto výsledku motivováním účastníků studie ke zlepšení stravovacích návyků a zvýšení fyzické aktivity
|
4 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmenšení obvodu pasu o ≥5 cm
Časové okno: 4 rok
|
Cílem vyšetřovatelů je motivovat účastníky ke zdravějšímu životnímu stylu s cílem dosáhnout alespoň 5 cm zmenšení obvodu pasu.
|
4 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Chambers, PhD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Muilwijk M, Loh M, Mahmood S, Palaniswamy S, Siddiqui S, Silva W, Frost GS, Gage HM, Jarvelin MR, Rannan-Eliya RP, Ahmad S, Jha S, Kasturiratne A, Katulanda P, Khawaja KI, Kooner JS, Wickremasinghe AR, van Valkengoed IGM, Chambers JC. The iHealth-T2D study: a cluster randomised trial for the prevention of type 2 diabetes amongst South Asians with central obesity and prediabetes-a statistical analysis plan. Trials. 2022 Sep 6;23(1):755. doi: 10.1186/s13063-022-06667-1.
- Kasturiratne A, Khawaja KI, Ahmad S, Siddiqui S, Shahzad K, Athauda LK, Jayawardena R, Mahmood S, Muilwijk M, Batool T, Burney S, Glover M, Palaniswamy S, Bamunuarachchi V, Panda M, Madawanarachchi S, Rai B, Sattar I, Silva W, Waghdhare S, Jarvelin MR, Rannan-Eliya RP, Gage HM, van Valkengoed IGM, Valabhji J, Frost GS, Loh M, Wickremasinghe AR, Kooner JS, Katulanda P, Jha S, Chambers JC. The iHealth-T2D study, prevention of type 2 diabetes amongst South Asians with central obesity and prediabetes: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Dec 18;22(1):928. doi: 10.1186/s13063-021-05803-7.
- Muilwijk M, Loh M, Siddiqui S, Mahmood S, Palaniswamy S, Shahzad K, Athauda LK, Jayawardena R, Batool T, Burney S, Glover M, Bamunuarachchi V, Panda M, Madawanarachchi M, Rai B, Sattar I, Silva W, Waghdhare S, Jarvelin MR, Rannan-Eliya RP, Wijemunige N, Gage HM, Valabhji J, Frost GS, Wickremasinghe R, Kasturiratne A, Khawaja KI, Ahmad S, van Valkengoed IG, Katulanda P, Jha S, Kooner JS, Chambers JC. Effects of a lifestyle intervention programme after 1 year of follow-up among South Asians at high risk of type 2 diabetes: a cluster randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2021 Nov;6(11):e006479. doi: 10.1136/bmjgh-2021-006479.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16SM3246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile je výzkum dokončen, data a výsledky budou plně anonymní (tj. všechny osobní údaje odstraněny) a dostupné pro použití jinými výzkumníky.
Všechny zbývající vzorky krve budou zničeny.
Časový rámec sdílení IPD
2020
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Podle protokolu studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .