Bewertung und Verbesserung des funktionellen Fahrsehens von Patienten mit Astigmatismus: Phase 3
4. Oktober 2021 aktualisiert von: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Es ist eine übliche klinische Praxis, bei Kontaktlinsenträgern kleine Astigmatismusmengen unkorrigiert zu lassen.
Daher kann es bei einigen Fahrern mit Hornhautverkrümmung und Kontaktlinsenträgern zu Unschärfen während der Fahrt kommen.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Korrektur kleiner Astigmatismen mit Kontaktlinsen die Fahrsicherheit verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser randomisierten Kontrollstudie ist der Vergleich der Sehleistung und simulierten Fahrleistung von Erwachsenen mit Hornhautverkrümmung beim Tragen von 1*DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM (toric), 1*DAY ACUVUE® MOIST (sphärische Kontrolle) und 1*DAY ACUVUE ® MOIST (Placebo) Kontaktlinsen.
Erwachsene Personen mit Kurzsichtigkeit und Hornhautverkrümmung tragen drei Arten von weichen Kontaktlinsen (Placebo, sphärisch und torisch in randomisierter Reihenfolge).
Jeder Proband liest Buchstaben auf Standard-Sehtafeln und führt Seh- und Fahrtests in einem Fahrsimulator durch.
Die Probanden wiederholen diese Tests mit jedem Linsentyp.
Die Analysen umfassen eine ANOVA, um nach einem Haupteffekt des Linsenzustands zu suchen, und separate Kontraste, um torische vs. sphärische, torische vs. Placebo- und sphärische vs. Placebo-Linsen zu vergleichen.
Die Untersuchung der Linsen unter simulierten Fahrbedingungen, die Anforderungen an Augenbewegungen beinhalten, wird einen Einblick in die potenziellen Vorteile von torischen gegenüber sphärischen Kontaktlinsen für die Fahrsicherheit geben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Driving Safety Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener lizenzierter Fahrer
- Alter 18-39 Jahre
- Korrigiertes Sehvermögen von 20/40 oder besser in jedem Auge
- Astigmatismus zwischen 0,75 und 1,75 Dioptrien in jedem Auge
- Kurzsichtigkeit zwischen 0 und -9 Dioptrien auf jedem Auge
- Keine aktive Augeninfektion
- Keine periphere Sehschwäche
- Keine bifokale Korrektur
- Trägt regelmäßig torische Kontaktlinsen (mehr als 4 Mal pro Woche)
- Fährt regelmäßig Auto (mehr als 4 Mal pro Woche)
- Keine Geschichte von Bewegung, Meer oder großem Bildschirm (z. IMAX)-Krankheit und kein anhaltendes Simulationsanpassungssyndrom
Ausschlusskriterien:
- Korrigiertes Sehvermögen schlechter als 20/40 auf beiden Augen
- Kein Astigmatismus in beiden Augen
- Aktive Augeninfektion
- Defektes peripheres Sehen
- Trägt Bifokalbrillen
- Trägt Kontaktlinsen weniger als 4 Mal pro Woche
- Fährt selten (weniger als 4 Mal pro Woche)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Placebo, sphärische, dann torische Linsen
Crossover-Reihenfolge 1
|
AcuVue Oasys Verbandslinsen ohne Sehstärke
1-DAY ACUVUE® MOIST Kontaktlinsen
1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATIS Kontaktlinsen
|
|
Experimental: Placebo, torische, dann sphärische Linsen
Übergangsreihenfolge 2
|
AcuVue Oasys Verbandslinsen ohne Sehstärke
1-DAY ACUVUE® MOIST Kontaktlinsen
1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATIS Kontaktlinsen
|
|
Experimental: Sphärische, Placebo-, dann torische Linsen
Übergangsreihenfolge 3
|
AcuVue Oasys Verbandslinsen ohne Sehstärke
1-DAY ACUVUE® MOIST Kontaktlinsen
1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATIS Kontaktlinsen
|
|
Experimental: Sphärische, torische, dann Placebo-Linsen
Überkreuzungsreihenfolge 4
|
AcuVue Oasys Verbandslinsen ohne Sehstärke
1-DAY ACUVUE® MOIST Kontaktlinsen
1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATIS Kontaktlinsen
|
|
Experimental: Torische, Placebo-, dann sphärische Linsen
Überkreuzungsreihenfolge 5
|
AcuVue Oasys Verbandslinsen ohne Sehstärke
1-DAY ACUVUE® MOIST Kontaktlinsen
1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATIS Kontaktlinsen
|
|
Experimental: Torische, sphärische, dann Placebo-Linsen
Überkreuzungsreihenfolge 6
|
AcuVue Oasys Verbandslinsen ohne Sehstärke
1-DAY ACUVUE® MOIST Kontaktlinsen
1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATIS Kontaktlinsen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Taktische zusammengesetzte Punktzahl
Zeitfenster: 1 Tag
|
Diese Skala misst die Fahrleistung im Simulator.
Es ist die Summe der Z-Scores von 15 verschiedenen Variablen des Fahrsimulators in Bezug auf Bremsen, Lenken, Geschwindigkeitskontrolle und Beurteilung.
Die Skala hat keine festen Grenzen.
Eine Punktzahl von 0 zeigt eine durchschnittliche Leistung an.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Operational Composite Score
Zeitfenster: 1 Tag
|
Diese Skala misst die fahrrelevante Sehleistung.
Es ist die Summe der Z-Scores von 5 verschiedenen Fahrsimulatorvariablen, die sich auf die im Simulator durchgeführten visuellen Tests beziehen.
Die Skala hat keine festen Grenzen.
Eine Punktzahl von 0 zeigt eine durchschnittliche Leistung an.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18499
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten und Protokoll werden auf Anfrage weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten werden per E-Mail geteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo-Linsen
-
Hanita LensesZurückgezogen
-
RxSight, Inc.Abgeschlossen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZurückgezogen
-
RxSight, Inc.Abgeschlossen
-
RxSight, Inc.RekrutierungKatarakt | AphakieVereinigte Staaten
-
Alcon ResearchAbgeschlossen
-
Calhoun Vision, Inc.AbgeschlossenKataraktVereinigte Staaten
-
Alcon ResearchAbgeschlossenKontaktlinsenfeuchtigkeitVereinigte Staaten
-
Bausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossenMyopie und Hyperopie und PresbyopieVereinigte Staaten
-
Mitsui Chemicals, Inc.Noch keine Rekrutierung