Prevenzione del diabete di tipo 2 tra gli asiatici del sud con obesità centrale e prediabete (iHealth-T2D)
27 marzo 2024 aggiornato da: Imperial College London
Intervento sullo stile di vita per prevenire il diabete di tipo 2 tra gli asiatici del sud con obesità centrale e prediabete
L'obiettivo generale dei ricercatori è identificare approcci alla stratificazione del rischio e alla promozione della salute attraverso la modifica dello stile di vita che siano accettabili, efficaci ed efficienti per la prevenzione del T2D nelle comunità dell'Asia meridionale da diversi contesti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici dello studio proposto iHealth-T2D sono:
- Determinare se la modifica intensiva dello stile di vita rispetto alle cure abituali riduce il rischio di T2D (endpoint primario) tra gli asiatici del sud con i. obesità centrale; ii. prediabete e iii. generale (con obesità centrale e / o obesità).
- Indagare sugli endpoint secondari, inclusi i guadagni di salute nei membri della famiglia. Identificare i fattori sociali, demografici e ambientali che influenzano gli endpoint primari e secondari.
- Effettuare un'analisi economica sanitaria delle modifiche dello stile di vita rispetto alle cure abituali per la prevenzione del T2D nel subcontinente indiano e in Europa. Quantificare il rapporto costo-efficacia dello screening per circonferenza vita vs HbA1c.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5244
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W2 1PG
- Imperial College London
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Circonferenza vita≥100 cm O HbA1c≥6,0%
- Sud asiatico, maschio o femmina, e di età compresa tra 40 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o 2 noto
- Glicemia a digiuno≥7.0 mmol/L o HbA1c ≥6,5%
- Normale o sottopeso (indice di massa corporea <22 kg/m2)
- Incinta o pianificazione della gravidanza
- Residenza instabile o intenzione di lasciare l'area
- Malattia grave
- Mancanza di capacità di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Modifica intensiva dello stile di vita
Gli investigatori recluteranno 3.600 uomini e donne dell'Asia meridionale di età compresa tra 40 e 70 anni con i. obesità centrale (vita≥100 cm) e/o ii. prediabete (HbA1c 6,0-6,4%) allo studio (casi indice). Le assunzioni proverranno dal subcontinente indiano (India, Pakistan, Sri Lanka) e dall'Europa (Regno Unito). I casi di indice riceveranno i. modifica intensiva dello stile di vita (N=1.800); o ii. cure abituali (N=1.800). La modifica intensiva dello stile di vita segue strategie clinicamente accettate e basate sull'evidenza per ottenere una riduzione del peso superiore al 7% attraverso una dieta migliorata e una maggiore attività fisica e viene fornita in 9 sessioni faccia a faccia e 13 sessioni di contatto telefonico nell'arco di 12 mesi. I casi indice saranno seguiti per tre anni per identificare il T2D di nuova insorgenza. |
L'intervento viene fornito in 9 sessioni faccia a faccia e 13 sessioni di contatto telefonico nell'arco di 12 mesi.
I casi indice sono al centro dell'intervento, ma la modifica dello stile di vita incoraggia l'intera famiglia ad adottare una vita sana.
|
|
Nessun intervento: Solita cura
Gli investigatori recluteranno 3.600 uomini e donne dell'Asia meridionale di età compresa tra 40 e 70 anni con i. obesità centrale (vita≥100 cm) e/o ii. prediabete (HbA1c 6,0-6,4%) allo studio. Le assunzioni proverranno dal subcontinente indiano (India, Pakistan, Sri Lanka) e dall'Europa (Regno Unito). I casi di indice riceveranno i. modifica intensiva dello stile di vita (N=1.800); o ii. cure abituali (N=1.800). Il gruppo di assistenza abituale comprenderà una sessione di prevenzione del diabete e materiale scritto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
>7% di riduzione del peso
Lasso di tempo: 4 anni
|
I ricercatori mirano a raggiungere questo risultato motivando i partecipanti allo studio a migliorare le abitudini alimentari e aumentare l'attività fisica
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della circonferenza vita ≥5 cm
Lasso di tempo: 4 anni
|
Gli investigatori mirano a motivare i partecipanti ad adottare uno stile di vita più sano al fine di ottenere una riduzione della circonferenza della vita di almeno 5 cm
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Chambers, PhD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Muilwijk M, Loh M, Mahmood S, Palaniswamy S, Siddiqui S, Silva W, Frost GS, Gage HM, Jarvelin MR, Rannan-Eliya RP, Ahmad S, Jha S, Kasturiratne A, Katulanda P, Khawaja KI, Kooner JS, Wickremasinghe AR, van Valkengoed IGM, Chambers JC. The iHealth-T2D study: a cluster randomised trial for the prevention of type 2 diabetes amongst South Asians with central obesity and prediabetes-a statistical analysis plan. Trials. 2022 Sep 6;23(1):755. doi: 10.1186/s13063-022-06667-1.
- Kasturiratne A, Khawaja KI, Ahmad S, Siddiqui S, Shahzad K, Athauda LK, Jayawardena R, Mahmood S, Muilwijk M, Batool T, Burney S, Glover M, Palaniswamy S, Bamunuarachchi V, Panda M, Madawanarachchi S, Rai B, Sattar I, Silva W, Waghdhare S, Jarvelin MR, Rannan-Eliya RP, Gage HM, van Valkengoed IGM, Valabhji J, Frost GS, Loh M, Wickremasinghe AR, Kooner JS, Katulanda P, Jha S, Chambers JC. The iHealth-T2D study, prevention of type 2 diabetes amongst South Asians with central obesity and prediabetes: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Dec 18;22(1):928. doi: 10.1186/s13063-021-05803-7.
- Muilwijk M, Loh M, Siddiqui S, Mahmood S, Palaniswamy S, Shahzad K, Athauda LK, Jayawardena R, Batool T, Burney S, Glover M, Bamunuarachchi V, Panda M, Madawanarachchi M, Rai B, Sattar I, Silva W, Waghdhare S, Jarvelin MR, Rannan-Eliya RP, Wijemunige N, Gage HM, Valabhji J, Frost GS, Wickremasinghe R, Kasturiratne A, Khawaja KI, Ahmad S, van Valkengoed IG, Katulanda P, Jha S, Kooner JS, Chambers JC. Effects of a lifestyle intervention programme after 1 year of follow-up among South Asians at high risk of type 2 diabetes: a cluster randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2021 Nov;6(11):e006479. doi: 10.1136/bmjgh-2021-006479.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
31 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16SM3246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta completata la ricerca, i dati ei risultati saranno resi completamente anonimi (ovvero tutte le informazioni personali rimosse) e disponibili per l'uso da parte di altri ricercatori.
Eventuali campioni di sangue rimanenti verranno distrutti.
Periodo di condivisione IPD
2020
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Secondo il protocollo di studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .