Valutazione e miglioramento della visione di guida funzionale dei pazienti con astigmatismo: fase 3
4 ottobre 2021 aggiornato da: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
È una pratica clinica comune lasciare piccole quantità di astigmatismo non corretto nei portatori di lenti a contatto.
Pertanto, alcuni conducenti che soffrono di astigmatismo e indossano lenti a contatto potrebbero riscontrare sfocatura durante la guida.
Lo scopo di questo studio è determinare se la correzione di piccole quantità di astigmatismo con le lenti a contatto migliorerà la sicurezza di guida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è confrontare le prestazioni visive e le prestazioni di guida simulate di adulti con astigmatismo quando indossano 1*DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM (toric), 1*DAY ACUVUE® MOIST (controllo sferico) e 1*DAY ACUVUE ® MOIST (placebo) lenti a contatto.
I soggetti adulti con miopia e astigmatismo indosseranno tre tipi di lenti a contatto morbide (placebo, sferiche e toriche in ordine casuale).
Ogni soggetto leggerà lettere su tabelle oculari standard e completerà i test di visione e guida in un simulatore di guida.
I soggetti ripeteranno questi test con ogni tipo di lente.
Le analisi includeranno un ANOVA per cercare un effetto principale della condizione della lente e contrasti separati per confrontare lenti toriche vs. sferiche, toriche vs. placebo e sferiche vs. placebo.
Lo studio delle lenti in condizioni di guida simulate, che comportano richieste di movimento degli occhi, fornirà informazioni sui potenziali vantaggi delle lenti a contatto toriche rispetto a quelle sferiche per la sicurezza di guida.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Driving Safety Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autista con licenza per adulti
- Età 18-39 anni
- Visione corretta di 20/40 o migliore in ciascun occhio
- Astigmatismo tra 0,75 e 1,75 diottrie in ciascun occhio
- Miopia tra 0 e -9 diottrie in ciascun occhio
- Nessuna infezione oculare attiva
- Nessuna visione periferica difettosa
- Nessuna correzione bifocale
- Indossa abitualmente lenti a contatto toriche (più di 4 volte a settimana)
- Guida abitualmente un'auto (più di 4 volte a settimana)
- Nessuna cronologia di movimento, mare o grande schermo (ad es. IMAX) e nessuna sindrome persistente di adattamento alla simulazione
Criteri di esclusione:
- Visione corretta peggiore di 20/40 in entrambi gli occhi
- Nessun astigmatismo in entrambi gli occhi
- Infezione oculare attiva
- Visione periferica difettosa
- Indossa lenti bifocali
- Porta le lenti a contatto meno di 4 volte a settimana
- Guida raramente (meno di 4 volte a settimana)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lenti Placebo, Sferiche, poi Toriche
Ordine incrociato 1
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Lenti per bendaggio AcuVue Oasys senza prescrizione medica
Lenti a contatto 1-DAY ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST per lenti a contatto ASTIGMATISMO
|
|
Sperimentale: Placebo, toriche, poi lenti sferiche
Ordine incrociato 2
|
Lenti per bendaggio AcuVue Oasys senza prescrizione medica
Lenti a contatto 1-DAY ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST per lenti a contatto ASTIGMATISMO
|
|
Sperimentale: Lenti sferiche, placebo, poi toriche
Ordine incrociato 3
|
Lenti per bendaggio AcuVue Oasys senza prescrizione medica
Lenti a contatto 1-DAY ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST per lenti a contatto ASTIGMATISMO
|
|
Sperimentale: Lenti sferiche, toriche, poi placebo
Ordine incrociato 4
|
Lenti per bendaggio AcuVue Oasys senza prescrizione medica
Lenti a contatto 1-DAY ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST per lenti a contatto ASTIGMATISMO
|
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Sperimentale: Toriche, Placebo, poi Lenti Sferiche
Ordine incrociato 5
|
Lenti per bendaggio AcuVue Oasys senza prescrizione medica
Lenti a contatto 1-DAY ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST per lenti a contatto ASTIGMATISMO
|
|
Sperimentale: Lenti Toriche, Sferiche e Placebo
Ordine incrociato 6
|
Lenti per bendaggio AcuVue Oasys senza prescrizione medica
Lenti a contatto 1-DAY ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST per lenti a contatto ASTIGMATISMO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio composito tattico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Questa scala misura le prestazioni di guida nel simulatore.
È la somma dei punteggi z di 15 diverse variabili del simulatore di guida relative a frenata, sterzata, controllo della velocità e giudizio.
La scala non ha limiti fissi.
Un punteggio pari a 0 indica una prestazione media.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio composito operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Questa scala misura le prestazioni visive rilevanti per la guida.
È la somma dei punteggi z di 5 diverse variabili del simulatore di guida relative ai test visivi eseguiti nel simulatore.
La scala non ha limiti fissi.
Un punteggio pari a 0 indica una prestazione media.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18499
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili su richiesta
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
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