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Estudio SOLFAMU de muestras de MUcosa olfatoria recogidas mediante cepillado nasal en el diagnóstico de encefalopatías humanas

19 de mayo de 2022 actualizado por: Giovanni Di Perri, University of Turin, Italy

Estudio de muestras de mucosa olfatoria recogidas mediante cepillado nasal en el diagnóstico de encefalopatías humanas

Las encefalopatías son un grupo de afecciones del sistema nervioso central (SNC) con etiología heterogénea. Se han reconocido varias causas que incluyen afecciones neurodegenerativas, vasculares, infecciosas, autoinmunes, tóxicas, alérgicas o secundarias a trastornos sistémicos. Mientras que el 30-50% de la encefalitis aguda permanece sin definición etiológica, los criterios definitivos para las enfermedades neurodegenerativas generalmente no están disponibles in vivo y se utilizan definiciones posibles o probables. La Mucosa Olfatoria (MO) es la parte de la mucosa nasal que porta el órgano sensorial especializado para la modalidad del olfato; el epitelio olfatorio se compone de cinco tipos de células principales, incluidas las neuronas receptoras olfativas. Se puede recolectar una muestra de MO a través de un cepillado guiado por rinoscopia: es bien aceptado por los pacientes, no está contraindicado en pacientes con presión intracraneal elevada y casi no tiene efectos secundarios. Recientemente se ha propuesto el cepillado nasal para el diagnóstico in vivo de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ).

Los objetivos del proyecto son:

  1. Formación de especialistas en otorrinolaringología (ETN), Enfermedades Infecciosas (ID) y neurología (NEU) en la técnica del cepillado nasal;
  2. Realización de un estudio prospectivo que compare el uso del cepillado nasal con los criterios estándar de oro en el diagnóstico de Encefalopatías;
  3. Aumentar el poder diagnóstico y pronóstico en el diagnóstico de las encefalopatías.

Estudio prospectivo, de casos y controles, multicéntrico, en el que participaron 400 pacientes y 100 controles (pacientes con estenosis nasal sometidos a rinoscopia por motivos clínicos). Los pacientes serán diagnosticados y seguidos de acuerdo con las pautas internacionales y la práctica clínica local. Se utilizará el líquido cefalorraquídeo y la resonancia magnética, cuando esté indicado, para el diagnóstico según la sospecha clínica o radiológica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Torino
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Stefano Bonora, MD
        • Investigador principal:
          • Giovanni Di Perri, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Calcagno, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de los casos:

  • edad>18 años;
  • firma de un consentimiento informado por escrito (por los pacientes o su representante legal);
  • sospecha clínica de encefalopatía (aguda o subaguda) que incluye encefalitis aguda, trastornos neurodegenerativos y trastornos neurocognitivos asociados al VIH.

Criterios de inclusión para los controles:

  • edad>18 años;
  • firma de un consentimiento informado por escrito (por los pacientes o su representante legal); • indicación clínica de rinoscopia por enfermedad estenótica del tabique nasal o cornetes.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías anatómicas nasales que impidan la ejecución del cepillado nasal;
  • Condiciones generales graves y/o comorbilidades en pacientes para quienes el cepillado nasal puede ser un factor de riesgo que precipite su condición preexistente;
  • Tratamiento anticoagulante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cepillado
Los pacientes se someterán a cepillado nasal como se describe más adelante además de otras prácticas estándar de oro según la etiología sospechada (resonancia magnética cerebral, punción lumbar, pruebas de plasma, etc.)
Dispositivo: Cepillado nasal
El cepillado nasal se realizará en pacientes no sedados de la siguiente manera. Después de la administración de un vasoconstrictor local (epinefrina al 1%) con el uso de un tampón nasal, se inserta en la cavidad nasal del paciente para localizar la mucosa olfativa que recubre la cúpula nasal. Se introducirá un cepillo desechable estéril ("Copanflock", "Copan", Brescia, Italia) enrollado suavemente sobre la superficie mucosa, se retirará y se sumergirá en solución salina al 0,9%, UTM (Universal Transporter Medium) o formaldehído al 4%. Se recogerán dos hisopos por cada fosa nasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia diagnóstica con los procedimientos diagnósticos estándar de oro
Periodo de tiempo: Visita única
Valores predictivos positivos y negativos y tasas de clasificación correctas de las pruebas de OM frente a los procedimientos de diagnóstico estándar de oro
Visita única

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios del cepillado nasal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
Prevalencia de efectos secundarios informados durante el cepillado y hasta 6 meses después
Hasta 6 meses después del procedimiento
Examen citológico e inmunohistoquímico de frotis de cepillado nasal (anomalías neuronales y expresión de marcadores específicos según las diferentes etiologías)
Periodo de tiempo: visita única
Prevalencia de muestras que presentan: anomalías en el examen citológico, células positivas antiOMP (Proteína Marcadora Olfatoria), glóbulos blancos y subtipos.
visita única
Marcadores OM de daño neuronal y depósito de amiloide
Periodo de tiempo: visita única
Cuantificación de tau, p-tau, 1-42 beta amiloide, S100beta, alfa sinucleína, TDP-43 (proteína 43 de unión a ADN TAR) en bloques de células y sobrenadante
visita única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Turin, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: GIOVANNI DI PERRI, MD, PhD, University of Torino

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOLFAMU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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