Evaluering og forbedring af funktionelt køresyn hos patienter med astigmatisme: Fase 3
4. oktober 2021 opdateret af: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Det er en almindelig klinisk praksis at efterlade små mængder astigmatisme ukorrigeret hos kontaktlinsebrugere.
Derfor kan nogle bilister, der har astigmatisme og bruger kontaktlinser, opleve sløring under kørslen.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om korrigering af små mængder astigmatisme med kontaktlinser vil forbedre køresikkerheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg er at sammenligne visuelle præstationer og simulerede køreegenskaber hos voksne med astigmatisme, når de bærer 1*DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM (torisk), 1*DAY ACUVUE® MOIST (sfærisk kontrol) og 1*DAY ACUVUE ® MOIST (placebo) kontaktlinser.
Voksne personer med nærsynethed og astigmatisme vil bære tre typer bløde kontaktlinser (placebo, sfæriske og toriske i randomiseret rækkefølge).
Hvert forsøgsperson vil læse bogstaver på standard øjendiagrammer og gennemføre syns- og køreprøver i en køresimulator.
Forsøgspersonerne gentager disse tests med hver linsetype.
Analyser vil omfatte en ANOVA for at se efter en hovedeffekt af linsens tilstand og separate kontraster for at sammenligne toriske vs. sfæriske, toriske vs. placebo- og sfæriske vs. placebo-linser.
Undersøgelse af linserne under simulerede køreforhold, som involverer øjenbevægelseskrav, vil give indsigt i de potentielle fordele ved toriske frem for sfæriske kontaktlinser for køresikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Driving Safety Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen autoriseret chauffør
- Alder 18-39 år
- Korrigeret syn på 20/40 eller bedre i hvert øje
- Astigmatisme mellem 0,75 og 1,75 dioptrier i hvert øje
- Nærsynethed mellem 0 og -9 dioptrier i hvert øje
- Ingen aktiv øjeninfektion
- Intet defekt perifert syn
- Ingen bifokal korrektion
- Bruger rutinemæssigt toriske kontaktlinser (mere end 4 gange om ugen)
- Rutinemæssigt kører bil (mere end 4 gange om ugen)
- Ingen historie med bevægelse, hav eller storskærm (f.eks. IMAX) sygdom og intet vedvarende simulationstilpasningssyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Korrigeret syn dårligere end 20/40 i begge øjne
- Ingen astigmatisme i nogen af øjnene
- Aktiv øjeninfektion
- Defekt perifert syn
- Bærer bifokale
- Bruger kontaktlinser mindre end 4 gange om ugen
- Kører sjældent (mindre end 4 gange om ugen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo, sfæriske, derefter toriske linser
Crossover ordre 1
|
AcuVue Oasys bandagelinser uden recept
1-DAY ACUVUE® MOIST kontaktlinser
1-DAY ACUVUE® MOIST til ASTIGMATISM kontaktlinser
|
|
Eksperimentel: Placebo, Toric, derefter sfæriske linser
Crossover ordre 2
|
AcuVue Oasys bandagelinser uden recept
1-DAY ACUVUE® MOIST kontaktlinser
1-DAY ACUVUE® MOIST til ASTIGMATISM kontaktlinser
|
|
Eksperimentel: Sfæriske, placebo, derefter toriske linser
Crossover ordre 3
|
AcuVue Oasys bandagelinser uden recept
1-DAY ACUVUE® MOIST kontaktlinser
1-DAY ACUVUE® MOIST til ASTIGMATISM kontaktlinser
|
|
Eksperimentel: Sfæriske, toriske, derefter placebo-linser
Crossover ordre 4
|
AcuVue Oasys bandagelinser uden recept
1-DAY ACUVUE® MOIST kontaktlinser
1-DAY ACUVUE® MOIST til ASTIGMATISM kontaktlinser
|
|
Eksperimentel: Toric, Placebo, derefter sfæriske linser
Crossover ordre 5
|
AcuVue Oasys bandagelinser uden recept
1-DAY ACUVUE® MOIST kontaktlinser
1-DAY ACUVUE® MOIST til ASTIGMATISM kontaktlinser
|
|
Eksperimentel: Toriske, sfæriske, derefter placebo-linser
Crossover ordre 6
|
AcuVue Oasys bandagelinser uden recept
1-DAY ACUVUE® MOIST kontaktlinser
1-DAY ACUVUE® MOIST til ASTIGMATISM kontaktlinser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taktisk sammensat score
Tidsramme: 1 dag
|
Denne skala måler kørepræstationer i simulatoren.
Det er summen af z-resultaterne fra 15 forskellige køresimulatorvariabler relateret til bremsning, styring, hastighedskontrol og dømmekraft.
Skalaen har ingen faste grænser.
En score på 0 angiver gennemsnitlig præstation.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationel sammensat score
Tidsramme: 1 dag
|
Denne skala måler kørerelevant visuel ydeevne.
Det er summen af z-resultaterne fra 5 forskellige køresimulatorvariabler relateret til visuel test udført i simulatoren.
Skalaen har ingen faste grænser.
En score på 0 angiver gennemsnitlig præstation.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
1. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18499
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data og protokol vil blive delt på anmodning.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter anmodning
IPD-delingsadgangskriterier
data vil blive delt via e-mail.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .