SOLFAMU Studie nosních kartáčků odebraných vzorků OLFActory MUcosa v diagnostice lidských encefalopatií
Studie odebraných vzorků OLFActory mukosy nazální kartáčováním v diagnostice lidských encefalopatií
Encefalopatie jsou skupinou postižení centrálního nervového systému (CNS) s heterogenní etiologií. Bylo rozpoznáno několik příčin včetně neurodegenerativních, vaskulárních, infekčních, autoimunitních, toxických nebo alergických onemocnění nebo sekundárních k systémovým poruchám. Zatímco 30–50 % akutní encefalitidy zůstává bez etiologické definice, definitivní kritéria pro neurodegenerativní onemocnění jsou obvykle in vivo nedostupná a používají se možné nebo pravděpodobné definice. Čichová sliznice (OM) je část nosní sliznice, která nese specializovaný smyslový orgán pro modalitu čichu; čichový epitel se skládá z pěti hlavních typů buněk včetně neuronů čichových receptorů. Vzorek OM může být odebrán pomocí kartáčování vedeném rinoskopií: je pacienty dobře přijímán, není kontraindikován u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem a nemá téměř žádné vedlejší účinky. Čištění nosu bylo nedávno navrženo pro in vivo diagnózu Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD).
Cíle projektu jsou:
- Školení specialistů na ušní, krční a nosní (ETN), infekční onemocnění (ID) a neurologii (NEU) v technice čištění nosu;
- Provedení prospektivní studie srovnávající použití čištění nosu s kritérii zlatého standardu v diagnostice encefalopatií;
- Zvýšení diagnostické a prognostické síly v diagnostice encefalopatií.
Prospektivní, případová, multicentrická studie zahrnující 400 pacientů a 100 kontrol (pacienti s nosní stenózou podstupující rinoskopii z klinických důvodů). Pacienti budou diagnostikováni a sledováni podle mezinárodních směrnic a místní klinické praxe. K diagnóze podle klinického nebo radiologického podezření se použije tam, kde je to indikováno, mozkomíšní mok a magnetická rezonance.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ANDREA CALCAGNO, MD, DTM&H
- Telefonní číslo: +390114393884
- E-mail: andrea.calcagno@unito.it
Studijní místa
-
-
-
Torino, Itálie
- Nábor
- University of Torino
-
Kontakt:
- Andrea Calcagno, MD
- Telefonní číslo: +390114393884
- E-mail: andrea.calcagno@unito.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefano Bonora, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni Di Perri, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Calcagno, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení pro případy:
- věk>18 let;
- podepsání písemného informovaného souhlasu (pacientem nebo jeho právním zástupcem);
- klinické podezření na encefalopatii (akutní nebo subakutní) včetně akutní encefalitidy, neurodegenerativních poruch a neurokognitivních poruch spojených s HIV.
Kritéria zahrnutí pro kontroly:
- věk>18 let;
- podepsání písemného informovaného souhlasu (pacientem nebo jeho právním zástupcem); • klinická indikace k rinoskopii pro stenotické onemocnění nosní přepážky nebo skořepin.
Kritéria vyloučení:
- Nosní anatomické abnormality vylučující provádění čištění nosu;
- Závažné celkové stavy a/nebo komorbidity u pacientů, pro které může být čištění nosu rizikovým faktorem urychlujícím jejich již existující onemocnění;
- Antikoagulační léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kartáčování
Pacienti podstoupí čištění nosu, jak je dále popsáno, navíc k dalším zlatým standardním postupům podle suspektní etiologie (MRI mozku, lumbální punkce, plazmové testy atd.)
|
Čištění nosu bude prováděno u nesedativních pacientů následovně.
Po podání lokálního vazokonstriktoru (1% epinefrinu) s použitím nosního tamponu zavedeného do nosní dutiny pacienta k lokalizaci čichové sliznice vystýlající nosní klenbu.
Sterilní, jednorázový kartáček ("Copanflock", "Copan", Brescia, Itálie) bude vložen jemně srolovaným na povrch sliznice, vytažen a ponořen do 0,9% fyziologického roztoku, UTM (Universal Transporter Medium) nebo 4% formaldehydu.
Z každé nosní dírky budou odebrány dva tampony.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická shoda se zlatými standardními diagnostickými postupy
Časové okno: Jednorázová návštěva
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a správná klasifikace OM testů oproti zlatým standardním diagnostickým postupům
|
Jednorázová návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky čištění nosu
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
|
Prevalence nežádoucích účinků hlášených během čištění zubů a až 6 měsíců po něm
|
Až 6 měsíců po zákroku
|
|
Cytologické a imunohistochemické vyšetření stěru z nosního kartáčku (neuronální abnormality a exprese specifických markerů podle různých etiologií)
Časové okno: jednorázová návštěva
|
Prevalence vzorků vykazujících: abnormality v cytologickém vyšetření, antiOMP (Olfactory Marker Protein) pozitivní buňky, bílé krvinky a podtypy.
|
jednorázová návštěva
|
|
OM markery poškození neuronů a ukládání amyloidu
Časové okno: jednorázová návštěva
|
Kvantifikace tau, p-tau, 1-42 beta amyloidu, S100beta, alfa synukleinu, TDP-43 (TAR DNA-binding protein 43) na buněčných blocích a supernatantu
|
jednorázová návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GIOVANNI DI PERRI, MD, PhD, University of Torino
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- HIV infekce
- Alzheimerova nemoc
- Onemocnění mozku
- AIDS komplex demence
Další identifikační čísla studie
- SOLFAMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .