Hodnocení a zlepšení funkčního zraku při řízení u pacientů s astigmatismem: Fáze 3
4. října 2021 aktualizováno: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Běžnou klinickou praxí je ponechat malé množství astigmatismu nekorigované u nositelů kontaktních čoček.
Někteří řidiči, kteří mají astigmatismus a nosí kontaktní čočky, proto mohou při řízení zaznamenat rozmazání.
Účelem této studie je zjistit, zda korekce malého množství astigmatismu pomocí kontaktních čoček zlepší bezpečnost řízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této randomizované kontrolní studie je porovnat vizuální výkon a simulovaný jízdní výkon dospělých s astigmatismem při nošení 1*DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM (torický), 1*DAY ACUVUE® MOIST (sférická kontrola) a 1*DAY ACUVUE ® MOIST (placebo) kontaktní čočky.
Dospělí pacienti s krátkozrakostí a astigmatismem budou nosit tři typy měkkých kontaktních čoček (placebové, sférické a torické v náhodném pořadí).
Každý subjekt bude číst písmena na standardních očních tabulkách a absolvovat testy zraku a řízení na řidičském simulátoru.
Subjekty budou tyto testy opakovat s každým typem čočky.
Analýzy budou zahrnovat ANOVA pro hledání hlavního účinku stavu čočky a samostatné kontrasty pro srovnání torických vs. sférických, torických vs. placebo a sférických vs. placebových čoček.
Zkoumání čoček za simulovaných jízdních podmínek, které zahrnují požadavky na pohyb očí, umožní nahlédnout do potenciálních výhod torických kontaktních čoček oproti sférickým kontaktním čočkám pro bezpečnost řízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Driving Safety Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý licencovaný řidič
- Věk 18-39 let
- Korigované vidění 20/40 nebo lepší v každém oku
- Astigmatismus mezi 0,75 a 1,75 dioptrie na každém oku
- Krátkozrakost mezi 0 a -9 dioptriemi na každém oku
- Žádná aktivní oční infekce
- Bez vadného periferního vidění
- Žádná bifokální korekce
- Rutinně nosí torické kontaktní čočky (více než 4krát týdně)
- Pravidelně řídí auto (více než 4krát týdně)
- Žádná historie pohybu, moře nebo velké obrazovky (např. IMAX) nemoc a žádný přetrvávající syndrom adaptace na simulaci
Kritéria vyloučení:
- Korigované vidění horší než 20/40 v každém oku
- Žádný astigmatismus v žádném oku
- Aktivní oční infekce
- Vadné periferní vidění
- Nosí bifokální brýle
- Nosí kontaktní čočky méně než 4krát týdně
- Jezdí zřídka (méně než 4krát týdně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo, sférické, pak torické čočky
Pořadí křížení 1
|
AcuVue Oasys Bandage Čočky bez lékařského předpisu
Kontaktní čočky 1-DAY ACUVUE® MOIST
Kontaktní čočky 1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM
|
|
Experimentální: Placebo, toric, pak sférické čočky
Pořadí křížení 2
|
AcuVue Oasys Bandage Čočky bez lékařského předpisu
Kontaktní čočky 1-DAY ACUVUE® MOIST
Kontaktní čočky 1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM
|
|
Experimentální: Sférické, placebo, pak torické čočky
Pořadí křížení 3
|
AcuVue Oasys Bandage Čočky bez lékařského předpisu
Kontaktní čočky 1-DAY ACUVUE® MOIST
Kontaktní čočky 1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM
|
|
Experimentální: Sférické, torické a poté placebové čočky
Pořadí křížení 4
|
AcuVue Oasys Bandage Čočky bez lékařského předpisu
Kontaktní čočky 1-DAY ACUVUE® MOIST
Kontaktní čočky 1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM
|
|
Experimentální: Toric, Placebo, pak sférické čočky
Pořadí křížení 5
|
AcuVue Oasys Bandage Čočky bez lékařského předpisu
Kontaktní čočky 1-DAY ACUVUE® MOIST
Kontaktní čočky 1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM
|
|
Experimentální: Torické, sférické a poté placebové čočky
Pořadí křížení 6
|
AcuVue Oasys Bandage Čočky bez lékařského předpisu
Kontaktní čočky 1-DAY ACUVUE® MOIST
Kontaktní čočky 1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Taktické složené skóre
Časové okno: 1 den
|
Tato stupnice měří jízdní výkon v simulátoru.
Je to součet z skóre z 15 různých proměnných jízdního simulátoru souvisejících s brzděním, řízením, kontrolou rychlosti a úsudkem.
Stupnice nemá pevné limity.
Skóre 0 znamená průměrný výkon.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační složené skóre
Časové okno: 1 den
|
Tato stupnice měří vizuální výkon relevantní pro řízení.
Je to součet z skóre z 5 různých proměnných jízdního simulátoru souvisejících s vizuálním testováním prováděným v simulátoru.
Stupnice nemá pevné limity.
Skóre 0 znamená průměrný výkon.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18499
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data a protokol budou sdíleny na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na vyžádání
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
údaje budou sdíleny prostřednictvím e-mailu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .