Forebyggelse af type 2-diabetes blandt sydasiater med central fedme og prædiabetes (iHealth-T2D)
27. marts 2024 opdateret af: Imperial College London
Livsstilsintervention for at forebygge type 2-diabetes blandt sydasiatere med central fedme og prædiabetes
Efterforskernes generelle mål er at identificere tilgange til risikostratificering og sundhedsfremme gennem livsstilsændringer, der er acceptable, effektive og effektive til forebyggelse af T2D i sydasiatiske samfund fra forskellige miljøer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål for den foreslåede iHealth-T2D undersøgelse er:
- Bestem, om intensiv livsstilsændring kontra sædvanlig pleje reducerer risikoen for T2D (primært endepunkt) blandt sydasiater med bl.a. central fedme; ii. prædiabetes og iii. samlet (med central fedme og/eller fedme).
- Undersøg sekundære endepunkter, herunder sundhedsgevinster hos familiemedlemmer. Identificer sociale, demografiske og miljømæssige faktorer, der påvirker primære og sekundære endepunkter.
- Udfør en sundhedsøkonomisk analyse af livsstilsændringer kontra sædvanlig pleje til forebyggelse af T2D på det indiske subkontinent og Europa. Kvantificer omkostningseffektiviteten af screening ved taljeomkreds versus HbA1c.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5244
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1PG
- Imperial College London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taljeomkreds≥100 cm ELLER HbA1c≥6,0 %
- Sydasiatisk, mand eller kvinde og i alderen 40-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Kendt type 1 eller 2 diabetes
- Fastende glukose≥7,0 mmol/L eller HbA1c ≥6,5 %
- Normal eller undervægtig (body mass index <22kg/m2)
- Gravid eller planlægger graviditet
- Ustabil bolig eller planlægger at forlade området
- Seriøs sygdom
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensiv livsstilsændring
Efterforskerne vil rekruttere 3.600 sydasiatiske mænd og kvinder i alderen 40-70 år med bl.a. central fedme (talje≥100 cm) og/eller ii. prædiabetes (HbA1c 6,0-6,4%) til undersøgelsen (indekstilfælde). Rekruttering vil ske fra det indiske subkontinent (Indien, Pakistan, Sri Lanka) og Europa (Storbritannien). Indekssager vil modtage enten i. intensiv livsstilsændring (N=1.800); eller ii. sædvanlig pleje (N=1.800). Intensiv livsstilsændring følger klinisk accepterede, evidensbaserede strategier for at opnå >7 % vægtreduktion gennem forbedret kost og øget fysisk aktivitet, og leveres som 9 ansigt-ansigt og 13 telefonkontaktsessioner over 12 måneder. Indekstilfælde vil blive fulgt i tre år for at identificere nyopstået T2D. |
Interventionen leveres som 9 face-face og 13 telefonkontaktsessioner over 12 måneder.
Indekscases er fokus for interventionen, men livsstilsændringer tilskynder hele familien til at leve sundt.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Efterforskerne vil rekruttere 3.600 sydasiatiske mænd og kvinder i alderen 40-70 år med bl.a. central fedme (talje≥100 cm) og/eller ii. prædiabetes (HbA1c 6,0-6,4%) til undersøgelsen. Rekruttering vil ske fra det indiske subkontinent (Indien, Pakistan, Sri Lanka) og Europa (Storbritannien). Indekssager vil modtage enten i. intensiv livsstilsændring (N=1.800); eller ii. sædvanlig pleje (N=1.800). Den sædvanlige plejegruppe vil omfatte én diabetesforebyggende session og skriftligt materiale. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
>7 % vægtreduktion
Tidsramme: 4 år
|
Efterforskerne sigter mod at opnå dette resultat ved at motivere studiedeltagere til at forbedre kostvaner og øge fysisk aktivitet
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af ≥5 cm taljeomkreds
Tidsramme: 4 år
|
Efterforskerne sigter mod at motivere deltagerne til at vedtage en sundere livsstil for at opnå mindst 5 cm reduktion af taljeomkredsen
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Chambers, PhD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Muilwijk M, Loh M, Mahmood S, Palaniswamy S, Siddiqui S, Silva W, Frost GS, Gage HM, Jarvelin MR, Rannan-Eliya RP, Ahmad S, Jha S, Kasturiratne A, Katulanda P, Khawaja KI, Kooner JS, Wickremasinghe AR, van Valkengoed IGM, Chambers JC. The iHealth-T2D study: a cluster randomised trial for the prevention of type 2 diabetes amongst South Asians with central obesity and prediabetes-a statistical analysis plan. Trials. 2022 Sep 6;23(1):755. doi: 10.1186/s13063-022-06667-1.
- Kasturiratne A, Khawaja KI, Ahmad S, Siddiqui S, Shahzad K, Athauda LK, Jayawardena R, Mahmood S, Muilwijk M, Batool T, Burney S, Glover M, Palaniswamy S, Bamunuarachchi V, Panda M, Madawanarachchi S, Rai B, Sattar I, Silva W, Waghdhare S, Jarvelin MR, Rannan-Eliya RP, Gage HM, van Valkengoed IGM, Valabhji J, Frost GS, Loh M, Wickremasinghe AR, Kooner JS, Katulanda P, Jha S, Chambers JC. The iHealth-T2D study, prevention of type 2 diabetes amongst South Asians with central obesity and prediabetes: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Dec 18;22(1):928. doi: 10.1186/s13063-021-05803-7.
- Muilwijk M, Loh M, Siddiqui S, Mahmood S, Palaniswamy S, Shahzad K, Athauda LK, Jayawardena R, Batool T, Burney S, Glover M, Bamunuarachchi V, Panda M, Madawanarachchi M, Rai B, Sattar I, Silva W, Waghdhare S, Jarvelin MR, Rannan-Eliya RP, Wijemunige N, Gage HM, Valabhji J, Frost GS, Wickremasinghe R, Kasturiratne A, Khawaja KI, Ahmad S, van Valkengoed IG, Katulanda P, Jha S, Kooner JS, Chambers JC. Effects of a lifestyle intervention programme after 1 year of follow-up among South Asians at high risk of type 2 diabetes: a cluster randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2021 Nov;6(11):e006479. doi: 10.1136/bmjgh-2021-006479.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
31. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16SM3246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når undersøgelsen er afsluttet, vil data og resultater blive gjort fuldstændig anonyme (dvs. alle personlige oplysninger fjernet) og tilgængelige for andre forskere.
Eventuelle resterende blodprøver vil blive destrueret.
IPD-delingstidsramme
2020
IPD-delingsadgangskriterier
Ifølge undersøgelsesprotokol
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .