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Prevención de la diabetes tipo 2 entre los asiáticos del sur con obesidad central y prediabetes (iHealth-T2D)

27 de marzo de 2024 actualizado por: Imperial College London

Intervención en el estilo de vida para prevenir la diabetes tipo 2 entre los asiáticos del sur con obesidad central y prediabetes

El objetivo general de los investigadores es identificar enfoques para la estratificación del riesgo y la promoción de la salud a través de la modificación del estilo de vida que sean aceptables, efectivos y eficientes para la prevención de la DT2 en comunidades del sur de Asia de diversos entornos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos del estudio iHealth-T2D propuesto son:

  1. Determinar si la modificación intensiva del estilo de vida frente a la atención habitual reduce el riesgo de DT2 (criterio de valoración principal) entre los asiáticos del sur con i. obesidad central; ii. prediabetes y iii. global (con obesidad central y/u obesidad).
  2. Investigue los criterios de valoración secundarios, incluidos los beneficios para la salud de los miembros de la familia. Identificar los factores sociales, demográficos y ambientales que influyen en los criterios de valoración primarios y secundarios.
  3. Llevar a cabo un análisis económico de la salud de las modificaciones del estilo de vida frente a la atención habitual para la prevención de la DT2 en el subcontinente indio y Europa. Cuantificar la rentabilidad del cribado por perímetro de cintura frente a HbA1c.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5244

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1PG
        • Imperial College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Circunferencia de cintura≥100cm O HbA1c≥6.0%
  • del sur de Asia, hombre o mujer, y de 40 a 70 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 o 2 conocida
  • Glucosa en ayunas≥7,0 mmol/L o HbA1c ≥6,5 %
  • Peso normal o bajo (índice de masa corporal <22 kg/m2)
  • Embarazada o planeando un embarazo
  • Residencia inestable o planeando irse del área
  • Enfermedad seria
  • Falta de capacidad para consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Modificación intensiva del estilo de vida.

Los investigadores reclutarán a 3.600 hombres y mujeres del sur de Asia de entre 40 y 70 años con i. obesidad central (cintura ≥100 cm) y/o ii. prediabetes (HbA1c 6,0-6,4%) al estudio (Casos índice). El reclutamiento será del subcontinente indio (India, Pakistán, Sri Lanka) y Europa (Reino Unido). Los casos índice recibirán i. modificación intensiva del estilo de vida (N=1800); o ii. atención habitual (N=1.800).

La modificación intensiva del estilo de vida sigue estrategias clínicamente aceptadas y basadas en la evidencia para lograr una reducción de peso >7 % a través de una dieta mejorada y un aumento de la actividad física, y se entrega en 9 sesiones presenciales y 13 telefónicas durante 12 meses.

Los casos índice se seguirán durante tres años para identificar la DT2 de inicio reciente.
Conductual: Modificación intensiva del estilo de vida.
La intervención se entrega como 9 cara a cara y 13 sesiones telefónicas de contacto durante 12 meses. Los casos índice son el foco de la intervención, pero la modificación del estilo de vida alienta a toda la familia a adoptar una vida saludable.
Sin intervención: Cuidado usual

Los investigadores reclutarán a 3.600 hombres y mujeres del sur de Asia de entre 40 y 70 años con i. obesidad central (cintura ≥100 cm) y/o ii. prediabetes (HbA1c 6.0-6.4%) al estudio.

El reclutamiento será del subcontinente indio (India, Pakistán, Sri Lanka) y Europa (Reino Unido). Los casos índice recibirán i. modificación intensiva del estilo de vida (N=1800); o ii. atención habitual (N=1.800).

El grupo de atención habitual comprenderá una sesión de prevención de la diabetes y material escrito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
>7% de reducción de peso
Periodo de tiempo: 4 años
El objetivo de los investigadores es lograr este resultado motivando a los participantes del estudio a mejorar los hábitos alimentarios y aumentar la actividad física.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de ≥5 cm de circunferencia de cintura
Periodo de tiempo: 4 años
Los investigadores tienen como objetivo motivar a los participantes a adoptar un estilo de vida más saludable para lograr una reducción de la circunferencia de la cintura de al menos 5 cm.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

London North West Healthcare NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: John Chambers, PhD, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16SM3246

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se complete la investigación, los datos y los resultados se harán totalmente anónimos (es decir, se eliminará toda la información personal) y estarán disponibles para que los utilicen otros investigadores. Cualquier muestra de sangre restante será destruida.

Marco de tiempo para compartir IPD

2020

Criterios de acceso compartido de IPD

Según protocolo de estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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